Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multifidus Cervicis Plane Block Vs. Имитационный блок для хирургии слияния заднего шейного отдела позвоночника (MCP)

29 августа 2025 г. обновлено: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Исследование MCP, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения блока MCP с блоком MCP. Имитация блокады для уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов у пациентов, перенесших плановую первичную операцию по сращению заднего шейного отдела позвоночника

Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является оценка преимущества введения блокады Multifidus Cervicis Plane (MCP) по сравнению с имитацией блокады в качестве метода послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших операцию спондилодеза на заднем шейном отделе позвоночника. Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, будут ли в группе блокады MCP снижены максимальные баллы боли в течение первых 24 часов после операции по сравнению с группой фиктивной блокады.

Участники получат предоперационную двустороннюю блокаду MCP на задней части шеи с использованием стандартного раствора местного анестетика, который состоит из 30 мл 0,25% бупивакаина + 0,5 мл (5 мг) дексаметазона без консервантов + 0,1 мл адреналина (группа блокировки MCP). Исследователи будут сравнивать блокаду MCP с предоперационной фиктивной блокадой, которая состоит из инъекции 3 мл физиологического раствора в ту же область (группа фиктивной блокады), чтобы сравнить показатели послеоперационной боли между группами в качестве основной цели. Второстепенными целями являются:

  • Послеоперационное потребление опиоидов во время госпитализации и через 2 недели после выписки.
  • Количество и тип неопиоидных анальгетиков, используемых во время госпитализации.
  • Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и применение противорвотных средств.
  • Длительность пребывания в стационаре и посленаркозном отделении (LOS).
  • Мониторинг безопасности вмешательств исследования во время госпитализации и повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки.
  • Удовлетворенность пациентов обезболиванием и общая удовлетворенность хирургическим вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aseel Walker, MD
  • Номер телефона: (860) 972-1778
  • Электронная почта: aseel.walker@hhchealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 40-80 лет, мужчины и женщины, любой расы и любой этнической группы.
  2. Пациентам запланирована плановая первичная задняя CSFS, которую должен выполнить один из спинальных хирургов, участвующих в исследовании.
  3. Способность говорить и читать по-английски
  4. Пациенты с оценкой физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-IV

Критерий исключения:

  1. Экстренная задняя CSFS.
  2. Ревизионная операция или предшествующая операция на шейном отделе позвоночника в анамнезе
  3. История аллергии на местные анестетики или стероиды.
  4. Пациенты с коагулопатией во время операции
  5. Пациенты с противопоказаниями к блокаде MCP, включая, помимо прочего, анатомические аномалии или предшествующее хирургическое вмешательство, ограничивающее или препятствующее проведению блокады.
  6. Заражение на месте блока.
  7. Вес < 40 кг, чтобы избежать токсичности местных анестетиков.
  8. Пациенты, постоянно или непрерывно употребляющие опиоиды в дозе > 50 ММЕ (миллиэквивалент морфина) в день в течение как минимум 30 дней в течение 90 дней до операции.
  9. Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, такими как рассеянный склероз, в анамнезе.
  10. Отказ от участия или отсутствие согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок МКП
Двусторонняя плоская блокада Multifidus Cervicis с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина + 0,5 мл (5 мг) дексаметазона без консервантов + 0,1 мл адреналина 1:400 000.
Лекарство: Bupivacaine HCL 0,25%
30 мл 0,25% бупивакаина + 0,5 мл (5 мг) без консерванта дексаметазон + 0,1 мл адреналина 1: 400 000.
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Эпинефрин
Фальшивый компаратор: Шам Блок
Двусторонняя имитация блокады с использованием 3 мл физиологического раствора подкожно в шею.
Другой: Нормальный физиологический раствор
3 мл нормального физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный показатель послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Максимальная оценка боли за последние 24 послеоперационных часа по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, о которой сообщили участники, использующие проверенный инструмент; Краткий перечень болей – короткая форма.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная, средняя, ​​минимальная и текущая оценка боли
Временное ограничение: 0-24 часа; 24-48 часов; через 48-72 часа и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки по телефону.
Максимальная, средняя, ​​минимальная и текущая оценка боли за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль, сообщаемые участниками ежедневно и в течение 72 часов после операции и через 2 недели после нее. разряд с использованием валидированного инструмента; Краткая инвентаризация боли - краткая форма.
0-24 часа; 24-48 часов; через 48-72 часа и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки по телефону.
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки.
Общее интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов будет измеряться в миллиэквивалентах морфина (MME) во время госпитализации через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки по телефону. используя вопрос о том, употребляет ли пациент опиоиды (да/нет)
через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки.
Использование неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Количество использованных неопиоидных анальгетиков (частота), включая НПВП, миорелаксанты и габапентин, в любое время на протяжении госпитализации до 72 часов после операции.
До 72 часов после операции
Оценки послеоперационной тошноты/рвоты
Временное ограничение: Ежедневно через 24, 48 и 72 часа после операции
Оценки послеоперационной тошноты/рвоты будут собираться с использованием Упрощенной послеоперационной шкалы воздействия тошноты и рвоты, утвержденной меры, состоящей из двух вопросов, каждый из которых может дать ответ от 0 до 3 баллов. Сумма баллов ответа 0-2 не требует вмешательства. При сумме баллов ответа 3–4 может потребоваться прием противорвотных препаратов. Общий балл ответа 5-6 считается клинически значимой тошнотой, требующей медикаментозного вмешательства, поскольку это будет означать, что у пациентов наблюдается чрезмерная рвота.
Ежедневно через 24, 48 и 72 часа после операции
Продолжительность пребывания в стационаре и отделении постанестезиологического лечения
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице и PACU будет рассчитываться в часах с даты и времени поступления и выписки из электронных медицинских карт.
До 72 часов после операции
Возникновение блокадных осложнений
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Возникновение блокадных осложнений будет собираться во время госпитализации и оцениваться ежедневно вплоть до выписки из стационара.
До 72 часов после операции
Удовлетворенность участников услугами по обезболиванию и общим опытом операции
Временное ограничение: через 72 часа после операции и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки по телефону
С помощью инструмента «Оценка удовлетворенности клиентов» (CSAT) до выписки и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки по телефону из ARC. Попросив участников оценить свою удовлетворенность услугами по обезболиванию и общим опытом операции по пятибалльной шкале: 1 — очень неудовлетворен; 2- Неудовлетворенный; 3- нейтральный; 4- Доволен; и 5- Очень доволен. Метрика будет смотреть конкретно на процент счастливых пациентов. Процентный балл CSAT рассчитывается на основе оценок от 4 до 5. Формула: (Общее количество 4 и 5 ответов) ÷ (Общее количество ответов) x 100 = % удовлетворенных пациентов, оценка 80% будет считаться «хорошей».
через 72 часа после операции и через 2 недели (+/- 7 дней) после выписки по телефону
Используемые противорвотные средства
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Количество доз (частота) интра- и послеоперационных противорвотных средств будет собираться до 72 послеоперационных часов.
до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2023-0156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться