Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belumosudil w zapobiegawczym leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

16 września 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II porównujące Belumosudil z placebo w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

To badanie fazy II porównuje działanie belumosudylu z placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi pozostaje głównym powikłaniem przeszczepu komórek macierzystych i może obejmować wiele układów narządów. Belumosudil jest selektywnym inhibitorem ROCK2, który zmniejsza odpowiedź układu odpornościowego powodującą przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi. Podawanie belumosudylu może lepiej leczyć pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi i zapobiegać potrzebie rozpoczynania dodatkowych leków immunosupresyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują belumosudyl doustnie (PO) codziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID), jeśli jest przyjmowany z silnymi induktorami CYP3A lub inhibitorami pompy protonowej przez dni od 1 do 28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni w sumie 11 cykli, po których następuje jeden cykl zmniejszania dawki przed odstawieniem, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD lub BID, jeśli są przyjmowani z silnymi induktorami CYP3A lub inhibitorami pompy protonowej przez dni od 1 do 28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni w sumie 11 cykli, po których następuje jeden cykl zmniejszania dawki przed odstawieniem, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badania.

Pacjenci kontrolują po zakończeniu przyjmowania badanego leku po 30 dniach i po 60 dniach, jeśli ukończono 12 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Corey Cutler, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Doris Ponce, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lee, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna diagnostyczna lub charakterystyczna manifestacja cGVHD, ale pacjenci nie muszą spełniać kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) dla cGVHD
  • Jeśli dotyczy tylko oka, cGVHD musi zostać potwierdzone badaniem przez okulistę lub optometrystę

  • Żadna nowa terapia immunosupresyjna nie została dodana w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania dla jakiegokolwiek wskazania

    • Dozwolona jest kontynuacja leczenia środkami podanymi wcześniej w ramach profilaktyki GVHD lub ostrej/późnej ostrej terapii GVHD. Dozwolona jest modyfikacja dawki tych środków w celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku, podobnie jak zmniejszenie istniejącej dawki prednizonu w oparciu o rutynowe kliniczne praktyki zmniejszania dawki. Zwiększenie prednizonu nie jest dozwolone w ciągu 2 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >= 70
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako dojrzałe płciowo kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały jakiekolwiek oznaki miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednak kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy, są nadal uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub supresją jajników

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym włączone do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczna antykoncepcja obejmuje:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus jedna metoda barierowa
    • Stałe dawki antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące (np. doustna, iniekcyjna, implant, przezskórna) plus jedna metoda mechaniczna
    • 2 metody barierowe. Skuteczne metody barierowe to prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żel zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki); Lub
    • Partner po wazektomii
  • W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie dwóch form antykoncepcji zgodnie z powyższym i nieoddawanie nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Brak dowodów na aktywną złośliwość

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne cGVHD (dozwolone są terapie miejscowe lub miejscowe)
  • Zaplanuj rozpoczęcie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej cGVHD lub zwiększenie dawki sterydów w ciągu 14 dni po planowanym rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
  • 0,25 mg/kg mc./dobę lub więcej prednizonu w czasie badania przesiewowego
  • Historia niezgodności, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wcześniejsza terapia belumosudilem
  • Znana alergia/wrażliwość na belumosudil lub jakikolwiek inny inhibitor ROCK2
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Belumosudil)
Pacjenci otrzymują belumosudil doustnie QD lub BID, jeśli jest przyjmowany z silnymi induktorami CYP3A lub inhibitorami pompy protonowej przez dni od 1 do 28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni w sumie 11 cykli, po których następuje jeden cykl zmniejszania dawki przed odstawieniem, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Lek: Belumosudil
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SLx-2119
  • KD025
  • KD 025
  • KD-025
  • Inhibitor kinazy 2 związanej z Rho typu coiled-coil KD025
  • Inhibitor ROCK-II KD025
  • Inhibitor ROCK2 KD025
  • SLx 2119
  • SLx2119
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO raz na dobę lub dwa razy na dobę, jeśli są przyjmowane z silnymi induktorami CYP3A lub inhibitorami pompy protonowej przez dni od 1 do 28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni w sumie 11 cykli, po których następuje jeden cykl zmniejszania dawki przed odstawieniem, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia kolejnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia nowego ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego w terapii cGVHD, do 12 miesięcy
Terapie ogólnoustrojowe obejmują dowolny środek ogólnoustrojowy podawany we wskazaniu cGVHD, w tym pozaustrojową fotoferezę. Użyje testu Graya. Szacunki punktowe nowego ogólnoustrojowego stosowania immunosupresyjnego zostaną uzyskane przy użyciu skumulowanych szacunków częstości występowania.
Od pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia nowego ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego w terapii cGVHD, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu, nawrotu choroby nowotworowej lub dodania nowej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, do 12 miesięcy lub do końca badania
Szacunki punktowe zostaną uzyskane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a test log-rank zostanie wykorzystany do oceny różnicy między grupami leczenia.
Od randomizacji do zgonu, nawrotu choroby nowotworowej lub dodania nowej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, do 12 miesięcy lub do końca badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy lub do końca studiów
Szacunki punktowe zostaną uzyskane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a test log-rank zostanie wykorzystany do oceny różnicy między grupami leczenia.
Do 12 miesięcy lub do końca studiów
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy lub do końca studiów
Oceny punktowe zostaną uzyskane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a do oceny różnicy pomiędzy grupami terapeutycznymi zostanie zastosowany test log-rank.
Do 12 miesięcy lub do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1123523 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 20163 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05293 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj