頸部多裂筋面ブロック vs.後頚椎固定術用シャムブロック (MCP)
2025年8月29日 更新者：Pranjali P Kainkaryam, MD、Hartford Hospital
MCP 研究、MCP ブロックと MCP ブロックを比較するための二重盲検ランダム化対照試験待機的一次後頚椎固定術を受ける患者の術後疼痛とオピオイド消費量を軽減するシャムブロック
このランダム化二重盲検臨床試験の目的は、後頚椎固定術を受ける患者の術後疼痛管理方法として、シャムブロックと比較して頸椎多裂筋面（MCP）ブロックを投与する利点を評価することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、MCP ブロック群が偽ブロック群と比較して術後最初の 24 時間の最大疼痛スコアが減少するかどうかです。
参加者は、30 mL の 0.25% ブピバカイン + 0.5 mL (5 mg) 防腐剤を含まないデキサメタゾン + 0.1 mL エピネフリンで構成される標準治療の局所麻酔液を使用して、首の後ろに術前両側 MCP ブロックを受けます (MCP ブロック群)。 研究者は、主な目的として、MCP ブロックと、同じ領域に 3 mL の生理食塩水を注入する術前偽ブロック (偽ブロック グループ) を比較し、グループ間の術後疼痛スコアを比較します。 二次的な目標は次のとおりです。
- 入院中および退院後 2 週間の術後のオピオイド摂取。
- 入院中に使用された非オピオイド鎮痛薬の量と種類。
- 術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生と制吐薬の使用。
- 病院および麻酔後ケアユニットの入院期間 (LOS)。
- 入院中および退院後 30 日以内の再入院中の研究介入の安全性を監視します。
- 痛みの管理に対する患者の満足度、および手術経験に対する全体的な満足度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aseel Walker, MD
- 電話番号：(860) 972-1778
- メール：aseel.walker@hhchealth.org
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
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コンタクト：
- Aseel Walker, MD
- 電話番号：860-972-1778
- メール：aseel.walker@hhchealth.org
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コンタクト：
- Pranjali Kainkaryam, MD
- 電話番号：860-972-2117
- メール：Pranjali.Kainkaryam@HHCHealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は40～80歳、男性、女性、人種、民族を問わず問われます。
- 患者は、研究に参加する脊椎外科医の1人によって選択的に一次後部CSFSを実施される予定です。
- 英語を話し、読む能力
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア I ～ IV を持つ患者
除外基準:
- 緊急後部CSFS。
- 修正手術または過去の頸椎手術の病歴
- 局所麻酔薬またはステロイドに対するアレルギーの既往。
- 手術時に凝固障害を起こしている患者
- MCPブロックに対する禁忌のある患者（解剖学的異常またはブロックの受け入れを制限または妨げる過去の外科的介入を含むがこれらに限定されない）
- ブロック部位の感染。
- 局所麻酔薬の毒性を避けるため、体重は 40 kg 未満です。
- -手術前90日以内に少なくとも30日間、1日当たり50MME（モルヒネミリ当量）を超えるオピオイドを慢性または継続的に使用している患者。
- 多発性硬化症などの慢性炎症疾患の既往歴のある患者
- 研究への参加の拒否または同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCPブロック
30 mL の 0.25% ブピバカイン + 0.5 mL (5 mg) 防腐剤フリーのデキサメタゾン + 0.1 mL エピネフリン 1:400,000 を使用した両側性頸椎多裂筋平面ブロック。
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30 mLの0.25％ブピバカイン + 0.5 mL（5 mg）防腐剤を含まないデキサメタゾン + 0.1 mLエピネフリン1：400,000。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムブロック
首に 3 mL の生理食塩水を皮下注射する両側の偽ブロック。
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3 mlの通常の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最大疼痛スコア
時間枠：手術後24時間まで
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有効なツールを使用して参加者によって報告された、術後過去 24 時間の最大疼痛スコア。0 ～ 10 のスケールで表されます。0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。簡単な痛みの目録 - 短い形式。
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大、平均、最小、現在の痛みのスコア
時間枠：0～24時間。 24～48時間。退院後 48 ～ 72 時間および 2 週間 (+/- 7 日) に電話で連絡。
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過去 24 時間の最大、平均、最小、および現在の痛みのスコア。0 は痛みなし、10 は重度の痛みを 0 ～ 10 のスケールで表し、参加者によって毎日、術後 72 時間までおよび術後 2 週間後に報告されます。検証されたツールを使用して放電する。簡単な痛みの目録 - 短い形式。
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0～24時間。 24～48時間。退院後 48 ～ 72 時間および 2 週間 (+/- 7 日) に電話で連絡。
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オピオイドの総摂取量
時間枠：術後6、12、24、48、72時間目、および退院後2週間(+/-7日)。
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術中および術後のオピオイド総摂取量は、入院中は術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間目に、また退院後 2 週間 (+/- 7 日) 後に電話で測定されます。患者がまだオピオイドを使用しているかどうかを尋ねる質問を使用します (はい/いいえ)
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術後6、12、24、48、72時間目、および退院後2週間(+/-7日)。
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非オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：術後72時間まで
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術後 72 時間までの入院中の任意の時点で使用された非オピオイド鎮痛薬の数 (頻度) (NSAID、筋弛緩薬、ガバペンチンを含む)。
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術後72時間まで
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術後の吐き気/嘔吐スコア
時間枠：毎日、術後 24 時間目、48 時間目、72 時間目
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術後の吐き気/嘔吐スコアは、簡易術後吐き気および嘔吐影響スケールを使用して収集されます。これは、それぞれ 0 ～ 3 の可能な応答スコアを持つ 2 つの質問で構成される検証済みの尺度です。
応答スコアの合計が 0 ～ 2 の場合は介入は必要ありません。
反応スコアの合計が 3 ～ 4 の場合は、制吐薬が必要になる場合があります。
反応スコアの合計が 5 ～ 6 の場合は、過剰な嘔吐を伴う患者を構成するため、薬物療法を必要とする臨床的に重要な吐き気であると考えられます。
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毎日、術後 24 時間目、48 時間目、72 時間目
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病院および麻酔後ケアユニットの入院期間
時間枠：術後最長 72 時間
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入院および PACU の在院日数は、電子医療記録から入退院の日時から時間単位で計算されます。
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術後最長 72 時間
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ブロック合併症の発生
時間枠：術後最長 72 時間
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ブロック合併症の発生は入院中に収集され、退院まで毎日評価されます。
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術後最長 72 時間
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参加者の疼痛管理サービスと全体的な手術経験に対する満足度
時間枠：術後 72 時間目および退院後 2 週間 (+/- 7 日) に電話で連絡
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退院前および退院後 2 週間 (+/- 7 日) に、ARC からの電話で顧客満足度スコア (CSAT) ツールを使用します。
参加者に、疼痛管理サービスと全体的な手術体験に対する満足度を 5 段階で評価してもらいます。1- 非常に不満。 2- 満足していない。 3- 中立。 4-満足しています。 5- 非常に満足しています。
この指標は、特に満足している患者の割合に注目します。
CSAT パーセンテージ スコアは、4 ～ 5 の評価を参照して計算されます。
式は次のとおりです: (4 と 5 の回答の合計数) ÷ (回答の合計数) x 100 = 満足した患者の割合。80% のスコアが「良好」とみなされます。
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術後 72 時間目および退院後 2 週間 (+/- 7 日) に電話で連絡
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制吐薬の使用
時間枠：術後最大72時間
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術中および術後の制吐薬の投与回数（頻度）は、術後 72 時間まで収集されます。
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術後最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pranjali Kainkaryam, MD、Hartford Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Doymus O, Selvitopi K, Ahiskalioglu EO, Calikoglu C, Alici HA, Karaca O. Efficacy of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after spinal surgery: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):603-604. doi: 10.1007/s12630-018-1051-0. Epub 2018 Jan 9. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Kubo EN. Inter-semispinal plane block for cervical spine surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:94-95. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.007. Epub 2018 Feb 9. No abstract available.
- Youssef JA, Heiner AD, Montgomery JR, Tender GC, Lorio MP, Morreale JM, Phillips FM. Outcomes of posterior cervical fusion and decompression: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2019 Oct;19(10):1714-1729. doi: 10.1016/j.spinee.2019.04.019. Epub 2019 May 7.
- Ohgoshi Y, Kurahashi K. Cervical interfascial plane (CIP) block and multifidus cervicis plane (MCP) block: Similarities and tips. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:55. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.014. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Mohamed, Z.E., Zarad, C.A., Flifel, M.E. et al. The efficacy of ultrasound-guided multifidus cervicis plane block versus greater occipital nerve block for cervicogenic headache. Egypt J Neurol Psychiatry Neurosurg 57, 11 (2021). https://doi.org/10.1186/s41983-020-00262-4
- Adamczyk K, Koszela K, Zaczynski A, Niedzwiecki M, Brzozowska-Mankowska S, Gasik R. Ultrasound-Guided Blocks for Spine Surgery: Part 1-Cervix. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 23;20(3):2098. doi: 10.3390/ijerph20032098.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Minor PD, Macadam AJ, Stone DM, Almond JW. Genetic basis of attenuation of the Sabin oral poliovirus vaccines. Biologicals. 1993 Dec;21(4):357-63. doi: 10.1006/biol.1993.1096. No abstract available.
- Raja A, Patel P, Mesfin FB. Spinal Stenosis. 2023 Jun 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441989/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHC-2023-0156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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