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Multifidus Cervicis Plane Block Vs. Sham Block pour la chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure (MCP)

29 août 2025 mis à jour par: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP Study, un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer MCP Block Vs. Sham Block, dans la réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure primaire élective

L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer le bénéfice de l'administration d'un bloc Multifidus Cervicis Plane (MCP) par rapport à un bloc fictif comme méthode de contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le groupe bloc MCP aura des scores de douleur maximum réduits au cours des 24 premières heures postopératoires par rapport au groupe bloc fictif.

Les participants recevront des blocs MCP bilatéraux préopératoires sur la nuque à l'aide de la solution anesthésique locale standard de soins qui consiste en 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 0,5 ml (5 mg) de dexaméthasone sans conservateur + 0,1 ml d'épinéphrine (groupe bloc MCP). Les chercheurs compareront le bloc MCP au bloc fictif préopératoire qui consiste à injecter 3 ml de solution saline normale dans la même zone (groupe bloc fictif) pour comparer les scores de douleur postopératoire entre les groupes comme objectif principal. Les objectifs secondaires sont :

  • Consommation postopératoire d'opioïdes pendant l'hospitalisation et à 2 semaines après la sortie.
  • La quantité et le type d'analgésiques non opioïdes utilisés pendant l'hospitalisation.
  • La survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et l'utilisation d'antiémétiques.
  • Durée du séjour (DS) à l'hôpital et en unité de soins post-anesthésiques.
  • Surveiller la sécurité des interventions de l'étude pendant l'hospitalisation et les réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie.
  • Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur et satisfaction globale à l'égard de l'expérience chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 40 à 80 ans, hommes et femmes, de toute race et de tout groupe ethnique.
  2. Les patients sont programmés pour un CSFS postérieur primaire électif qui sera effectué par l'un des chirurgiens de la colonne vertébrale de l'étude.
  3. Capacité à parler et à lire l'anglais
  4. Patients avec un score d'état physique I-IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. CSFS postérieur d'urgence.
  2. Chirurgie de révision ou antécédents de chirurgie de la colonne cervicale
  3. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes.
  4. Patients coagulopathiques au moment de la chirurgie
  5. Patients présentant des contre-indications aux blocs MCP, y compris, mais sans s'y limiter, une anomalie anatomique ou une intervention chirurgicale antérieure qui limite ou empêche de recevoir les blocs
  6. Infection au site du bloc.
  7. Poids < 40 kg pour éviter la toxicité des anesthésiques locaux.
  8. Patients sous consommation chronique ou continue d'opioïdes > 50 MME (morphine milliéquivalent) par jour pendant au moins 30 jours dans les 90 jours précédant la chirurgie.
  9. Patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires chroniques telles que la sclérose en plaques
  10. Refus de participer ou absence de consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc MCP
Bloc plan bilatéral Multifidus Cervicis utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25% + 0,5 ml (5 mg) de dexaméthasone sans conservateur + 0,1 ml d'épinéphrine 1: 400 000.
Médicament: Bupivacaïne HCl 0,25%
30 ml de bupivacaïne 0,25% + 0,5 ml (5 mg) de dexaméthasone sans conservateur + 0,1 ml d'épinéphrine 1: 400 000.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Épinéphrine
Comparateur factice: Blocage factice
Bloc fictif bilatéral utilisant 3 ml d'injections salines normales par voie sous-cutanée sur le cou.
Autre: Solution saline normale
3 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score maximum de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le score de douleur maximum au cours des 24 dernières heures postopératoires, sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense signalée par les participants utilisant l'outil validé ; Bref inventaire de la douleur – Formulaire court.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de douleur maximum, moyen, minimum et actuel
Délai: 0-24 heures ; 24-48 heures ; 48-72 heures et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie via un appel téléphonique.
Les scores de douleur maximum, moyen, minimum et actuel des 24 dernières heures, sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur intense, rapportés par les participants quotidiennement et jusqu'à 72 heures postopératoires et 2 semaines après décharge à l'aide de l'outil validé ; Inventaire bref de la douleur - Formulaire court.
0-24 heures ; 24-48 heures ; 48-72 heures et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie via un appel téléphonique.
Consommation totale d'opioïdes
Délai: à 6, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie.
La consommation totale peropératoire et postopératoire d'opioïdes sera mesurée en milliéquivalent de morphine (MME) pendant l'hospitalisation aux 6e, 12e, 24e, 48e et 72e heures postopératoires, et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie via un appel téléphonique en utilisant une question demandant si le patient utilise toujours des opioïdes (oui/non)
à 6, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie.
Utilisation d'analgésiques non opioïdes
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires
Le nombre d'analgésiques non opioïdes utilisés (fréquence), y compris les AINS, les myorelaxants et la gabapentine à tout moment pendant l'hospitalisation jusqu'à 72 heures après l'opération.
Jusqu'à 72 heures postopératoires
Scores de nausées/vomissements postopératoires
Délai: Tous les jours aux 24e, 48e et 72e heures postopératoires
Les scores de nausées/vomissements postopératoires seront collectés à l'aide de l'échelle simplifiée d'impact des nausées et vomissements postopératoires, une mesure validée composée de deux questions, chacune avec un score de réponse possible de 0 à 3. Les totaux de score de réponse de 0 à 2 ne nécessitent aucune intervention. Des scores totaux de réponse de 3 à 4 peuvent nécessiter des médicaments antiémétiques. Des totaux de score de réponse de 5 à 6 sont considérés comme des nausées cliniquement importantes nécessitant une intervention médicamenteuse, car cela constituerait des patients présentant des vomissements excessifs.
Tous les jours aux 24e, 48e et 72e heures postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital et à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires
La durée du séjour à l'hôpital et à l'USPA sera calculée en heures à partir de la date et de l'heure d'admission et de sortie à partir des dossiers médicaux électroniques.
Jusqu'à 72 heures postopératoires
La survenue de complications de bloc
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires
La survenue des complications du bloc sera recueillie au cours de l'hospitalisation et sera évaluée quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 72 heures postopératoires
Satisfaction des participants à l'égard du service de gestion de la douleur et de l'expérience globale de la chirurgie
Délai: à la 72ème heure postopératoire et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie via un appel téléphonique
Utilisation de l'outil Customer Satisfaction Score (CSAT), avant la sortie et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie via un appel téléphonique de l'ARC. En demandant aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard du service de gestion de la douleur et de l'expérience globale de la chirurgie sur une échelle de cinq points : 1- très insatisfait ; 2- Insatisfait ; 3- Neutre ; 4- Satisfait ; et 5- Très satisfait. La métrique examinera spécifiquement le pourcentage de patients satisfaits. Le score en pourcentage CSAT est calculé en examinant les notes 4 à 5. La formule est : (Le nombre total de 4 et 5 réponses) ÷ (Nombre de réponses totales) x 100 = % de patients satisfaits, un score de 80 % sera considéré comme « bon ».
à la 72ème heure postopératoire et à 2 semaines (+/- 7 jours) après la sortie via un appel téléphonique
Antiémétiques utilisés
Délai: jusqu'à 72 heures postopératoires
Le nombre de doses (fréquence) d'antiémétiques peropératoires et postopératoires sera recueilli jusqu'à 72 heures postopératoires.
jusqu'à 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2023-0156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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