Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok samolotu Multifidus Cervicis Vs. Blok pozorowany do operacji zespolenia tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa (MCP)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Badanie MCP, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca bloki MCP z blokami. Sham Block, w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i konsumpcji opioidów u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej operacji zespolenia tylnego kręgosłupa szyjnego

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest ocena korzyści z zastosowania blokady Multifidus Cervicis Plane (MCP) w porównaniu z blokadą pozorowaną jako metody kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji zespolenia tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy grupa z blokadą MCP będzie miała zmniejszone maksymalne wyniki bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z grupą pozorowaną.

Uczestnicy otrzymają przedoperacyjne obustronne blokady MCP na kark przy użyciu standardowego roztworu znieczulenia miejscowego, który składa się z 30 ml 0,25% bupiwakainy + 0,5 ml (5 mg) deksametazonu bez środków konserwujących + 0,1 ml epinefryny (grupa blokowa MCP). Badacze porównają blok MCP z przedoperacyjnym blokiem pozorowanym, który polega na wstrzyknięciu 3 ml normalnej soli fizjologicznej w to samo miejsce (grupa pozorowanego bloku), aby porównać oceny bólu pooperacyjnego między grupami jako główny cel. Cele drugorzędne to:

  • Pooperacyjne spożycie opioidów podczas hospitalizacji i 2 tygodnie po wypisie.
  • Ilość i rodzaj nieopioidowych leków przeciwbólowych stosowanych podczas hospitalizacji.
  • Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) a stosowanie leków przeciwwymiotnych.
  • Długość pobytu na oddziale opieki anestezjologicznej w szpitalu i po anestezjologii (LOS).
  • Należy monitorować bezpieczeństwo interwencji objętych badaniem podczas hospitalizacji i ponownych przyjęć w ciągu 30 dni od wypisu.
  • Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu i ogólna satysfakcja z doświadczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 40-80 lat, mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy i dowolnej grupy etnicznej.
  2. Pacjenci są planowani do wykonania planowego pierwotnego tylnego CSFS przez jednego z chirurgów zajmujących się kręgosłupem w badaniu.
  3. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  4. Pacjenci z oceną stanu fizycznego I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjny tylny CSFS.
  2. Operacja rewizyjna lub historia wcześniejszej operacji kręgosłupa szyjnego
  3. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające lub steroidy.
  4. Pacjenci z koagulopatią w czasie operacji
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokad MCP, w tym między innymi nieprawidłowości anatomiczne lub wcześniejsza interwencja chirurgiczna, która ogranicza lub uniemożliwia wykonanie blokad
  6. Infekcja w miejscu bloku.
  7. Waga < 40 kg, aby uniknąć toksyczności miejscowego środka znieczulającego.
  8. Pacjenci przewlekle lub stale stosujący opioidy w dawce > 50 MME (miliekwiwalent morfiny) dziennie przez co najmniej 30 dni w ciągu 90 dni przed operacją.
  9. Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi w wywiadzie, takimi jak stwardnienie rozsiane
  10. Odmowa udziału lub brak wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok MCP
Obustronna blokada płaszczyzny Multifidus Cervicis przy użyciu 30 ml 0,25% bupiwakainy + 0,5 ml (5 mg) deksametazonu bez środków konserwujących + 0,1 ml epinefryny 1:400 000.
Lek: Bupivacaine HCl 0,25% IN
30 ml 0,25% bupiwakainy + 0,5 ml (5 mg) wolne od konserwatywnego deksametazonu + 0,1 ml epinefryny 1: 400 000.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Epinefryna
Pozorny komparator: Blok pozorny
Obustronna pozorowana blokada przy użyciu wstrzyknięć podskórnych 3 ml soli fizjologicznej w szyję.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
3 ml normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Maksymalny wynik bólu w ciągu ostatnich 24 godzin po operacji, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból zgłaszany przez uczestników za pomocą zwalidowanego narzędzia; Krótki inwentarz bólu – krótka forma.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna, średnia, minimalna i aktualna ocena bólu
Ramy czasowe: 0-24 godziny; 24-48 godzin; 48-72 godzin i po 2 tygodniach (+/- 7 dni) po wypisie telefonicznie.
Maksymalne, średnie, minimalne i bieżące oceny bólu z ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to silny ból, zgłaszane przez uczestników codziennie i do 72 godzin po operacji oraz 2 tygodnie po absolutorium za pomocą zatwierdzonego narzędzia; Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma.
0-24 godziny; 24-48 godzin; 48-72 godzin i po 2 tygodniach (+/- 7 dni) po wypisie telefonicznie.
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: w 6., 12., 24., 48. i 72. godzinie pooperacyjnej oraz w 2 tygodnie (+/- 7 dni) po wypisie.
Całkowite śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów będzie mierzone w miliekwiwalentach morfiny (MME) podczas hospitalizacji w 6., 12., 24., 48. i 72. godzinie pooperacyjnej oraz 2 tygodnie (+/- 7 dni) po wypisie przez telefon za pomocą pytania o to, czy pacjent nadal stosuje opioidy (tak/nie)
w 6., 12., 24., 48. i 72. godzinie pooperacyjnej oraz w 2 tygodnie (+/- 7 dni) po wypisie.
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Liczba stosowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych (częstotliwość), w tym NLPZ, środki zwiotczające mięśnie i gabapentyna w dowolnym momencie podczas hospitalizacji do 72 godzin po operacji.
Do 72 godzin po zabiegu
Pooperacyjne wyniki nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Codziennie w 24, 48 i 72 godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne wyniki nudności/wymiotów będą zbierane przy użyciu Uproszczonej Pooperacyjnej Skali Nudności i Wymiotów, zatwierdzonej miary, która składa się z dwóch pytań, z których każde może uzyskać wynik 0-3. Suma punktów odpowiedzi 0-2 nie wymaga interwencji. Suma punktów odpowiedzi 3-4 może wymagać podania leków przeciwwymiotnych. Suma punktów odpowiedzi 5-6 jest uważana za klinicznie istotne nudności wymagające interwencji medycznej, ponieważ oznaczałoby to pacjentów z nadmiernymi wymiotami.
Codziennie w 24, 48 i 72 godzinie pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale anestezjologicznym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu i PACU liczona będzie w godzinach od daty i godziny przyjęcia i wypisu z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 72 godzin po operacji
Występowanie powikłań blokowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Występowanie powikłań blokowych będzie zbierane podczas pobytu w szpitalu i oceniane codziennie do momentu wypisu ze szpitala.
Do 72 godzin po operacji
Zadowolenie uczestnika z usługi leczenia bólu i ogólnego doświadczenia z zabiegu
Ramy czasowe: w 72. godzinie pooperacyjnej i 2 tyg. (+/- 7 dni) po wypisie telefonicznie
Korzystanie z narzędzia Customer Satisfaction Score (CSAT) przed wypisem i 2 tygodnie (+/- 7 dni) po wypisie za pośrednictwem rozmowy telefonicznej z ARC. Prosząc uczestników o ocenę ich zadowolenia z leczenia bólu i ogólnych doświadczeń chirurgicznych w pięciostopniowej skali: 1- bardzo niezadowolony; 2- Niezadowolony; 3- Neutralny; 4- Zadowolony; i 5- Bardzo zadowolony. Wskaźnik będzie dotyczył w szczególności odsetka zadowolonych pacjentów. Wynik procentowy CSAT jest obliczany na podstawie ocen od 4 do 5. Formuła jest następująca: (Całkowita liczba 4 i 5 odpowiedzi) ÷ (Liczba wszystkich odpowiedzi) x 100 = % zadowolonych pacjentów, wynik 80% zostanie uznany za „dobry”.
w 72. godzinie pooperacyjnej i 2 tyg. (+/- 7 dni) po wypisie telefonicznie
Stosowane leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Liczba dawek (częstotliwość) śródoperacyjnych i pooperacyjnych środków przeciwwymiotnych będzie zbierana do 72 godzin po zatrzymaniu.
do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2023-0156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj