慢性移植片対宿主病患者の先制治療のためのベルモスジル
2026年9月16日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
慢性移植片対宿主病の先制治療を目的としたベルモスジルとプラセボのランダム化第 II 相試験
この第 II 相試験では、慢性移植片対宿主病患者の治療におけるベルモスジルの効果をプラセボと比較します。
慢性移植片対宿主病は依然として幹細胞移植の主要な合併症であり、複数の臓器系に影響を及ぼす可能性があります。
ベルモスジルは、慢性移植片対宿主病の原因となる免疫系反応を軽減する ROCK2 選択的阻害剤です。
ベルモスジルの投与により、慢性移植片対宿主病患者の治療が改善され、追加の免疫抑制薬を開始する必要がなくなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I：患者は、各サイクルの1日目から28日目まで、強力なCYP3A誘導剤またはプロトンポンプ阻害剤と併用する場合、ベルモスジルを毎日（QD）または1日2回（BID）経口（PO）投与されます。 サイクルは 28 日ごとに合計 11 サイクル繰り返され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、中止前に漸減する 1 サイクルが続きます。
ARM II: 各サイクルの 1 日目から 28 日目まで、強力な CYP3A 誘導剤またはプロトンポンプ阻害剤と併用する場合、患者はプラセボを QD または BID で投与されます。 サイクルは 28 日ごとに合計 11 サイクル繰り返され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、中止前に漸減する 1 サイクルが続きます。
患者は研究のために血液サンプルの採取を受けます。
患者は治験薬の投与完了後30日で追跡調査を受け、12サイクルが完了した場合は60日で追跡調査を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaby Desatnik
- 電話番号：206-667-1356
- メール：gdesatni@fredhutch.org
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者：
- Sunmin Park, MD
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者：
- Joseph Pidala, MD, PhD
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Corey Cutler, MD, MPH
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Doris Ponce, MD
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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主任研究者：
- Stephanie Lee, MD, MPH
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コンタクト：
- Gaby Desatnik
- 電話番号：206-667-1356
- メール：gdesatni@fredhutch.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの診断的または特徴的な cGVHD 症状があるが、患者は国立衛生研究所 (NIH) の cGVHD 基準を満たす必要はない
- 眼にのみ関与している場合は、眼科医または検眼医による検査で cGVHD を確認する必要があります。
いかなる適応症においても、研究登録前の2週間以内に新たな免疫抑制療法が追加されていないこと
- GVHD 予防または急性/後期急性 GVHD 治療として以前に投与された薬剤の継続は許可されます。 治療薬レベルを目標とするためにこれらの薬剤の用量を変更することは、日常的な臨床漸減実践に基づいて既存のプレドニゾン用量を減らすことと同様に許可されています。 登録前の 2 週間はプレドニンの増加は許可されません
- 18歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンス スコア >= 70
- 内服薬を服用できる方
- 署名されたインフォームドコンセント
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x 正常値の上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
- 糸球体濾過速度 (GFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性です。 出産の可能性のある女性とは、過去に子宮摘出術を受けていないか、過去 12 か月以内に月経の兆候があった性的に成熟した女性と定義されます。 ただし、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制による可能性がある場合、12 か月以上無月経の女性でも妊娠の可能性があるとみなされます。
研究に登録された性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間、2種類の許容された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には次のようなものがあります。
- 子宮内避妊具 (IUD) プラス 1 バリア法
- 少なくとも3ヶ月間の安定した用量のホルモン避妊薬（例、経口、注射、インプラント、経皮）と1つのバリア方法
- 2つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。または
- 精管切除されたパートナー
- 性的に活動的で、妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性被験者の場合：上記の2種類の避妊法を使用し、治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間は精子を提供しないことに同意する
- 活動性悪性腫瘍の証拠はない
除外基準:
- cGVHDに対する全身免疫抑制治療（局所療法または局所療法は許可されています）
- -cGVHDに対する全身免疫抑制療法を開始するか、治験薬の計画開始後14日以内にステロイドの用量を増やす計画を立てている
- スクリーニング時の0.25 mg/kg/日以上のプレドニゾン用量
- -研究者が研究への参加を妨げると判断した不遵守歴
- 制御不能な精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- ベルモスジルによる以前の治療
- ベルモスジルまたはその他のROCK2阻害剤に対する既知のアレルギー/過敏症
- -登録後28日（または5半減期のどちらか長い方）以内に別の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (ベルモスディル)
各サイクルの1日目から28日目まで、強力なCYP3A誘導剤またはプロトンポンプ阻害剤と併用する場合、患者はベルモスジルをQDまたはBIDでPO投与されます。
サイクルは 28 日ごとに合計 11 サイクル繰り返され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、中止前に漸減する 1 サイクルが続きます。
患者は研究のために血液サンプルの採取を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
各サイクルの 1 日目から 28 日目まで、強力な CYP3A 誘導剤またはプロトンポンプ阻害剤を併用する場合、患者はプラセボ PO QD または BID を受けます。
サイクルは 28 日ごとに合計 11 サイクル繰り返され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、中止前に漸減する 1 サイクルが続きます。
患者は研究のために血液サンプルの採取を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性移植片対宿主病（cGVHD）に対するその後の全身免疫抑制治療の開始時期
時間枠：研究薬の初回投与からcGVHD治療のための新しい全身免疫抑制剤の開始まで、最大12か月
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全身療法には、体外フォトフェレーシスを含む、cGVHD の適応症に対して与えられるあらゆる全身薬剤が含まれます。
グレイのテストを使用します。
新たな全身免疫抑制剤使用の点推定値は、累積発生率推定値を使用して取得されます。
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研究薬の初回投与からcGVHD治療のための新しい全身免疫抑制剤の開始まで、最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントのない生存
時間枠：ランダム化から死亡、悪性腫瘍の再発、または新たな全身免疫抑制療法の追加まで、最長12か月または研究終了まで
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カプランとマイヤーの方法を使用して点推定値が取得され、治療グループ間の差異を評価するためにログランク検定が使用されます。
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ランダム化から死亡、悪性腫瘍の再発、または新たな全身免疫抑制療法の追加まで、最長12か月または研究終了まで
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全生存
時間枠：最長12か月または学習終了まで
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カプランとマイヤーの方法を使用して点推定値が取得され、治療グループ間の差異を評価するためにログランク検定が使用されます。
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最長12か月または学習終了まで
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再発率
時間枠：最長12か月または学習終了まで
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カプランとマイヤーの方法を使用して点推定値が取得され、治療グループ間の差異を評価するためにログランク検定が使用されます。
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最長12か月または学習終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Lee, MD, MPH、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1123523 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 20163 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05293 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。