Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifidus Cervicis Plane Block Vs. Valeblokki takarangan selkärangan fuusioleikkaukseen (MCP)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP-tutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe MCP-lohkon ja MCP-lohkon vertailuun. Valeblokki, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään elektiivinen primaarinen kohdunkaulan selkärangan fuusioleikkaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Multifidus Cervicis Plane (MCP) -salpauksen antamisen etua valesalpaukseen verrattuna menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan fuusioleikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko MCP-salpausryhmässä alentunut maksimikipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana verrattuna näennäisblokaajaryhmään.

Osallistujat saavat preoperatiivisia bilateraalisia MCP-salpauksia niskan takaosaan käyttämällä tavanomaista paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 30 ml 0,25 % bupivakaiinia + 0,5 ml (5 mg) säilöntäaineetonta deksametasonia + 0,1 ml epinefriiniä (MCP-blokkiryhmä). Tutkijat vertaavat MCP-salpausta preoperatiiviseen valesalpaukseen, joka koostuu 3 ml:n normaalin suolaliuoksen ruiskuttamisesta samalle alueelle (Sham block -ryhmä) verratakseen ryhmien välisiä postoperatiivisia kipupisteitä päätavoitteena. Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
  • Sairaalahoidon aikana käytettyjen ei-opioidisten analgeettien määrä ja tyyppi.
  • Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyminen ja antiemeettien käyttö.
  • Sairaalan ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun pituus (LOS).
  • Tarkkaile tutkimustoimenpiteiden turvallisuutta sairaalahoidon ja takaisinoton aikana 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
  • Potilaiden tyytyväisyys kivun hallintaan ja yleinen tyytyväisyys leikkauskokemukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-80-vuotiaat potilaat, miehet ja naiset, mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä.
  2. Potilaille määrätään elektiivinen primaarinen posteriorinen CSFS, jonka suorittaa yksi tutkimukseen osallistuvista selkäkirurgeista.
  3. Kyky puhua ja lukea englantia
  4. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätäperäinen posteriorinen CSFS.
  2. Revisioleikkaus tai aikaisempi kaularangan leikkaus
  3. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille tai steroideille.
  4. Potilaat, jotka ovat koagulopaattisia leikkauksen aikana
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita MCP-salpauksille, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, anatominen poikkeavuus tai aikaisempi kirurginen toimenpide, joka rajoittaa tai estää salpausten vastaanottamisen
  6. Infektio tukoskohdassa.
  7. Paino < 40 kg paikallispuudutteen toksisuuden välttämiseksi.
  8. Potilaat, jotka käyttävät kroonista tai jatkuvaa opioideja yli 50 MME:tä (morfiinimilliekvivalenttia) päivässä vähintään 30 päivän ajan 90 päivää ennen leikkausta.
  9. Potilaat, joilla on ollut kroonisia tulehdussairauksia, kuten multippeliskleroosi
  10. Kieltäytyminen osallistumisesta tai tutkimukseen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCP-lohko
Kahdenvälinen Multifidus Cervicis -tasoblokki käyttäen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia + 0,5 ml (5 mg) säilöntäaineetonta deksametasonia + 0,1 ml epinefriiniä 1:400 000.
Lääke: Bupivakaiini HCl 0,25% inj
30 ml 0,25% bupivakaiinia + 0,5 ml (5 mg) säilöntäainevapaa deksametasoni + 0,1 ml epinefriiniä 1: 400 000.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Epinefriini
Huijausvertailija: Huijauslohko
Kahdenvälinen valesalpaus käyttämällä 3 ml normaalia suolaliuosta ihonalaisesti niskaan.
Muut: Normaali suolaliuos
3 ml normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Maksimikipupisteet viimeisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajalta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua, jonka osallistujat ilmoittivat validoitua työkalua käyttäen; Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin, keskimääräinen, minimi ja nykyinen kipupisteet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia; 24-48 tuntia; 48-72 tuntia ja 2 viikkoa (+/- 7 vrk) kotiutuksen jälkeen puhelimitse.
Maksimi-, keskimääräinen, vähimmäis- ja nykyinen kipupisteet viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua, osallistujien raportoimat päivittäin ja enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen purkaminen käyttämällä validoitua työkalua; Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake.
0-24 tuntia; 24-48 tuntia; 48-72 tuntia ja 2 viikkoa (+/- 7 vrk) kotiutuksen jälkeen puhelimitse.
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6., 12., 24., 48. ja 72. postoperatiivisena tuntia ja 2 viikkoa (+/- 7 päivää) kotiutuksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksensisäisen ja leikkauksen jälkeisenä aikana mitataan morfiinimilliekvivalenteina (MME) sairaalahoidon aikana 6., 12., 24., 48. ja 72. leikkauksen jälkeen sekä 2 viikkoa (+/- 7 päivää) kotiutuksen jälkeen puhelimitse. käyttämällä kysymystä, jossa kysytään, käyttääkö potilas edelleen opioideja (kyllä/ei)
6., 12., 24., 48. ja 72. postoperatiivisena tuntia ja 2 viikkoa (+/- 7 päivää) kotiutuksen jälkeen.
Muiden kuin opioidikipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Käytettyjen ei-opioidisten analgeettien määrä (taajuus), mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit ja gabapentiini milloin tahansa sairaalahoidon aikana 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointi/oksentelupisteet
Aikaikkuna: Päivittäin 24., 48. ja 72. leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointi/oksentelupisteet kerätään käyttämällä yksinkertaistettua postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua koskevaa vaikutusasteikkoa, validoitua mittaa, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, joista kummankin mahdollinen vastauspistemäärä on 0–3. Vastauspisteet 0-2 eivät vaadi puuttumista. Vastauspisteet yhteensä 3-4 voivat edellyttää antiemeettistä lääkitystä. Vastauspisteitä 5-6 pidetään kliinisesti tärkeänä pahoinvointina, joka vaatii lääkitystä, koska tämä merkitsisi potilaiden runsasta oksentelua.
Päivittäin 24., 48. ja 72. leikkauksen jälkeen
Sairaalan ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaala- ja PACU-oleskelun pituus lasketaan sähköisistä potilaskertomuksista tunteina vastaanoton ja kotiutuksen päivämäärästä ja kellonajasta.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkokomplikaatioiden esiintyminen kerätään sairaalahoidon aikana, ja sitä arvioidaan päivittäin sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys kivunhallintapalveluun ja yleiseen leikkauskokemukseen
Aikaikkuna: 72. postoperatiivisella tunnilla ja 2 viikon (+/- 7 vrk) kotiutuksen jälkeen puhelinsoitolla
Asiakastyytyväisyyspisteen (CSAT) avulla ennen kotiuttamista ja 2 viikkoa (+/- 7 päivää) purkamisen jälkeen ARC:n puhelinsoitolla. Pyydä osallistujia arvioimaan tyytyväisyyttään kivunhallintapalveluun ja yleistä leikkauskokemusta viiden pisteen asteikolla: 1- erittäin tyytymätön; 2- Tyytymätön; 3- neutraali; 4- Tyytyväinen; ja 5- Erittäin tyytyväinen. Mittarissa tarkastellaan erityisesti onnellisten potilaiden prosenttiosuutta. CSAT-prosenttipisteet lasketaan katsomalla 4–5 arviota. Kaava on: (4 ja 5 vasteen kokonaismäärä) ÷ (kokonaisvasteiden määrä) x 100 = % tyytyväisistä potilaista, 80 %:n pistemäärä katsotaan "hyväksi".
72. postoperatiivisella tunnilla ja 2 viikon (+/- 7 vrk) kotiutuksen jälkeen puhelinsoitolla
Käytettiin antiemeettejä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten antiemeettien annosten lukumäärä (tiheys) kerätään 72 tuntiin asti.
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2023-0156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa