Evaluering av MABOS for forbedret pulsoksymeternøyaktighet hos pasienter med farge
Evaluering av bærbar melanin-justert blodoksygensensor (MABOS) for forbedret nøyaktighet hos pasienter med farge
Formål: Undersøke den sikre brukbarheten og grunnleggende funksjonaliteten - epidermal melaninkonsentrasjon og oksygenberegning i blodet - til vår utviklede enhet: Melanin-justert blodoksygensensor (MABOS)
Deltakere: Friske voksne 18-65 år
Prosedyrer (metoder): Etterforskerne planlegger å registrere 12 friske voksne deltakere til studien. Etterforskerne tar sikte på å registrere 4 deltakere med hudtoner assosiert med de av afrikansk avstamning (gruppe A), 4 av østasiatisk avstamning (gruppe B) og 4 av europeisk avstamning (gruppe C). I tillegg har etterforskerne som mål å sikre at halvparten av gruppen er mann og den andre halvparten kvinne. I løpet av studien vil to bærbare enheter bli plassert på deltakeren: et Nonin PureSat pulsoksymeter på en pekefinger, og det nye bærbare pulsoksymeteret - MABOS - på den andre pekefingeren. Før testing vil et Ocean HR2 XR-spektrometer bli brukt til å vurdere absorbansen til tre bølgelengder av lys - 410, 660, 940 nm - på hver pasients indre håndledd. Etter dette vil de to enhetene plasseres på pasienten, settes opp og kalibreres i 10 minutter. I løpet av kalibreringsperioden vil MABOS brukes til å måle de samme tre bølgelengdene av lys som brukes av Ocean HR2 XR Spectrometer (410, 660 og 940 nm). Etter kalibreringsperioden vil alle deltakere bli bedt om å utføre følgende prosedyre 5 ganger som en del av testperioden: en dyp innånding som varer ikke lenger enn 10 sekunder, etterfulgt av en langsom utpust som varer ikke lenger enn 30 sekunder. Mellom hver prøveperiode vil det være nødvendig med fem minutters pause. For hele testperioden vil alle to enhetene kontinuerlig samle inn data. Etter denne testperioden vil alle to enhetene fortsette å ta målinger til 90 minutter har gått. Hudens integritet vil bli undersøkt før bruk av spektrometer, etter bruk av spektrometer, etter kalibreringsperioden, hvert 30. minutt etter starten av testperioden og etter testperioden. I løpet av studien, hvis deltakerne rapporterer noen ubehagelig følelse og/eller smerte eller hvis det oppstår en forandring i huden på stedet for enhetens plassering, vil målingene bli avbrutt, og alle enhetene som er plassert på deltakerne vil bli fjernet. Spørreskjemaer vil bli gitt etter studieperioden og under oppfølgingsbesøk ca. 48 timer og 96 timer etter enhetstestbesøket for en proof-of-concept-evaluering av sikker brukbarhet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, med alder mellom 18-65
- Helsepersoner (definert som: ikke kjent for å lide av noen betydelige sykdommer som er relevante for den foreslåtte studien, sitert fra The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Etterforskerne tar sikte på å registrere 4 deltakere med hudtoner assosiert med de av afrikansk avstamning, 4 av østasiatisk avstamning og 4 av europeisk avstamning. I tillegg har etterforskerne som mål å sikre at halvparten av gruppen er mann, den andre halvparten kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie med aktive (klinisk signifikante) hudlidelser som gjør huden sårbar for kontakt med konvensjonelle elektroniske enheter.
- Historie med allergisk respons på silikoner eller lim (som 3M Tegaderm)
- Ødelagt, skadet eller irritert hud eller utslett i nærheten av sensorpåføringsstedene
- Forsøkspersoner som er fysisk eller kognitivt ute av stand til å utføre daglige aktiviteter, vurderes etter etterforskerens skjønn for å sikre sikker gjennomføring av studieoppgaver.
- Manglende evne til å utføre pustetestene - dyp innånding i 10 sekunder, etterfulgt av en langsom utpust ikke lenger enn 30 sekunder.
- Tilstedeværelse av tatoveringer på fingre, hender eller underarmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MABOS
Deltakerne vil ha ett FDA-godkjent pulsoksymeter (Nonin PureSat) sammen med vårt nye pulsoksymeter plassert for å innhente 90 minutter med biometriske data
|
Det nye pulsoksymeteret (MABOS) vil bli plassert for å oppnå to biometriske data: oksygenmetning i blodet og epidermal melaninkonsentrasjon.
Andre navn:
Et FDA-godkjent pulsoksymeter vil bli plassert for å oppnå oksygenmetning i blodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende enhetssikkerhetsspørreskjema
Tidsramme: 10 minutter etter testperioden på 90 minutter
|
Enhetens sikkerhet og komfort vil bli vurdert ved en kvalitativ undersøkelse. Alle spørsmål er rangert fra 1-5, der 1 er Helt uenig, og 5 er Helt enig. I den første undersøkelsen gjelder de siste 7 sikkerhet. Sikkerhetsunderpoengsummen bestemmes av de siste 7 spørsmålene, noe som gjør at poengsummen varierer fra 7-35. I dette tilfellet indikerer et høyere tall et bedre resultat. |
10 minutter etter testperioden på 90 minutter
|
|
Første spørreskjema for enhetskomfort
Tidsramme: 10 minutter etter testperioden på 90 minutter
|
Enhetskomfort vil bli vurdert ved en kvalitativ undersøkelse. Alle spørsmål er rangert fra 1-5, der 1 er Helt uenig, og 5 er Helt enig. I den første 19-spørsmålsundersøkelsen gjelder de 12 første komfort. Komfortunderpoengsummen bestemmes av de første 12 spørsmålene, noe som gjør at poengsummen varierer fra 12-60. I dette tilfellet indikerer et høyere tall et bedre resultat. |
10 minutter etter testperioden på 90 minutter
|
|
Endelig enhetssikkerhetsspørreskjema
Tidsramme: To 10-minutters økter, en 2 dager etter testøkten og en 4 dager etter testøkten
|
Enhetssikkerhet vil bli vurdert ved en kvalitativ undersøkelse.
Alle spørsmål er rangert fra 1-5, hvor 1 er "helt uenig", og 5 er "helt enig" og poengsummen varierer fra 9-45, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Følgende 9 spørsmål stilles: "Jeg har lagt merke til en endring i hudtilstand siden jeg brukte enheten"; "Jeg har opplevd utslett siden jeg brukte enheten"; "Jeg har opplevd kløe siden jeg brukte enheten"; "Jeg har opplevd hevelse siden jeg brukte enheten"; "Jeg har opplevd en brennende følelse siden jeg brukte enheten"; "Jeg har opplevd blemmer i vesikler siden jeg brukte enheten"; "Jeg har opplevd uregelmessig oppvarming av huden siden jeg brukte enheten"; "Jeg har opplevd en stikkende følelse siden jeg brukte enheten"; og "Jeg har opplevd en endring i hudfølsomhet siden jeg brukte enheten."
|
To 10-minutters økter, en 2 dager etter testøkten og en 4 dager etter testøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermal melanin estimering
Tidsramme: De første 10 minuttene av den 90 minutter lange testøkten, under kalibreringsfasen
|
Bekrefter enhetens evne til å skille hudtone ved å bruke 3 bølgelengder med lys sammenlignet med et spektrometer. Nøyaktighetsmåling: Ta den gjennomsnittlige 410 nm lysabsorpsjonen for hvert individ (et gjennomsnitt av absorbansintensiteten over tid i løpet av den 10-minutters kalibreringsperioden), ved å bruke både spektrometeret og enheten. Finn regresjonslinjen som passer best til de 12 datapunktene (hvor hvert datapunkt er en paret observasjon av spektrometer og enhet 410-nm lysabsorpsjon for en gitt deltaker). En positiv R-verdi, med en R-kvadrert verdi >80 % for en enkel lineær regresjon, anses som en positiv indikasjon på en trend. |
De første 10 minuttene av den 90 minutter lange testøkten, under kalibreringsfasen
|
|
Estimering av oksygennivå i blodet
Tidsramme: De siste 80 minuttene av testperioden på testdagen, etter kalibreringsperioden
|
Sammenligning av enhetens blodoksygenvurdering med den FDA-godkjente enheten for å bekrefte nøyaktigheten. Nøyaktighetsmåling: Ved kalibrering av enheten vil hver 60-sekunders prøve utgjøre ett "estimat" av SpO2 (blod oksygenmetning). For de siste 80 minuttene av studien vil 80 prøver bli utledet. Hver prøve vil bli sammenlignet med det som ble registrert av det FDA-godkjente oksymeteret. Sammenligningen vil bli oppnådd ved å finne regresjonslinjen som passer best til de kumulative 80-minutters dataene fra alle 12 deltakerne. En positiv R-verdi, med en R-kvadrert verdi >80 % for en enkel lineær regresjon, anses som en positiv indikasjon på en trend. |
De siste 80 minuttene av testperioden på testdagen, etter kalibreringsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-0812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .