Hodnocení MABOS pro zlepšenou přesnost pulzního oxymetru u barevných pacientů
Hodnocení nositelného senzoru krevního kyslíku upraveného melaninem (MABOS) pro lepší přesnost u pacientů s barevným podáním
Účel: Prozkoumat bezpečnou nositelnost a základní funkčnost – koncentraci epidermálního melaninu a odhad kyslíku v krvi – našeho vyvinutého zařízení: Melanin-Adjusted Blood Oxygen Sensor (MABOS)
Účastníci: Zdraví dospělí ve věku 18-65 let
Postupy (metody): Výzkumníci plánují do studie zapsat 12 zdravých dospělých účastníků. Cílem vyšetřovatelů je zapsat 4 účastníky s odstíny pleti spojenými s africkým původem (skupina A), 4 východoasijského původu (skupina B) a 4 evropského původu (skupina C). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží zajistit, aby polovina skupiny byla mužská a druhá polovina žena. Po dobu trvání studie budou na účastníka umístěna dvě nositelná zařízení: pulzní oxymetr Nonin PureSat na ukazováčku a nový nositelný pulzní oxymetr – MABOS – na druhý ukazováček. Před testováním bude spektrometr Ocean HR2 XR použit k posouzení absorbance tří vlnových délek světla – 410, 660, 940 nm – na vnitřním zápěstí každého pacienta. Poté budou obě zařízení umístěna na pacienta, nastavena a kalibrována po dobu 10 minut. Během kalibračního období bude MABOS použit k měření stejných tří vlnových délek světla používaných spektrometrem Ocean HR2 XR (410, 660 a 940 nm). Po uplynutí doby kalibrace budou všichni účastníci požádáni, aby v rámci testovací doby provedli 5x následující postup: hluboký nádech netrvající déle než 10 sekund, následovaný pomalým výdechem trvajícím ne déle než 30 sekund. Mezi každým pokusem bude vyžadována pětiminutová přestávka. Po celou dobu testování budou všechna dvě zařízení průběžně získávat data. Po tomto testovacím období budou všechna dvě zařízení pokračovat v měření, dokud neuplyne 90 minut. Integrita kůže bude vyšetřena před použitím spektrometru, po použití spektrometru, po kalibrační periodě, každých 30 minut po začátku testovací periody a po testovací periodě. Pokud během studie účastníci ohlásí jakýkoli nepříjemný pocit a/nebo bolest nebo pokud dojde ke změně kůže v místě umístění zařízení, měření se přeruší a všechna zařízení umístěná na účastníků budou odstraněna. Dotazníky budou poskytnuty po období studie a během následných návštěv přibližně 48 hodin a 96 hodin po testovací návštěvě zařízení za účelem ověření koncepce bezpečné nositelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Zdraví jedinci (definovaní jako: není známo, že by trpěli nějakými významnými nemocemi relevantními pro navrhovanou studii, citováno z The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Cílem vyšetřovatelů je zapsat 4 účastníky s odstíny pleti spojenými s africkým původem, 4 východoasijského původu a 4 evropského původu. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží zajistit, aby polovina skupiny byla mužská a druhá polovina ženy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Historie aktivních (klinicky významných) kožních poruch, které činí kůži zranitelnou vůči kontaktu s běžnými elektronickými zařízeními.
- Historie alergické reakce na silikony nebo lepidla (jako je 3M Tegaderm)
- Zlomená, poškozená nebo podrážděná kůže nebo vyrážky v blízkosti míst aplikace senzoru
- Subjekty, které jsou fyzicky nebo kognitivně neschopné vykonávat aktivity každodenního života, hodnoceny podle uvážení zkoušejícího, aby bylo zajištěno bezpečné dokončení studijních úkolů.
- Neschopnost provést dechové zkoušky - hluboký nádech po dobu 10 sekund, následovaný pomalým výdechem ne delším než 30 sekund.
- Přítomnost tetování na prstech, rukou nebo předloktí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MABOS
Účastníci budou mít jeden pulzní oxymetr schválený FDA (Nonin PureSat) spolu s naším novým pulzním oxymetrem umístěným tak, aby získal 90 minut biometrických dat.
|
Nový pulzní oxymetr (MABOS) bude umístěn tak, aby získal dvě biometrie: saturaci krve kyslíkem a koncentraci epidermálního melaninu.
Ostatní jména:
Pulzní oxymetr schválený FDA bude umístěn pro zjištění saturace krve kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční bezpečnostní dotazník zařízení
Časové okno: 10 minut po 90minutovém testovacím období
|
Bezpečnost a komfort zařízení bude posouzen kvalitativním průzkumem. Všechny otázky jsou hodnoceny od 1 do 5, kde 1 je zcela nesouhlasím a 5 je zcela souhlasím. V počátečním průzkumu se posledních 7 týká bezpečnosti. Dílčí skóre bezpečnosti se určuje podle posledních 7 otázek, takže skóre se pohybuje v rozmezí 7-35. V tomto případě vyšší číslo znamená lepší výsledek. |
10 minut po 90minutovém testovacím období
|
|
Úvodní dotazník pohodlí zařízení
Časové okno: 10 minut po 90minutovém testovacím období
|
Komfort zařízení bude posouzen kvalitativním průzkumem. Všechny otázky jsou hodnoceny od 1 do 5, kde 1 je zcela nesouhlasím a 5 je zcela souhlasím. V úvodním průzkumu s 19 otázkami se prvních 12 týká pohodlí. Komfortní dílčí skóre se určuje podle prvních 12 otázek, takže skóre se pohybuje v rozmezí 12-60. V tomto případě vyšší číslo znamená lepší výsledek. |
10 minut po 90minutovém testovacím období
|
|
Závěrečný dotazník bezpečnosti zařízení
Časové okno: Dvě 10minutové sezení, jedno 2 dny po testovacím sezení a jedno 4 dny po testovacím sezení
|
Bezpečnost zařízení bude posouzena kvalitativním průzkumem.
Všechny otázky jsou hodnoceny od 1 do 5, kde 1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 je „Rozhodně souhlasím“ a skóre se pohybuje od 9 do 45, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Je položeno následujících 9 otázek: „Od doby, kdy jsem přístroj používal, jsem zaznamenal změnu stavu pokožky“; "Od doby, co jsem přístroj používal, jsem zažil vyrážku"; "Od doby, kdy jsem přístroj používal, jsem zažil svědění"; "Od doby, kdy jsem přístroj používal, jsem zaznamenal otoky"; "Od té doby, co jsem přístroj používal, mám pocit pálení"; "Od doby, kdy jsem přístroj používal, jsem zažil puchýře"; „Od doby nošení přístroje jsem zaznamenal nepravidelné zahřívání pokožky“; "Od té doby, co jsem přístroj nosil, jsem zažil bodavý pocit"; a "Od doby, kdy jsem přístroj používal, jsem zaznamenal změnu citlivosti kůže."
|
Dvě 10minutové sezení, jedno 2 dny po testovacím sezení a jedno 4 dny po testovacím sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad epidermálního melaninu
Časové okno: Prvních 10 minut z 90minutové testovací relace, během fáze kalibrace
|
Potvrzení schopnosti zařízení rozlišit odstín pleti pomocí 3 vlnových délek světla ve srovnání se spektrometrem. Metrika přesnosti: Vezměte průměrnou absorpci světla 410 nm každého jednotlivce (průměr intenzity absorbance v čase během 10minutové kalibrační periody) pomocí spektrometru i zařízení. Najděte regresní přímku, která nejlépe odpovídá 12 datovým bodům (kde každý datový bod je párovým pozorováním spektrometru a zařízení 410nm absorpce světla pro daného účastníka). Kladná hodnota R s hodnotou R-kvadrát >80 % pro jednoduchou lineární regresi se považuje za pozitivní indikaci trendu. |
Prvních 10 minut z 90minutové testovací relace, během fáze kalibrace
|
|
Odhad hladiny kyslíku v krvi
Časové okno: Posledních 80 minut zkušební doby v den zkoušky po kalibrační periodě
|
Porovnání odhadu kyslíku v krvi přístroje se zařízením schváleným FDA pro potvrzení přesnosti. Metrika přesnosti: Po kalibraci zařízení bude každý 60sekundový vzorek představovat jeden „odhad“ SpO2 (saturace krve kyslíkem). Pro posledních 80 minut studie bude odvozeno 80 vzorků. Každý vzorek bude porovnán s tím, co bylo zaznamenáno oxymetrem schváleným FDA. Srovnání bude provedeno nalezením regresní přímky, která nejlépe odpovídá kumulativním 80minutovým datům od všech 12 účastníků. Kladná hodnota R s hodnotou R-kvadrát >80 % pro jednoduchou lineární regresi se považuje za pozitivní indikaci trendu. |
Posledních 80 minut zkušební doby v den zkoušky po kalibrační periodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-0812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .