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Bloque plano Multifidus Cervicis vs. Bloque simulado para cirugía de fusión de la columna cervical posterior (MCP)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Estudio MCP, un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para comparar MCP Block vs. Sham Block, para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes sometidos a cirugía electiva de fusión de la columna cervical posterior primaria

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, es evaluar el beneficio de administrar un bloqueo de Multifidus Cervicis Plane (MCP) en comparación con un bloqueo simulado como método de control del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía de fusión de la columna cervical posterior. La pregunta principal que pretende responder es si el grupo de bloqueo MCP tendrá puntuaciones máximas de dolor reducidas durante las primeras 24 horas posoperatorias en comparación con el grupo de bloqueo simulado.

Los participantes recibirán bloqueos MCP bilaterales preoperatorios en la parte posterior del cuello utilizando la solución anestésica local estándar que consta de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % + 0,5 ml (5 mg) de dexametasona sin conservantes + 0,1 ml de epinefrina (grupo de bloqueo MCP). Los investigadores compararán el bloqueo MCP con el bloqueo simulado preoperatorio, que consiste en inyectar 3 ml de solución salina normal en la misma área (grupo de bloqueo simulado) para comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio entre los grupos como objetivo principal. Los objetivos secundarios son:

  • Consumo postoperatorio de opioides durante la hospitalización y a las 2 semanas del alta.
  • La cantidad y el tipo de analgésicos no opioides utilizados durante la hospitalización.
  • La aparición de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y el uso de antieméticos.
  • Duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados posanestésicos (LOS).
  • Supervisar la seguridad de las intervenciones del estudio durante la hospitalización y los reingresos dentro de los 30 días posteriores al alta.
  • Satisfacción del paciente con el manejo del dolor y satisfacción general con la experiencia de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 40 a 80 años, hombres y mujeres, de cualquier raza y grupo étnico.
  2. Los pacientes están programados para que uno de los cirujanos de columna del estudio realice el CFS posterior primario electivo.
  3. Habilidad para hablar y leer inglés.
  4. Pacientes con puntaje de estado físico I-IV de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. CSFS posterior de emergencia.
  2. Cirugía de revisión o antecedentes de cirugía previa de la columna cervical
  3. Antecedentes de alergia a anestésicos locales o esteroides.
  4. Pacientes que están coagulopáticos en el momento de la cirugía.
  5. Pacientes con contraindicaciones para los bloqueos de MCP, incluidas, entre otras, anomalías anatómicas o intervenciones quirúrgicas previas que limitan o impiden recibir los bloqueos.
  6. Infección en el sitio del bloque.
  7. Peso < 40 kg para evitar toxicidad por anestésicos locales.
  8. Pacientes con uso crónico o continuo de opioides de > 50 MME (miliequivalentes de morfina) por día durante al menos 30 días dentro de los 90 días previos a la cirugía.
  9. Pacientes con antecedentes de afecciones inflamatorias crónicas como la esclerosis múltiple
  10. Negativa a participar o falta de consentimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque MCP
Bloqueo bilateral del plano multífido cervical utilizando 30 ml de bupivacaína al 0,25% + 0,5 ml (5 mg) de dexametasona sin conservantes + 0,1 ml de epinefrina 1:400.000.
Droga: Bupivacaine hcl 0.25% inj
30 ml de bupivacaína al 0,25% + 0,5 ml (5 mg) sin conservante dexametasona + 0,1 ml de epinefrina 1: 400,000.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Epinefrina
Comparador falso: Bloque falso
Bloqueo simulado bilateral utilizando 3 ml de inyecciones de solución salina normal por vía subcutánea en el cuello.
Otro: Solución salina normal
3 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación máxima de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La puntuación máxima de dolor durante las últimas 24 horas posoperatorias, en una escala de 0 a 10 donde 0 es ningún dolor y 10 es dolor intenso informado por los participantes que utilizan la herramienta validada; Inventario breve del dolor: formulario breve.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de dolor máximas, medias, mínimas y actuales
Periodo de tiempo: 0-24 horas; 24-48 horas; 48-72 horas ya las 2 semanas (+/- 7 días) tras el alta mediante llamada telefónica.
Los puntajes de dolor máximo, promedio, mínimo y actual de las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso, informados por los participantes diariamente y hasta 72 horas después de la operación y 2 semanas después alta utilizando la herramienta validada; Inventario Breve del Dolor-Forma Corta.
0-24 horas; 24-48 horas; 48-72 horas ya las 2 semanas (+/- 7 días) tras el alta mediante llamada telefónica.
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias ya las 2 semanas (+/- 7 días) después del alta.
El consumo total de opioides intraoperatorio y postoperatorio se medirá en miliequivalentes de morfina (MME) durante la hospitalización en las horas 6, 12, 24, 48 y 72 del postoperatorio, y a las 2 semanas (+/- 7 días) después del alta mediante una llamada telefónica. usando una pregunta que pregunta si el paciente todavía está usando opioides (sí/no)
a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias ya las 2 semanas (+/- 7 días) después del alta.
Uso de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorio
El número de analgésicos no opioides utilizados (frecuencia), incluidos los AINE, los relajantes musculares y la gabapentina en cualquier momento durante la hospitalización hasta las 72 horas posteriores a la operación.
Hasta 72 horas postoperatorio
Puntuaciones de náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Diariamente a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Las puntuaciones de náuseas/vómitos postoperatorios se recopilarán utilizando la Escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios, una medida validada que consta de dos preguntas, cada una con una puntuación de respuesta posible de 0-3. Los totales de puntuación de respuesta de 0-2 no requieren intervención. Los totales de puntuación de respuesta de 3-4 pueden requerir medicación antiemética. Las puntuaciones de respuesta totales de 5-6 se consideran náuseas clínicamente importantes que requieren intervención con medicamentos, ya que esto constituiría pacientes con vómitos excesivos.
Diariamente a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Duración de la estancia en el Hospital y en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorias
La duración de la estadía en el hospital y la PACU se calculará en horas a partir de la fecha y hora de admisión y alta de los registros médicos electrónicos.
Hasta 72 horas postoperatorias
La aparición de complicaciones de bloqueo.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorias
La ocurrencia de complicaciones del bloque se recogerá durante la hospitalización y se valorará diariamente hasta el alta hospitalaria.
Hasta 72 horas postoperatorias
Satisfacción del participante con el servicio de manejo del dolor y la experiencia general de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 72 horas del postoperatorio y a las 2 semanas (+/- 7 días) del alta mediante llamada telefónica
Usando la herramienta Customer Satisfaction Score (CSAT), antes del alta y a las 2 semanas (+/- 7 días) después del alta a través de una llamada telefónica de la ARC. Pidiendo a los participantes que califiquen su satisfacción con el servicio de manejo del dolor y la experiencia general de la cirugía en una escala de cinco puntos: 1- muy insatisfecho; 2- Insatisfecho; 3- Neutro; 4- Satisfecho; y 5- Muy satisfecho. La métrica se centrará específicamente en el porcentaje de pacientes satisfechos. El puntaje porcentual de CSAT se calcula observando las calificaciones de 4 a 5. La fórmula es: (Número total de 4 y 5 respuestas) ÷ (Número de respuestas totales) x 100 = % de pacientes satisfechos, una puntuación del 80 % se considerará 'buena'.
a las 72 horas del postoperatorio y a las 2 semanas (+/- 7 días) del alta mediante llamada telefónica
Antieméticos utilizados
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
Se recogerá el número de dosis (frecuencia) de antieméticos intra y postoperatorios hasta 72 horas postoperatorias.
hasta 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2023-0156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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