Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belumosudiili kroonista siirrännäis-isäntätautia sairastavien potilaiden ennaltaehkäisevään hoitoon

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Belumosudilin vs. lumelääkkeen satunnaistettu vaiheen II tutkimus kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisevässä hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan belumosudiilin vaikutusta lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen siirrännäis- isäntä -sairaus. Krooninen siirto isäntä vastaan ​​-sairaus on edelleen kantasolusiirron merkittävä komplikaatio, ja siihen voi liittyä useita elinjärjestelmiä. Belumosudiili on ROCK2-selektiivinen estäjä, joka vähentää immuunijärjestelmän vastetta aiheuttaen kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden. Belumosudiilin antaminen voi paremmin hoitaa potilaita, joilla on krooninen käänteishyljintä-sairaus, ja estää ylimääräisten immuunivastetta heikentävien lääkkeiden aloittamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat belumosudiilia suun kautta (PO) päivittäin (QD) tai kahdesti päivässä (BID), jos niitä otetaan yhdessä vahvojen CYP3A-induktorien tai protonipumpun estäjien kanssa kunkin syklin päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein yhteensä 11 syklin ajan, jota seuraa yksi kapeneva sykli ennen hoidon lopettamista, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD tai BID, jos niitä otetaan vahvojen CYP3A-induktorien tai protonipumpun estäjien kanssa kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein yhteensä 11 syklin ajan, jota seuraa yksi kapeneva sykli ennen hoidon lopettamista, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Potilailta otetaan verinäyte tutkimuksen aikana.

Potilaat seuraavat tutkimuslääkityksen päätyttyä 30 päivän kuluttua ja 60 päivän kuluttua, jos 12 sykliä on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Corey Cutler, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mass General Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Zachariah Defilipp, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Doris Ponce, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Päätutkija:
          • Stephanie Lee, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi diagnostinen tai erottuva cGVHD-ilmiö, mutta potilaiden ei tarvitse täyttää National Institute of Healthin (NIH) kriteereitä cGVHD:lle
  • Jos kyseessä on vain silmä, silmälääkärin tai optometrin on vahvistettava cGVHD tutkimuksessa

  • Uutta immuunivastetta heikentävää hoitoa ei ole lisätty 2 edeltävän viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista minkään käyttöaiheen osalta

    • Aiemmin joko GVHD-profylaksia tai akuutti/myöhäinen akuutti GVHD-hoitona annettujen aineiden jatkaminen on sallittua. Näiden aineiden annoksen muuttaminen terapeuttisten lääketasojen kohdentamiseksi on sallittua, samoin kuin nykyisen prednisoniannoksen pienentäminen rutiininomaisten kliinisten keventämiskäytäntöjen perusteella. Prednisonin lisääminen ei ole sallittua 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Karnofskyn suorituspisteet >= 70
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään sukukypsiksi naisiksi, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisen 12 kuukauden aikana. Naisten, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan kuitenkin olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, estrogeenilääkkeistä tai munasarjojen supressiosta.

  • Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää:

    • Kohdunsisäinen laite (IUD) plus yksi estemenetelmä
    • Vakaat annokset hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan (esim. suun kautta, ruiskeena, implanttina, ihon läpi) plus yksi estemenetelmä
    • 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia); tai
    • Vasektomoitu kumppani
  • Miespuolisille koehenkilöille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita: Sopimus käyttää kahta yllä olevaa ehkäisymenetelmää ja olla luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Ei näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito cGVHD:lle (paikalliset tai paikalliset hoidot ovat sallittuja)
  • Suunnittele cGVHD:n systeemisen immuunivastetta heikentävän hoidon aloittamista tai steroidiannoksen lisäämistä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen suunnitellusta aloittamisesta
  • 0,25 mg/kg/vrk tai suurempi prednisoniannos seulonnan aikana
  • Aikaisempi noudattamatta jättäminen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
  • Aikaisempi hoito belumosudililla
  • Tunnettu allergia/herkkyys belumosudiilille tai jollekin muulle ROCK2-estäjälle
  • Hoito toisella tutkimusaineella 28 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (Belumosudil)
Potilaat saavat belumosudiilia PO QD tai BID, jos niitä otetaan yhdessä vahvojen CYP3A-induktorien tai protonipumpun estäjien kanssa kunkin syklin 1.-28. päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein yhteensä 11 syklin ajan, jota seuraa yksi kapeneva sykli ennen hoidon lopettamista, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilailta otetaan verinäyte tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Belumosudil
Annettu PO
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • KD 025
  • KD-025
  • Rho-assosioitunut kierukkakinaasi 2 -inhibiittori KD025
  • ROCK-II estäjä KD025
  • ROCK2-estäjä KD025
  • SLx 2119
  • SLx2119
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimus
Placebo Comparator: Arm II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD tai BID, jos niitä otetaan vahvojen CYP3A-induktorien tai protonipumpun estäjien kanssa kunkin syklin 1.-28. päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein yhteensä 11 syklin ajan, jota seuraa yksi kapeneva sykli ennen hoidon lopettamista, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilailta otetaan verinäyte tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa myöhempi systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito krooniseen siirrännäistä vastaan ​​isäntäsairauteen (cGVHD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta uuden systeemisen immunosuppressiivisen aineen aloittamiseen cGVHD-hoitoa varten, jopa 12 kuukautta
Systeemisiin hoitoihin kuuluvat kaikki cGVHD-indikaatioon annetut systeemiset aineet, mukaan lukien kehonulkoinen fotofereesi. Käyttää Grayn testiä. Pistearviot uudesta systeemisestä immunosuppressiivisesta käytöstä saadaan käyttämällä kumulatiivisia ilmaantuvuusestimaatteja.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta uuden systeemisen immunosuppressiivisen aineen aloittamiseen cGVHD-hoitoa varten, jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, maligniteetin uusiutumiseen tai uuden systeemisen immuunivastetta heikentävän hoidon lisäämiseen, enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen loppuun
Pistearviot saadaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja log-rank-testillä arvioidaan eroa hoitoryhmien välillä.
Satunnaistamisesta kuolemaan, maligniteetin uusiutumiseen tai uuden systeemisen immuunivastetta heikentävän hoidon lisäämiseen, enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen loppuun
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tai opintojen loppuun
Pistearviot saadaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja log-rank-testillä arvioidaan eroa hoitoryhmien välillä.
Enintään 12 kuukautta tai opintojen loppuun
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tai opintojen loppuun
Pistearviot saadaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja log-rank-testillä arvioidaan eroa hoitoryhmien välillä.
Enintään 12 kuukautta tai opintojen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1123523 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 20163 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05293 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa