Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifidus Cervicis Plane Block Vs. Sham-blok voor posterieure cervicale wervelkolomfusiechirurgie (MCP)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP-studie, een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om MCP-blok vs. Sham-blok, bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij patiënten die een electieve primaire posterieure cervicale wervelkolomfusie-operatie ondergaan

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoek is het beoordelen van het voordeel van het toedienen van een Multifidus Cervicis Plane (MCP)-blok in vergelijking met een sham-blok als een methode voor postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een posterieure cervicale fusie-operatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of de MCP-blokgroep de maximale pijnscores tijdens de eerste 24 postoperatieve uren zal hebben verlaagd in vergelijking met de sham-blokgroep.

Deelnemers krijgen pre-operatieve bilaterale MCP-blokkades achter in hun nek met behulp van de standaardoplossing voor plaatselijke verdoving die bestaat uit 30 ml 0,25% bupivacaïne + 0,5 ml (5 mg) conserveermiddelvrij dexamethason + 0,1 ml epinefrine (MCP-blokgroep). Onderzoekers zullen het MCP-blok vergelijken met het preoperatieve sham-blok, dat bestaat uit het injecteren van 3 ml normale zoutoplossing in hetzelfde gebied (Sham-blokgroep) om de postoperatieve pijnscores tussen de groepen als hoofddoel te vergelijken. De secundaire doelstellingen zijn:

  • Postoperatieve opioïdenconsumptie tijdens ziekenhuisopname en 2 weken na ontslag.
  • De hoeveelheid en het type niet-opioïde analgetica die tijdens ziekenhuisopname zijn gebruikt.
  • Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en het gebruik van anti-emetica.
  • Verblijfsduur (LOS) ziekenhuis en postanesthesiezorgeenheid.
  • Bewaak de veiligheid van de onderzoeksinterventies tijdens ziekenhuisopname en heropnames binnen 30 dagen na ontslag.
  • Patiënttevredenheid met pijnbehandeling en algehele tevredenheid met de operatie-ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 40-80 jaar oud, mannen en vrouwen, van elk ras en elke etnische groep.
  2. Patiënten zijn ingepland voor electieve primaire posterieure CSFS, uitgevoerd door een van de wervelkolomchirurgen in het onderzoek.
  3. Engels kunnen spreken en lezen
  4. Patiënten met een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV

Uitsluitingscriteria:

  1. Emergency posterieure CSFS.
  2. Herzieningsoperatie of geschiedenis van eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom
  3. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of steroïden.
  4. Patiënten die coagulopathisch zijn op het moment van de operatie
  5. Patiënten met contra-indicaties voor MCP-blokkades, inclusief maar niet beperkt tot anatomische afwijkingen of eerdere chirurgische ingrepen die het ontvangen van de blokkades beperken of voorkomen
  6. Infectie op de plaats van het blok.
  7. Gewicht < 40 kg om lokale anesthetische toxiciteit te voorkomen.
  8. Patiënten die chronisch of continu opioïden gebruiken van > 50 MME (morfine milli-equivalent) per dag gedurende ten minste 30 dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire aandoeningen zoals multiple sclerose
  10. Weigering om deel te nemen of het ontbreken van toestemming voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCP-blok
Bilateraal Multifidus Cervicis vlakblok met 30 ml 0,25% bupivacaïne + 0,5 ml (5 mg) dexamethason zonder conserveermiddel + 0,1 ml epinefrine 1:400.000.
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl 0,25% inj
30 ml 0,25% bupivacaïne + 0,5 ml (5 mg) conserveermiddelvrije dexamethason + 0,1 ml epinefrine 1: 400.000.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Adrenaline
Sham-vergelijker: Schijnblok
Bilateraal schijnblok met behulp van 3 ml normale zoutoplossing-injecties, subcutaan in de nek.
Ander: Normale zoutoplossing
3 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De maximale pijnscore voor de afgelopen 24 postoperatieve uren, op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn, gerapporteerd door deelnemers die de gevalideerde tool gebruikten; Korte pijninventarisatie-kort formulier.
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale, gemiddelde, minimale en huidige pijnscores
Tijdsspanne: 0-24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag via een telefoontje.
De maximale, gemiddelde, minimale en huidige pijnscores voor de afgelopen 24 uur, op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn, gerapporteerd door deelnemers dagelijks en tot 72 uur postoperatief en 2 weken daarna ontslag met behulp van de gevalideerde tool; Korte pijninventarisatie - verkort formulier.
0-24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag via een telefoontje.
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: op 6e, 12e, 24e, 48e en 72e postoperatieve uur en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag.
Het totale intraoperatieve en postoperatieve opioïdenverbruik wordt gemeten in morfine MilliEquivalent (MME) tijdens ziekenhuisopname op de 6e, 12e, 24e, 48e en 72e postoperatieve uur en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag via een telefoontje met een vraag of de patiënt nog steeds opioïden gebruikt (ja/nee)
op 6e, 12e, 24e, 48e en 72e postoperatieve uur en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag.
Gebruik van niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
Het aantal gebruikte niet-opioïde analgetica (frequentie), waaronder NSAID's, spierverslappers en gabapentine op enig moment tijdens de ziekenhuisopname tot 72 uur na de operatie.
Tot 72 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid / braken scores
Tijdsspanne: Dagelijks op de 24e, 48e en 72e postoperatieve tijd
Scores voor postoperatieve misselijkheid/braken worden verzameld met behulp van de Simplified Postoperative Nausea and Braken Impact Scale, een gevalideerde meting die uit twee vragen bestaat, elk met een mogelijke responsscore van 0-3. Responsscoretotalen van 0-2 vereisen geen interventie. Responsscoretotalen van 3-4 kunnen anti-emetische medicatie noodzakelijk maken. Responsscoretotalen van 5-6 worden beschouwd als klinisch belangrijke misselijkheid die medicatie-interventie vereist, aangezien dit zou leiden tot overmatig braken bij patiënten.
Dagelijks op de 24e, 48e en 72e postoperatieve tijd
Verblijfsduur ziekenhuis en postanesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Tot 72 postoperatieve uren
Ziekenhuis- en PACU-verblijfsduur wordt berekend in uren vanaf de datum en tijd van opname en ontslag uit de elektronische medische dossiers.
Tot 72 postoperatieve uren
Het optreden van blokcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 72 postoperatieve uren
Het optreden van blokcomplicaties wordt verzameld tijdens de ziekenhuisopname en wordt dagelijks beoordeeld tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 72 postoperatieve uren
Tevredenheid van deelnemers over de pijnbehandeling en de algehele operatie-ervaring
Tijdsspanne: op het 72e postoperatieve uur en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag via een telefoontje
Met behulp van de Customer Satisfaction Score (CSAT)-tool, voorafgaand aan ontslag en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag via een telefoontje van de ARC. Door de deelnemers te vragen hun tevredenheid over de pijnbehandeling en de algehele operatie-ervaring te beoordelen op een vijfpuntsschaal: 1- zeer ontevreden; 2- Ontevreden; 3- Neutraal; 4- Tevreden; en 5- Zeer tevreden. De statistiek zal specifiek kijken naar het percentage tevreden patiënten. De CSAT-percentagescore wordt berekend door te kijken naar de 4 tot 5 beoordelingen. De formule is: (Het totale aantal van 4 en 5 reacties) ÷ (aantal totale reacties) x 100 = % tevreden patiënten, een score van 80% wordt als 'goed' beschouwd.
op het 72e postoperatieve uur en 2 weken (+/- 7 dagen) na ontslag via een telefoontje
Anti-emetica gebruikt
Tijdsspanne: tot 72 postoperatieve uren
Het aantal doses (frequentie) van intra- en postoperatieve anti-emetica wordt verzameld tot 72 uur na de operatie.
tot 72 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2023-0156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren