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Multifidus Cervicis Plane Block Vs. Bloco simulado para cirurgia de fusão da coluna cervical posterior (MCP)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP Study, um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para comparar MCP Block Vs. Bloqueio simulado, na redução da dor pós-operatória e do consumo de opioides em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão posterior primária da coluna cervical

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, é avaliar o benefício da administração de um bloqueio Multifidus Cervicis Plane (MCP) em comparação com um bloqueio simulado como método de controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna cervical posterior. A principal questão que visa responder é se o grupo de bloqueio MCP terá reduzido os escores máximos de dor durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em comparação com o grupo de bloqueio simulado.

Os participantes receberão bloqueios MCP bilaterais pré-operatórios na nuca usando a solução anestésica local padrão que consiste em 30 mL de Bupivacaína a 0,25% + 0,5 mL (5 mg) de Dexametasona sem conservante + 0,1 mL de Epinefrina (grupo de bloqueio MCP). Os pesquisadores irão comparar o bloqueio MCP com o sham block pré-operatório, que consiste em injetar 3 mL de solução salina normal na mesma área (grupo Sham block) para comparar os escores de dor pós-operatória entre os grupos como objetivo principal. Os objetivos secundários são:

  • Consumo de opioides no pós-operatório durante a internação e 2 semanas após a alta.
  • A quantidade e o tipo de analgésicos não opioides usados ​​durante a internação.
  • A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o uso de antieméticos.
  • Tempo de internação hospitalar e na unidade de recuperação pós-anestésica (LOS).
  • Monitore a segurança das intervenções do estudo durante a hospitalização e readmissões dentro de 30 dias após a alta.
  • Satisfação do paciente com o tratamento da dor e satisfação geral com a experiência da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 40 a 80 anos, homens e mulheres, de qualquer raça e grupo étnico.
  2. Os pacientes estão agendados para CSFS posterior primário eletivo a ser realizado por um dos cirurgiões de coluna no estudo.
  3. Capacidade de falar e ler inglês
  4. Pacientes com escore de estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA) I- IV

Critério de exclusão:

  1. CSFS posterior de emergência.
  2. Cirurgia de revisão ou história de cirurgia anterior da coluna cervical
  3. História de alergia a anestésicos locais ou esteroides.
  4. Pacientes com coagulopatia no momento da cirurgia
  5. Pacientes com contra-indicações para bloqueios MCP, incluindo, entre outros, anormalidade anatômica ou intervenção cirúrgica anterior que limita ou impede o recebimento dos bloqueios
  6. Infecção no local do bloqueio.
  7. Peso < 40 kg para evitar toxicidade do anestésico local.
  8. Pacientes em uso crônico ou contínuo de opioides > 50 MME (miliequivalente de morfina) por dia por pelo menos 30 dias nos 90 dias anteriores à cirurgia.
  9. Pacientes com história de condições inflamatórias crônicas, como esclerose múltipla
  10. Recusa em participar ou falta de consentimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco MCP
Bloqueio bilateral do plano Multifidus Cervicis com 30 mL de bupivacaína a 0,25% + 0,5 mL (5 mg) de dexametasona sem conservantes + 0,1 mL de epinefrina 1:400.000.
Medicamento: Dexametasona
0,5 mL (5 mg) de dexametasona sem conservantes
Medicamento: Bupivacaína
30 mL de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Epinefrina
0,1 mL de epinefrina 1:400.000.
Outros nomes:
  • Adrenalina
Comparador Falso: Bloco falso
Bloqueio simulado bilateral com 3 mL de injeções de solução salina normal por via subcutânea no pescoço.
Medicamento: Solução salina normal
3 ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação máxima de dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
A pontuação máxima de dor nas últimas 24 horas de pós-operatório, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é dor intensa relatada pelos participantes usando a ferramenta validada; Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido.
Até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações de dor máxima, média, mínima e atual
Prazo: 0-24 horas; 24-48 horas; 48-72 horas e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta por telefone.
As pontuações de dor máxima, média, mínima e atual nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é dor intensa, relatadas pelos participantes diariamente e até 72 horas pós-operatórias e 2 semanas após alta utilizando a ferramenta validada; Inventário Breve de Dor - Formulário Curto.
0-24 horas; 24-48 horas; 48-72 horas e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta por telefone.
Consumo total de opioides
Prazo: às 6ª, 12ª, 24ª, 48ª e 72ª horas de pós-operatório e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta.
O consumo total de opioides intraoperatório e pós-operatório será medido em morfina MilliEquivalent (MME) durante a internação nas 6ª, 12ª, 24ª, 48ª e 72ª horas de pós-operatório e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta por meio de ligação telefônica usando uma pergunta perguntando se o paciente ainda está usando opioides (sim/não)
às 6ª, 12ª, 24ª, 48ª e 72ª horas de pós-operatório e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta.
Uso de analgésicos não opioides
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
O número de analgésicos não opioides usados ​​(frequência), incluindo AINEs, relaxantes musculares e gabapentina a qualquer momento durante a internação até 72 horas de pós-operatório.
Até 72 horas de pós-operatório
Pontuações de náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: Diariamente às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
As pontuações de náusea/vômito pós-operatório serão coletadas usando a Escala Simplificada de Impacto de Náusea e Vômito Pós-operatório, uma medida validada que consiste em duas perguntas, cada uma com uma possível pontuação de resposta de 0-3. Os totais de pontuação de resposta de 0-2 não requerem intervenção. Os totais de pontuação de resposta de 3-4 podem necessitar de medicação antiemética. Totais de pontuação de resposta de 5-6 são considerados náuseas clinicamente importantes que requerem intervenção medicamentosa, pois isso constituiria pacientes com vômito excessivo.
Diariamente às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital e na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
O tempo de permanência no hospital e na SRPA será calculado em horas a partir da data e hora da admissão e alta do prontuário eletrônico.
Até 72 horas de pós-operatório
A ocorrência de complicações do bloqueio
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
A ocorrência de complicações do bloqueio será coletada durante a internação e avaliada diariamente até a alta hospitalar.
Até 72 horas de pós-operatório
Satisfação do participante com o serviço de controle da dor e a experiência geral da cirurgia
Prazo: na 72ª hora de pós-operatório e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta por telefone
Usando a ferramenta Customer Satisfaction Score (CSAT), antes da alta e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta por meio de um telefonema do ARC. Pedindo aos participantes que classificassem sua satisfação com o serviço de controle da dor e a experiência geral da cirurgia em uma escala de cinco pontos: 1- muito insatisfeito; 2- Insatisfeito; 3- Neutro; 4- Satisfeito; e 5- Muito satisfeito. A métrica analisará especificamente a porcentagem de pacientes satisfeitos. A pontuação percentual do CSAT é calculada observando as classificações de 4 a 5. A fórmula é: (Número total de 4 e 5 respostas) ÷ (Número de respostas totais) x 100 = % de pacientes satisfeitos, uma pontuação de 80% será considerada 'boa'.
na 72ª hora de pós-operatório e 2 semanas (+/- 7 dias) após a alta por telefone
Antieméticos usados
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
O número de doses (frequência) de antieméticos intra e pós-operatórios será coletado até 72 horas de pós-operatório.
até 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2023-0156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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