Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifidus Cervicis Plane Block vs. Sham Block til posterior cervikal spine Fusion kirurgi (MCP)

29. august 2025 opdateret af: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP-undersøgelse, et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af MCP-blok vs. Sham Block, til at reducere postoperative smerter og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår elektiv primær posterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at vurdere fordelen ved at administrere en Multifidus Cervicis Plane (MCP) blok sammenlignet med en falsk blokering som en metode til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår posterior cervikal rygsøjlefusionsoperation. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om MCP-blokgruppen vil have reduceret maksimal smertescore i løbet af de første 24 postoperative timer sammenlignet med sham-blokgruppen.

Deltagerne vil modtage præoperative bilaterale MCP-blokke på bagsiden af ​​deres nakke ved hjælp af standardbehandlingen lokalbedøvelsesopløsning, der består af 30 ml 0,25 % bupivacain + 0,5 ml (5 mg) konserveringsmiddelfri dexamethason + 0,1 ml adrenalin (MCP-blokgruppe). Forskere vil sammenligne MCP-blokken med den præoperative sham-blok, som består i at injicere 3 ml normalt saltvand i det samme område (Sham-blokgruppe) for at sammenligne de postoperative smertescores mellem grupperne som hovedformål. De sekundære mål er:

  • Postoperativt opioidforbrug under indlæggelse og 2 uger efter udskrivelse.
  • Mængden og typen af ​​ikke-opioide analgetika, der anvendes under indlæggelse.
  • Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og brugen af ​​antiemetika.
  • Hospitals- og postanæstesiafdelingens liggetid (LOS).
  • Overvåg sikkerheden af ​​undersøgelsesinterventionerne under indlæggelse og genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen.
  • Patienttilfredshed med smertebehandling og generel tilfredshed med operationsoplevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 40-80 år, mænd og kvinder, uanset race og etnisk gruppe.
  2. Patienterne er planlagt til elektiv primær posterior CSFS, der skal udføres af en af ​​rygsøjlens kirurger i undersøgelsen.
  3. Evne til at tale og læse engelsk
  4. Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status scorer I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut posterior CSFS.
  2. Revisionsoperation eller historie med tidligere cervikal rygsøjleoperation
  3. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse eller steroider.
  4. Patienter, der er koagulopatiske på operationstidspunktet
  5. Patienter med kontraindikationer til MCP-blokke, inklusive men ikke begrænset til anatomisk abnormitet eller tidligere kirurgisk indgreb, der begrænser eller forhindrer modtagelse af blokkene
  6. Infektion på stedet for blokken.
  7. Vægt < 40 kg for at undgå lokalbedøvende toksicitet.
  8. Patienter i kronisk eller kontinuerlig opioidbrug på > 50 MME (morfin milliækvivalent) om dagen i mindst 30 dage inden for 90 dage før operationen.
  9. Patienter med en historie med kroniske inflammatoriske tilstande såsom dissemineret sklerose
  10. Afvisning af deltagelse eller manglende afgivelse af samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCP blok
Bilateral Multifidus Cervicis-planblok med 30 ml 0,25 % bupivacain + 0,5 ml (5 mg) konserveringsmiddelfri dexamethason + 0,1 ml adrenalin 1:400.000.
Medicin: Bupivacaine HCL 0,25% INJ
30 ml 0,25% bupivacaine + 0,5 ml (5 mg) konserveringsfri dexamethason + 0,1 ml epinephrin 1: 400.000.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Adrenalin
Sham-komparator: Sham Block
Bilateral sham-blok ved hjælp af 3 mL normal saltvandsinjektioner subkutant på halsen.
Andet: Normal saltvand
3 ml normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale postoperative smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Den maksimale smertescore for de seneste 24 postoperative timer, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte rapporteret af deltagere ved hjælp af det validerede værktøj; Kort smerteopgørelse - kort formular.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De maksimale, gennemsnitlige, minimale og aktuelle smertescores
Tidsramme: 0-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og ved 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivelse via telefonopkald.
De maksimale, gennemsnitlige, minimale og aktuelle smertescores for de seneste 24 timer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte, rapporteret af deltagerne dagligt og op til 72 postoperative timer og 2 uger efter. udledning ved hjælp af det validerede værktøj; Kort smerteopgørelse - kort formular.
0-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og ved 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivelse via telefonopkald.
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 6., 12., 24., 48. og 72. postoperative timer og 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivelsen.
Det samlede intraoperative og postoperative opioidforbrug vil blive målt i morfin MilliEquivalent (MME) under hospitalsindlæggelse den 6., 12., 24., 48. og 72. postoperative time og 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivelse via et telefonopkald ved hjælp af et spørgsmål, der spørger, om patienten stadig bruger opioider (ja/nej)
6., 12., 24., 48. og 72. postoperative timer og 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivelsen.
Anvendelse af ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Antallet af anvendte ikke-opioide analgetika (hyppighed), inklusive NSAID'er, muskelafslappende midler og gabapentin på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse op til 72 timer postoperativt.
Op til 72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme/opkastning score
Tidsramme: Dagligt kl. 24., 48. og 72. postoperative timer
Score for postoperativ kvalme/opkastning vil blive indsamlet ved hjælp af Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, et valideret mål, der består af to spørgsmål, hver med en mulig svarscore på 0-3. Svarscore i alt på 0-2 kræver ingen indgriben. Responsscore i alt på 3-4 kan nødvendiggøre antiemetisk medicin. Responsscore i alt på 5-6 anses for at være klinisk vigtig kvalme, der kræver medicinindgreb, da dette ville udgøre patienter med overdreven opkastning.
Dagligt kl. 24., 48. og 72. postoperative timer
Hospitals- og postanæstesiafdelingens liggetid
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Hospitals- og PACU-opholdslængden vil blive beregnet i timer fra dato og tidspunkt for indlæggelse og udskrivelse fra de elektroniske journaler.
Op til 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​blokkomplikationer
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​blokkomplikationer vil blive indsamlet under indlæggelsen vil blive vurderet dagligt frem til udskrivelsen fra hospitalet.
Op til 72 timer efter operationen
Deltagertilfredshed med smertebehandlingstjenesten og den samlede operationsoplevelse
Tidsramme: 72. postoperative time og 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivelse via telefonopkald
Brug af CSAT-værktøjet (Customer Satisfaction Score), før udskrivning og 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivning via et telefonopkald fra ARC. Ved at bede deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med smertebehandlingstjenesten og den samlede operationsoplevelse på en fempunktsskala: 1- meget utilfreds; 2- Utilfreds; 3- Neutral; 4- Tilfreds; og 5- Meget tilfreds. Målingen vil se specifikt på procentdelen af ​​glade patienter. CSAT procentscore beregnes ved at se på 4 til 5 vurderinger. Formlen er: (Det samlede antal af 4 og 5 svar) ÷ (Antal af samlede svar) x 100 = % af tilfredse patienter, en score på 80% vil blive betragtet som "god".
72. postoperative time og 2 uger (+/- 7 dage) efter udskrivelse via telefonopkald
Brugt antiemetika
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Antallet af doser (hyppighed) af intra- og postoperative antiemetika vil blive indsamlet op til 72 postop-timer.
op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2023-0156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner