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Multifidus cervicis Plane Block vs. Scheinblock für die Fusionschirurgie der hinteren Halswirbelsäule (MCP)

29. August 2025 aktualisiert von: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP-Studie, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MCP-Block vs. Scheinblockade zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer elektiven primären hinteren Halswirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie besteht darin, den Nutzen der Verabreichung eines Multifidus Cervicis Plane (MCP)-Blocks im Vergleich zu einem Scheinblock als Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten zu bewerten, die sich einer hinteren Halswirbelsäulenfusionsoperation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die MCP-Block-Gruppe während der ersten 24 postoperativen Stunden im Vergleich zur Schein-Block-Gruppe geringere maximale Schmerzwerte aufweist.

Die Teilnehmer erhalten präoperativ bilaterale MCP-Blockaden im Nacken unter Verwendung der standardmäßigen Lokalanästhesielösung, die aus 30 ml 0,25 % Bupivacain + 0,5 ml (5 mg) konservierungsmittelfreiem Dexamethason + 0,1 ml Adrenalin (MCP-Blockgruppe) besteht. Die Forscher werden den MCP-Block mit dem präoperativen Scheinblock vergleichen, der aus der Injektion von 3 ml normaler Kochsalzlösung in denselben Bereich besteht (Scheinblockgruppe), um als Hauptziel die postoperativen Schmerzwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind:

  • Postoperativer Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts und 2 Wochen nach der Entlassung.
  • Die Menge und Art der während des Krankenhausaufenthalts verwendeten Nicht-Opioid-Analgetika.
  • Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und der Einsatz von Antiemetika.
  • Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Postanästhesiestation (LOS).
  • Überwachen Sie die Sicherheit der Studieninterventionen während des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
  • Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und Gesamtzufriedenheit mit dem Operationserlebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, Männer und Frauen, jeder Rasse und jeder ethnischen Gruppe.
  2. Für die Patienten ist eine elektive primäre posteriore CSFS vorgesehen, die von einem der Wirbelsäulenchirurgen in der Studie durchgeführt wird.
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  4. Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) haben die Bewertung I–IV

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall posteriores CSFS.
  2. Revisionseingriff oder Vorgeschichte früherer Eingriffe an der Halswirbelsäule
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide.
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation koagulopathisch sind
  5. Patienten mit Kontraindikationen für MCP-Blockaden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anatomische Anomalien oder frühere chirurgische Eingriffe, die den Erhalt der Blockaden einschränken oder verhindern
  6. Infektion an der Blockadestelle.
  7. Gewicht < 40 kg, um eine Lokalanästhetikatoxizität zu vermeiden.
  8. Patienten mit chronischem oder kontinuierlichem Opioidkonsum von > 50 MME (Morphin-Milliäquivalent) pro Tag für mindestens 30 Tage innerhalb der 90 Tage vor der Operation.
  9. Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Multipler Sklerose in der Vorgeschichte
  10. Verweigerung der Teilnahme oder fehlende Einwilligung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCP-Block
Bilateraler Multifidus cervicis-Plane-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain + 0,5 ml (5 mg) konservierungsmittelfreiem Dexamethason + 0,1 ml Adrenalin 1:400.000.
Arzneimittel: Bupivacaine HCl 0,25% Verletzung
30 ml von 0,25% Bupivacain + 0,5 ml (5 mg) konservativ-freie Dexamethason + 0,1 ml Epinephrin 1: 400.000.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Epinephrin
Schein-Komparator: Scheinblock
Bilaterale Scheinblockade mit subkutanen Injektionen von 3 ml normaler Kochsalzlösung in den Hals.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
3 ml normale Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale postoperative Schmerzwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der maximale Schmerzwert für die letzten 24 postoperativen Stunden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet, der von Teilnehmern berichtet wurde, die das validierte Tool verwendeten; Kurzes Schmerzinventar – Kurzform.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximalen, durchschnittlichen, minimalen und aktuellen Schmerzwerte
Zeitfenster: 0-24 Stunden; 24–48 Stunden; 48–72 Stunden und 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung per Telefonanruf.
Die maximalen, durchschnittlichen, minimalen und aktuellen Schmerzwerte der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet, werden von den Teilnehmern täglich und bis zu 72 postoperativen Stunden und 2 Wochen danach angegeben Entladung mit dem validierten Werkzeug; Kurzes Schmerzinventar – Kurzform.
0-24 Stunden; 24–48 Stunden; 48–72 Stunden und 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung per Telefonanruf.
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: in der 6., 12., 24., 48. und 72. postoperativen Stunde und 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung.
Der gesamte intraoperative und postoperative Opioidverbrauch wird in Morphin-Milliäquivalent (MME) während des Krankenhausaufenthalts in der 6., 12., 24., 48. und 72. postoperativen Stunde sowie 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung per Telefonanruf gemessen Verwenden einer Frage, ob der Patient immer noch Opioide konsumiert (ja/nein)
in der 6., 12., 24., 48. und 72. postoperativen Stunde und 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung.
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der verwendeten Nicht-Opioid-Analgetika (Häufigkeit), einschließlich NSAIDs, Muskelrelaxantien und Gabapentin, zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeits-/Erbrechenswerte
Zeitfenster: Täglich in der 24., 48. und 72. postoperativen Stunde
Postoperative Übelkeits-/Erbrechenswerte werden mithilfe der Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale erfasst, einem validierten Maß, das aus zwei Fragen mit jeweils einem möglichen Antwortwert von 0–3 besteht. Bei einer Antwortpunktzahl von 0 bis 2 ist kein Eingreifen erforderlich. Bei einem Gesamtansprechwert von 3–4 kann eine antiemetische Medikation erforderlich sein. Ansprechwerte von insgesamt 5–6 gelten als klinisch bedeutsame Übelkeit, die einen medikamentösen Eingriff erfordert, da es sich dabei um Patienten mit übermäßigem Erbrechen handeln würde.
Täglich in der 24., 48. und 72. postoperativen Stunde
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Bis zu 72 postoperative Stunden
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation wird in Stunden ab dem Datum und der Uhrzeit der Aufnahme und Entlassung aus den elektronischen Krankenakten berechnet.
Bis zu 72 postoperative Stunden
Das Auftreten von Blockkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 72 postoperative Stunden
Das Auftreten von Blockkomplikationen wird während des Krankenhausaufenthaltes erfasst und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich beurteilt.
Bis zu 72 postoperative Stunden
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung und dem gesamten Operationserlebnis
Zeitfenster: in der 72. postoperativen Stunde und 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung per Telefonanruf
Verwendung des Customer Satisfaction Score (CSAT)-Tools vor der Entlassung und 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung per Telefonanruf des ARC. Indem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und dem gesamten Operationserlebnis auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten: 1 – sehr unzufrieden; 2- Unzufrieden; 3- Neutral; 4- Zufrieden; und 5- Sehr zufrieden. Die Metrik wird sich speziell mit dem Prozentsatz zufriedener Patienten befassen. Der CSAT-Prozentwert wird anhand der 4 bis 5 Bewertungen berechnet. Die Formel lautet: (Die Gesamtzahl der 4 und 5 Antworten) ÷ (Anzahl der Gesamtantworten) x 100 = % der zufriedenen Patienten, eine Punktzahl von 80 % wird als „gut“ gewertet.
in der 72. postoperativen Stunde und 2 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Entlassung per Telefonanruf
Antiemetika verwendet
Zeitfenster: bis zu 72 postoperative Stunden
Die Anzahl der Dosen (Häufigkeit) intra- und postoperativer Antiemetika wird bis zu 72 Stunden nach der Operation erhoben.
bis zu 72 postoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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