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Multifidus Cervicis 평면 블록 대. 후방 경추 융합 수술을 위한 샴 블록 (MCP)

2023년 12월 13일 업데이트: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

MCP 연구, MCP 블록 대 비교를 위한 이중 맹검, 무작위 대조 시험. 선택적 일차 후경부 척추 융합 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 아편유사제 소비 감소에 있어 가짜 블록

이 무작위, 이중 맹검, 임상 시험의 목표는 후경추 융합 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 방법으로 모의 블록과 비교하여 다열근 경부 평면(MCP) 블록을 관리하는 이점을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 MCP 블록 그룹이 가짜 블록 그룹에 비해 수술 후 처음 24시간 동안 최대 통증 점수가 감소했는지 여부입니다.

참가자는 30mL 0.25% 부피바카인 + 0.5mL(5mg) 방부제가 없는 덱사메타손 + 0.1mL 에피네프린(MCP 블록 그룹)으로 구성된 표준 치료 국소 마취 용액을 사용하여 목 뒤에 수술 전 양측 MCP 블록을 받습니다. 연구원들은 MCP 블록을 동일한 부위(Sham 블록 그룹)에 3mL의 생리 식염수를 주입하는 수술 전 sham 블록과 비교하여 그룹 간 수술 후 통증 점수를 주요 목표로 비교합니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 입원 중 및 퇴원 후 2주 동안 수술 후 아편유사제 소비.
  • 입원 중 사용되는 비마약성 진통제의 양과 유형.
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생 및 항구토제 사용.
  • 병원 및 마취 후 치료실 재원 기간(LOS).
  • 퇴원 후 30일 이내에 입원 및 재입원하는 동안 연구 개입의 안전성을 모니터링합니다.
  • 통증 관리에 대한 환자 만족도 및 수술 경험에 대한 전반적인 만족도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40-80세, 남성 및 여성, 모든 인종 및 민족 그룹의 환자.
  2. 환자는 연구에서 척추 외과 의사 중 한 명이 수행할 선택적 일차 후방 CSFS로 예정되어 있습니다.
  3. 영어 말하기 및 읽기 능력
  4. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 점수 I-IV 환자

제외 기준:

  1. 응급 후방 CSFS.
  2. 재수술 또는 이전 경추 수술의 병력
  3. 국소 마취제 또는 스테로이드에 대한 알레르기 병력.
  4. 수술 당시 응고 장애가 있는 환자
  5. 해부학적 이상 또는 차단을 제한하거나 방지하는 이전 외과 개입을 포함하되 이에 국한되지 않는 MCP 차단에 대한 금기 사항이 있는 환자
  6. 블록 부위의 감염.
  7. 국소 마취 독성을 피하기 위해 체중 < 40 kg.
  8. 수술 전 90일 이내에 최소 30일 동안 하루에 > 50 MME(모르핀 밀리 등가)의 만성 또는 지속적인 오피오이드 사용 환자.
  9. 다발성 경화증과 같은 만성 염증 상태의 병력이 있는 환자
  10. 참여 거부 또는 연구 동의서 제공 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCP 블록
30mL의 0.25% 부피바카인 + 0.5mL(5mg) 무방부제 덱사메타손 + 0.1mL 에피네프린 1:400,000을 사용한 양측 다열근 경추 평면 블록.
의약품: 덱사메타손
방부제가 없는 덱사메타손 0.5mL(5mg)
의약품: 부피바카인
0.25% 부피바카인 30 mL
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 에피네프린
0.1mL 에피네프린 1:400,000.
다른 이름들:
  • 아드레날린
가짜 비교기: 가짜 블록
목에 3mL의 일반 식염수 주사를 피하 주사하는 양측 가짜 차단.
의약품: 생리식염수
생리 식염수 3mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간까지
수술 후 지난 24시간 동안의 최대 통증 점수는 0~10점으로 표시됩니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 검증된 도구를 사용하여 참가자가 보고한 심한 통증입니다. 간단한 통증 목록 - 짧은 형식.
수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대, 평균, 최소 및 현재 통증 점수
기간: 0-24시간; 24-48시간; 48-72시간 및 퇴원 후 2주(+/- 7일)에 전화로 상담
지난 24시간 동안의 최대, 평균, 최소 및 현재 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 심한 통증, 참가자는 매일 보고, 수술 후 최대 72시간 및 수술 후 2주 후 0-10 척도) 검증된 도구를 사용하여 배출합니다. 간단한 통증 인벤토리 - 짧은 양식.
0-24시간; 24-48시간; 48-72시간 및 퇴원 후 2주(+/- 7일)에 전화로 상담
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 퇴원 후 2주(+/- 7일)에
수술 중 및 수술 후 총 ​​오피오이드 소비량은 수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 입원 중 모르핀 MilliEquivalent(MME)로 측정하고 퇴원 후 2주(+/- 7일)에 전화 통화를 통해 측정합니다. 환자가 여전히 오피오이드를 사용하고 있는지 묻는 질문 사용(예/아니오)
수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 퇴원 후 2주(+/- 7일)에
비마약성 진통제 사용
기간: 수술 후 최대 72시간
NSAIDs, 근육이완제, 가바펜틴을 포함하여 수술 후 최대 72시간까지 입원 기간 동안 사용된 비오피오이드 진통제의 수(빈도).
수술 후 최대 72시간
수술 후 메스꺼움/구토 점수
기간: 매일 수술 후 24, 48, 72시간
수술 후 메스꺼움/구토 점수는 각각 가능한 응답 점수가 0-3인 두 가지 질문으로 구성된 검증된 척도인 단순화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도를 사용하여 수집됩니다. 응답 점수 합계가 0-2이면 개입이 필요하지 않습니다. 총 응답 점수가 3-4점이면 ​​항구토제가 필요할 수 있습니다. 총 응답 점수 5-6점은 과도한 구토 환자를 구성하므로 약물 개입이 필요한 임상적으로 중요한 메스꺼움으로 간주됩니다.
매일 수술 후 24, 48, 72시간
병원 및 마취 후 치료실 재원 기간
기간: 수술 후 최대 72시간
병원 및 PACU 체류 기간은 전자 의료 기록에서 입원 및 퇴원 날짜와 시간으로부터 시간 단위로 계산됩니다.
수술 후 최대 72시간
블록 합병증의 발생
기간: 수술 후 최대 72시간
입원 중 블록 합병증의 발생은 병원에서 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다.
수술 후 최대 72시간
통증 관리 서비스 및 전반적인 수술 경험에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 후 72시간 및 퇴원 후 2주(+/- 7일)에 전화로
CSAT(Customer Satisfaction Score) 도구를 사용하여 퇴원 전과 퇴원 후 2주(+/- 7일)에 ARC의 전화 통화를 통해. 참가자들에게 통증 관리 서비스 및 전반적인 수술 경험에 대한 만족도를 5점 척도로 평가하도록 요청하여: 1- 매우 불만족; 2- 불만족; 3- 중립; 4- 만족; 그리고 5- 매우 만족합니다. 메트릭은 특히 행복한 환자의 비율을 볼 것입니다. CSAT 백분율 점수는 4~5 등급을 보고 계산됩니다. 공식은 다음과 같습니다. (4개 및 5개 응답의 총 수) ÷ (총 응답 수) x 100 = 만족한 환자의 %, 80%의 점수가 '좋음'으로 간주됩니다.
수술 후 72시간 및 퇴원 후 2주(+/- 7일)에 전화로
항구토제 사용
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 중 및 수술 후 항구토제 투여 횟수(빈도)는 수술 후 최대 72시간까지 수집됩니다.
수술 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2023-0156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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