Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifidus Cervicis Plane Block vs. Sham Block For Posterior Cervical Spine Fusion Surgery (MCP)

29. august 2025 oppdatert av: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP-studie, en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å sammenligne MCP-blokk vs. Sham Block, for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår elektiv primær posterior cervical ryggrad fusjonskirurgi

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, kliniske studien er å vurdere fordelen med å administrere en Multifidus Cervicis Plane (MCP)-blokk sammenlignet med en falsk blokk som en metode for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår posterior cervical ryggradsfusjonskirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om MCP-blokkgruppen vil ha redusert maksimal smerteskår i løpet av de første 24 postoperative timene sammenlignet med sham-blokkgruppen.

Deltakerne vil motta preoperative bilaterale MCP-blokker på baksiden av nakken ved bruk av standardbehandlingen for lokalbedøvelse som består av 30 ml 0,25 % bupivakain + 0,5 ml (5 mg) konserveringsmiddelfri deksametason + 0,1 ml adrenalin (MCP-blokkgruppe). Forskere vil sammenligne MCP-blokken med den preoperative falske blokken som består av å injisere 3 ml vanlig saltvann i samme område (Sham-blokk-gruppen) for å sammenligne postoperativ smerteskår mellom gruppene som hovedmål. De sekundære målene er:

  • Postoperativt opioidforbruk under sykehusinnleggelse og 2 uker etter utskrivning.
  • Mengden og typen ikke-opioide analgetika som brukes under sykehusinnleggelse.
  • Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og bruk av antiemetika.
  • Sykehus- og postanestesiavdelingens liggetid (LOS).
  • Overvåk sikkerheten til studieintervensjonene under sykehusinnleggelse og reinnleggelser innen 30 dager etter utskrivning.
  • Pasienttilfredshet med smertebehandling og generell tilfredshet med operasjonsopplevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 40-80 år, menn og kvinner, uansett rase og etnisk gruppe.
  2. Pasienter er planlagt for elektiv primær posterior CSFS som skal utføres av en av ryggradskirurgene i studien.
  3. Evne til å snakke og lese engelsk
  4. Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status skårer I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergency posterior CSFS.
  2. Revisjonskirurgi eller historie med tidligere cervikal ryggradsoperasjon
  3. Historie med allergi mot lokalbedøvelse eller steroider.
  4. Pasienter som er koagulopatiske på operasjonstidspunktet
  5. Pasienter med kontraindikasjoner mot MCP-blokker, inkludert men ikke begrenset til anatomisk abnormitet eller tidligere kirurgisk inngrep som begrenser eller forhindrer mottak av blokkene
  6. Infeksjon på stedet for blokken.
  7. Vekt < 40 kg for å unngå lokalbedøvelsestoksisitet.
  8. Pasienter på kronisk eller kontinuerlig opioidbruk av > 50 MME (morfin milliekvivalent) per dag i minst 30 dager innen 90 dager før operasjonen.
  9. Pasienter med en historie med kroniske inflammatoriske tilstander som multippel sklerose
  10. Avslag på deltakelse eller manglende samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCP-blokk
Bilateral Multifidus Cervicis-planblokk med 30 mL 0,25 % bupivakain + 0,5 mL (5 mg) konserveringsmiddelfri deksametason + 0,1 mL adrenalin 1:400 000.
Legemiddel: Bupivacain hcl 0,25% inj
30 ml 0,25% bupivakain + 0,5 ml (5 mg) konserveringsfri dexametason + 0,1 ml epinefrin 1: 400 000.
Andre navn:
  • Deksametason
  • Adrenalin
Sham-komparator: Sham Block
Bilateral falsk blokk ved bruk av 3 mL vanlige saltvannsinjeksjoner subkutant på halsen.
Annen: Normal saltvann
3 ml normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Maksimal smertescore for de siste 24 postoperative timene, på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte rapportert av deltakere ved bruk av det validerte verktøyet; Kort smerteliste-kort skjema.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum, gjennomsnitt, minimum og nåværende smertescore
Tidsramme: 0-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og ved 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning via telefon.
Maksimal, gjennomsnitt, minimum og nåværende smerteskåre for de siste 24 timene, på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte, rapportert av deltakerne daglig og opp til 72 postoperative timer og 2 uker etter utslipp ved hjelp av det validerte verktøyet; Kort smerteliste-kort skjema.
0-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og ved 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning via telefon.
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: ved 6., 12., 24., 48. og 72. postoperative timer, og 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning.
Det totale intraoperative og postoperative opioidforbruket vil bli målt i morfin MilliEquivalent (MME) under sykehusinnleggelse den 6., 12., 24., 48. og 72. postoperative time, og 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning via telefon. bruke et spørsmål som spør om pasienten fortsatt bruker opioider (ja/nei)
ved 6., 12., 24., 48. og 72. postoperative timer, og 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning.
Bruk av ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
Antall ikke-opioide analgetika som brukes (hyppighet), inkludert NSAIDs, muskelavslappende midler og gabapentin til enhver tid gjennom sykehusinnleggelse opp til 72 timer postoperativt.
Inntil 72 timer postoperativt
Postoperativ kvalme/oppkast score
Tidsramme: Daglig kl. 24., 48. og 72. postoperative timer
Score for postoperativ kvalme/oppkast vil bli samlet inn ved hjelp av Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, et validert mål som består av to spørsmål, hver med en mulig svarscore på 0-3. Responspoengsum på 0-2 krever ingen intervensjon. Responspoengsum på 3-4 kan nødvendiggjøre antiemetisk medisin. Responspoengsum på 5-6 anses som klinisk viktig kvalme som krever medikamentell intervensjon, da dette vil utgjøre pasienter med overdreven brekninger.
Daglig kl. 24., 48. og 72. postoperative timer
Sykehus- og postanestesiavdelingens liggetid
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Sykehus og PACUs liggetid vil bli beregnet i timer fra dato og klokkeslett for innleggelse og utskrivning fra den elektroniske journalen.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av blokkkomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av blokkkomplikasjoner vil bli samlet inn under innleggelse vil bli vurdert daglig frem til utskrivning fra sykehuset.
Inntil 72 timer etter operasjonen
Deltagertilfredshet med smertebehandlingstjenesten og den generelle operasjonsopplevelsen
Tidsramme: 72. postoperative time og 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning via telefon
Bruk av Customer Satisfaction Score (CSAT)-verktøyet, før utskrivning og 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning via en telefonsamtale fra ARC. Ved å be deltakerne vurdere deres tilfredshet med smertebehandlingstjenesten og den generelle operasjonsopplevelsen på en fempunktsskala: 1 - svært utilfreds; 2- Ufornøyd; 3- Nøytral; 4- Fornøyd; og 5- Veldig fornøyd. Beregningen vil se spesifikt på prosentandelen av fornøyde pasienter. CSAT prosentpoengsummen beregnes ved å se på 4 til 5 rangeringer. Formelen er: (Totalt antall 4 og 5 svar) ÷ (Antall totale svar) x 100 = % av fornøyde pasienter, en skåre på 80 % vil bli ansett som "bra".
72. postoperative time og 2 uker (+/- 7 dager) etter utskrivning via telefon
Antiemetika brukt
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Antall doser (hyppighet) av intra- og postoperative antiemetika vil bli samlet inn opp til 72 postop-timer.
opptil 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2023-0156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere