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Multifidus Cervicis Plane Block Vs. Blocco fittizio per chirurgia di fusione della colonna vertebrale cervicale posteriore (MCP)

29 agosto 2025 aggiornato da: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Studio MCP, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per confrontare il blocco MCP vs. Sham Block, nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione della colonna vertebrale cervicale posteriore primaria

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, è valutare il vantaggio della somministrazione di un blocco Multifidus Cervicis Plane (MCP) rispetto a un blocco fittizio come metodo di controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione del rachide cervicale posteriore. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il gruppo blocco MCP avrà ridotto i punteggi massimi del dolore durante le prime 24 ore postoperatorie rispetto al gruppo blocco fittizio.

I partecipanti riceveranno blocchi MCP bilaterali preoperatori sulla parte posteriore del collo utilizzando la soluzione anestetica locale standard di cura che consiste in 30 mL di bupivacaina allo 0,25% + 0,5 mL (5 mg) di desametasone senza conservanti + 0,1 mL di adrenalina (gruppo di blocco MCP). I ricercatori confronteranno il blocco MCP con il blocco fittizio preoperatorio che consiste nell'iniettare 3 ml di soluzione salina normale nella stessa area (gruppo blocco fittizio) per confrontare i punteggi del dolore postoperatorio tra i gruppi come obiettivo principale. Gli obiettivi secondari sono:

  • Consumo postoperatorio di oppioidi durante il ricovero e 2 settimane dopo la dimissione.
  • La quantità e il tipo di analgesici non oppioidi utilizzati durante il ricovero.
  • Il verificarsi di nausea e vomito postoperatori (PONV) e l'uso di antiemetici.
  • Durata della degenza ospedaliera e dell'unità di cura post-anestesia (LOS).
  • Monitorare la sicurezza degli interventi in studio durante il ricovero e le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione.
  • Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore e soddisfazione generale per l'esperienza chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni, maschi e femmine, di qualsiasi razza e di qualsiasi etnia.
  2. I pazienti sono programmati per CSFS posteriore primario elettivo da eseguire da uno dei chirurghi della colonna vertebrale nello studio.
  3. Capacità di parlare e leggere l'inglese
  4. Pazienti con punteggio I-IV dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. CSFS posteriore di emergenza.
  2. Chirurgia di revisione o anamnesi di precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  3. Storia di allergia ad anestetici locali o steroidi.
  4. Pazienti coagulopatici al momento dell'intervento chirurgico
  5. Pazienti con controindicazioni ai blocchi MCP, inclusi ma non limitati a anomalie anatomiche o precedenti interventi chirurgici che limitano o impediscono di ricevere i blocchi
  6. Infezione nel sito del blocco.
  7. Peso < 40 kg per evitare la tossicità da anestetico locale.
  8. Pazienti in uso cronico o continuo di oppioidi > 50 MME (morfina milliequivalente) al giorno per almeno 30 giorni nei 90 giorni precedenti l'intervento chirurgico.
  9. Pazienti con una storia di condizioni infiammatorie croniche come la sclerosi multipla
  10. Rifiuto di partecipare o mancato rilascio del consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco MCP
Blocco piano bilaterale del Multifidus Cervicis utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25% + 0,5 ml (5 mg) di desametasone senza conservanti + 0,1 ml di epinefrina 1:400.000.
Droga: Bupivacaina HCl 0,25% inj
30 ml di dexametasone privo di conservanti allo 0,25% di bupivacaina + 0,5 ml (5 mg) + 0,1 ml di epinefrina 1: 400.000.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Epinefrina
Comparatore fittizio: Blocco simulato
Blocco simulato bilaterale utilizzando 3 ml di iniezioni di soluzione salina normale per via sottocutanea sul collo.
Altro: Salino normale
3 ml di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio massimo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio massimo del dolore nelle ultime 24 ore postoperatorie, su una scala da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso riportato dai partecipanti che utilizzano lo strumento convalidato; Breve inventario del dolore: forma breve.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del dolore massimo, medio, minimo e attuale
Lasso di tempo: 0-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione tramite una telefonata.
I punteggi del dolore massimo, medio, minimo e attuale per le ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso, riportati dai partecipanti ogni giorno e fino a 72 ore postoperatorie e a 2 settimane dopo discarico utilizzando lo strumento validato; Brief Pain Inventory-Forma breve.
0-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione tramite una telefonata.
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: alla 6a, 12a, 24a, 48a e 72a ora postoperatoria e a 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione.
Il consumo totale di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio sarà misurato in milliequivalenti di morfina (MME) durante il ricovero in ospedale alla 6a, 12a, 24a, 48a e 72a ora postoperatoria e a 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione tramite una telefonata usando una domanda che chiede se il paziente sta ancora usando oppioidi (sì/no)
alla 6a, 12a, 24a, 48a e 72a ora postoperatoria e a 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione.
Uso di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
Il numero di analgesici non oppioidi utilizzati (frequenza), inclusi FANS, rilassanti muscolari e gabapentin in qualsiasi momento durante il ricovero fino a 72 ore dopo l'intervento.
Fino a 72 ore postoperatorie
Punteggi di nausea/vomito postoperatori
Lasso di tempo: Tutti i giorni alla 24a, 48a e 72a ora postoperatoria
I punteggi di nausea / vomito postoperatori saranno raccolti utilizzando il Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, una misura convalidata che consiste in due domande, ciascuna con un possibile punteggio di risposta di 0-3. Totali del punteggio di risposta di 0-2 non richiedono alcun intervento. Punteggi di risposta totali di 3-4 possono richiedere farmaci antiemetici. I totali del punteggio di risposta di 5-6 sono considerati nausea clinicamente importante che richiede un intervento farmacologico, in quanto ciò costituirebbe pazienti con vomito eccessivo.
Tutti i giorni alla 24a, 48a e 72a ora postoperatoria
Durata della degenza ospedaliera e post-anestesia
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
La durata della degenza ospedaliera e PACU sarà calcolata in ore dalla data e dall'ora di ricovero e dimissione dalle cartelle cliniche elettroniche.
Fino a 72 ore postoperatorie
Il verificarsi di complicanze da blocco
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
L'insorgenza di complicanze da blocco verrà raccolta durante il ricovero sarà valutata giornalmente fino alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 72 ore postoperatorie
Soddisfazione dei partecipanti per il servizio di gestione del dolore e l'esperienza chirurgica complessiva
Lasso di tempo: alla 72a ora postoperatoria ea 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione tramite una telefonata
Utilizzando lo strumento Customer Satisfaction Score (CSAT), prima della dimissione e 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione tramite una telefonata da parte dell'ARC. Chiedendo ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il servizio di gestione del dolore e l'esperienza chirurgica complessiva su una scala a cinque punti: 1- molto insoddisfatto; 2- Insoddisfatto; 3- Neutro; 4- Soddisfatto; e 5- Molto soddisfatto. La metrica esaminerà specificamente la percentuale di pazienti felici. Il punteggio percentuale CSAT viene calcolato osservando le valutazioni da 4 a 5. La formula è: (Il numero totale di 4 e 5 risposte) ÷ (Numero di risposte totali) x 100 = % di pazienti soddisfatti, un punteggio dell'80% sarà considerato 'buono'.
alla 72a ora postoperatoria ea 2 settimane (+/- 7 giorni) dopo la dimissione tramite una telefonata
Antiemetici utilizzati
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie
Il numero di dosi (frequenza) di antiemetici intra e postoperatori sarà raccolto fino a 72 ore postoperatorie.
fino a 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2023-0156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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