Оценка MABOS для повышения точности пульсоксиметра у цветных пациентов
Оценка носимого датчика кислорода в крови с поправкой на меланин (MABOS) для повышения точности у цветных пациентов
Цель: исследовать безопасную переносимость и базовую функциональность — концентрацию эпидермального меланина и оценку содержания кислорода в крови — разработанного нами устройства: датчика кислорода в крови с поправкой на меланин (MABOS).
Участники: Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет.
Процедуры (методы): Исследователи планируют включить в исследование 12 здоровых взрослых участников. Исследователи планируют зарегистрировать 4 участников с оттенком кожи, похожим на лиц африканского происхождения (группа A), 4 участников восточноазиатского происхождения (группа B) и 4 участников европейского происхождения (группа C). Кроме того, следователи стремятся убедиться, что половина группы состоит из мужчин, а другая половина — из женщин. На время исследования участнику будут надеты два носимых устройства: пульсоксиметр Nonin PureSat на указательном пальце и новый носимый пульсоксиметр MABOS на другом указательном пальце. Перед тестированием будет использоваться спектрометр Ocean HR2 XR для оценки поглощения трех длин волн света — 410, 660, 940 нм — на внутренней стороне запястья каждого пациента. После этого два устройства будут размещены на пациенте, настроены и откалиброваны в течение 10 минут. В течение периода калибровки MABOS будет использоваться для измерения тех же трех длин волн света, что и XR-спектрометр Ocean HR2 (410, 660 и 940 нм). После периода калибровки всем участникам будет предложено 5 раз выполнить следующую процедуру в рамках периода тестирования: глубокий вдох продолжительностью не более 10 секунд, за которым следует медленный выдох продолжительностью не более 30 секунд. Между каждым испытанием потребуется пятиминутный перерыв. В течение всего периода тестирования все два устройства будут непрерывно собирать данные. По истечении этого периода тестирования все два устройства будут продолжать проводить измерения, пока не истечет 90 минут. Целостность кожи будет проверяться перед использованием спектрометра, после использования спектрометра, после периода калибровки, каждые 30 минут после начала периода тестирования и после периода тестирования. Если во время исследования участники сообщают о каких-либо неприятных ощущениях и/или боли или если происходит изменение кожи в месте размещения устройства, измерения будут прекращены, а все устройства, надетые на участников, будут удалены. Анкеты будут предоставлены после периода исследования и во время последующих посещений примерно через 48 часов и 96 часов после визита для тестирования устройства для подтверждения концепции оценки пригодности для безопасного ношения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wubin Bai, Ph.D.
- Номер телефона: 617-949-9089
- Электронная почта: wbai@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arjun Putcha, B.S.
- Номер телефона: 704-954-4398
- Электронная почта: arjun22@live.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Arjun Putcha, B.S.
- Номер телефона: 704-954-4398
- Электронная почта: arjun22@live.unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Здоровые люди (определяются как: не страдающие какими-либо серьезными заболеваниями, имеющими отношение к предлагаемому исследованию, цитата из «Учебника фармацевтической медицины»)
- Исследователи планируют зарегистрировать 4 участников с оттенком кожи, похожим на лиц африканского происхождения, 4 участников восточноазиатского происхождения и 4 участников европейского происхождения. Кроме того, следователи стремятся убедиться, что половина группы состоит из мужчин, а другая половина — из женщин.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- История активных (клинически значимых) кожных заболеваний, которые делают кожу уязвимой для контакта с обычными электронными устройствами.
- Аллергическая реакция на силиконы или клеи (например, 3M Tegaderm) в анамнезе.
- Сломанная, поврежденная или раздраженная кожа или сыпь вблизи мест установки датчика
- Субъекты, которые физически или когнитивно неспособны выполнять повседневную деятельность, оцениваются по усмотрению исследователя для обеспечения безопасного выполнения учебных задач.
- Невозможность выполнения дыхательных проб - глубокий вдох в течение 10 секунд с последующим медленным выдохом не более 30 секунд.
- Наличие татуировок на пальцах, руках или предплечьях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МАБОС
У участников будет один одобренный FDA пульсоксиметр (Nonin PureSat) вместе с нашим новым пульсоксиметром, установленным для сбора биометрических данных за 90 минут.
|
Новый пульсоксиметр (MABOS) будет использоваться для получения двух биометрических показателей: насыщения крови кислородом и концентрации эпидермального меланина.
Другие имена:
Одобренный FDA пульсоксиметр будет установлен для определения насыщения крови кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный опросник по безопасности устройства
Временное ограничение: 10 минут после 90-минутного периода тестирования
|
Безопасность и удобство устройства будут оцениваться путем качественного исследования. Все вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 — категорически не согласен, а 5 — полностью согласен. В первоначальном опросе последние 7 относятся к безопасности. Под-балл безопасности определяется последними 7 вопросами, в результате чего баллы варьируются от 7 до 35. В этом случае более высокое число указывает на лучший результат. |
10 минут после 90-минутного периода тестирования
|
|
Первоначальный вопросник о комфорте устройства
Временное ограничение: 10 минут после 90-минутного периода тестирования
|
Удобство устройства будет оцениваться качественным опросом. Все вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 — категорически не согласен, а 5 — полностью согласен. В первоначальном опросе из 19 вопросов первые 12 относятся к комфорту. Под-балл комфорта определяется первыми 12 вопросами, в результате чего балл варьируется от 12 до 60. В этом случае более высокое число указывает на лучший результат. |
10 минут после 90-минутного периода тестирования
|
|
Окончательный вопросник по безопасности устройства
Временное ограничение: Два 10-минутных сеанса, один через 2 дня после сеанса тестирования и один через 4 дня после сеанса тестирования.
|
Безопасность устройства будет оцениваться посредством качественного исследования.
Все вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 означает «Совершенно согласен», а баллы варьируются от 9 до 45, где более высокий балл означает лучший результат.
Задаются следующие 9 вопросов: «Я заметил изменение состояния кожи после ношения устройства»; «После ношения устройства у меня появилась сыпь»; «у меня появился зуд с момента ношения устройства»; «После ношения устройства у меня появились отеки»; «Я испытываю жжение с момента ношения устройства»; «После ношения устройства у меня образовались пузырьки»; «После ношения устройства у меня наблюдается неравномерное нагревание кожи»; «После ношения устройства у меня появилось ощущение покалывания»; и «С момента ношения устройства у меня изменилась чувствительность кожи».
|
Два 10-минутных сеанса, один через 2 дня после сеанса тестирования и один через 4 дня после сеанса тестирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эпидермального меланина
Временное ограничение: Первые 10 минут 90-минутного сеанса тестирования на этапе калибровки
|
Подтверждение способности устройства различать тон кожи с использованием 3 длин волн света по сравнению со спектрометром. Метрика точности: Возьмите среднее поглощение света на длине волны 410 нм у каждого человека (среднее значение интенсивности поглощения во времени в течение 10-минутного периода калибровки), используя как спектрометр, так и устройство. Найдите линию регрессии, которая лучше всего соответствует 12 точкам данных (где каждая точка данных представляет собой парное наблюдение поглощения света спектрометром и устройством на 410 нм для данного участника). Положительное значение R со значением R-квадрата >80% для простой линейной регрессии считается положительным признаком тенденции. |
Первые 10 минут 90-минутного сеанса тестирования на этапе калибровки
|
|
Оценка уровня кислорода в крови
Временное ограничение: Последние 80 минут периода тестирования в день тестирования после периода калибровки
|
Сравнение оценки кислорода в крови устройства с устройством, одобренным FDA, для подтверждения точности. Метрика точности: После калибровки устройства каждый 60-секундный образец будет представлять собой одну «оценку» SpO2 (насыщение крови кислородом). За последние 80 минут исследования будет получено 80 образцов. Каждый образец будет сравниваться с тем, что было записано одобренным FDA оксиметром. Сравнение будет выполнено путем нахождения линии регрессии, которая лучше всего соответствует совокупным 80-минутным данным от всех 12 участников. Положительное значение R со значением R-квадрата >80% для простой линейной регрессии считается положительным признаком тенденции. |
Последние 80 минут периода тестирования в день тестирования после периода калибровки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .