만성 이식편대숙주병 환자의 선제적 치료를 위한 벨루모수딜
2026년 9월 16일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
만성 이식편대숙주병의 선제적 치료를 위한 벨루모수딜 대 위약의 무작위 2상 연구
이 2상 시험은 만성 이식편대숙주병 환자 치료에서 벨루모수딜과 위약의 효과를 비교합니다.
만성 이식편 대 숙주 질환은 줄기 세포 이식의 주요 합병증으로 남아 있으며 여러 장기 시스템을 수반할 수 있습니다.
벨루모수딜은 만성 이식편대숙주병을 일으키는 면역계 반응을 감소시키는 ROCK2 선택적 억제제입니다.
벨루모수딜을 투여하면 만성 이식편대숙주병 환자를 더 잘 치료할 수 있고 추가적인 면역 억제 약물을 시작할 필요성을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 각 주기의 1일부터 28일까지 강력한 CYP3A 유도제 또는 양성자 펌프 억제제와 함께 복용하는 경우 환자는 벨루모수딜을 매일(QD) 또는 매일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 주기는 총 11주기 동안 28일마다 반복한 다음, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 중단하기 전에 점점 줄어드는 한 주기가 이어집니다.
ARM II: 환자는 각 주기의 1일에서 28일까지 강력한 CYP3A 유도제 또는 양성자 펌프 억제제와 함께 복용하는 경우 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다. 주기는 총 11주기 동안 28일마다 반복한 다음, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 중단하기 전에 점점 줄어드는 한 주기가 이어집니다.
환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 연구 약물 완료 후 30일에, 12주기가 완료되면 60일에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gaby Desatnik
- 전화번호: 206-667-1356
- 이메일: gdesatni@fredhutch.org
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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수석 연구원:
- Sunmin Park, MD
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Joseph Pidala, MD, PhD
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Corey Cutler, MD, MPH
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Doris Ponce, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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수석 연구원:
- Stephanie Lee, MD, MPH
-
연락하다:
- Gaby Desatnik
- 전화번호: 206-667-1356
- 이메일: gdesatni@fredhutch.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소한 하나의 진단적 또는 특징적인 cGVHD 징후(들), 그러나 환자는 cGVHD에 대한 국립 보건원(NIH) 기준을 충족할 필요가 없습니다.
- 눈에만 침범하는 경우 cGVHD는 안과의 또는 검안사가 검사에서 확인해야 합니다.
모든 적응증에 대해 연구 등록 전 2주 이내에 추가된 새로운 면역 억제 요법 없음
- 이전에 GVHD 예방 또는 급성/후기 급성 GVHD 요법으로 제공된 약제의 지속은 허용됩니다. 일상적인 임상적 테이퍼링 관행에 기초한 기존 프레드니손 용량의 감소와 마찬가지로 치료 약물 수준을 목표로 하기 위한 이러한 제제의 용량 수정이 허용됩니다. 프레드니손의 증가는 등록 전 2주 동안 허용되지 않습니다.
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 점수 >= 70
- 경구용 약물 복용 가능
- 서명된 동의서
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 m^2
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았습니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
연구에 등록된 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되는 두 가지 형태의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.
- 자궁 내 장치(IUD) + 원 배리어 방식
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법
- 2 배리어 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는
- 정관 수술 파트너
- 성적으로 왕성하고 가임기 여성의 파트너인 남성 피험자의 경우: 위의 두 가지 형태의 피임법을 사용하고 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의
- 활동성 악성 종양의 증거 없음
제외 기준:
- cGVHD에 대한 모든 전신 면역 억제 치료(국소 또는 국소 치료가 허용됨)
- 계획된 연구 약물 시작 후 14일 이내에 cGVHD에 대한 전신 면역 억제 요법을 시작하거나 스테로이드 용량을 늘릴 계획
- 스크리닝 시 0.25 mg/kg/일 이상의 프레드니손 용량
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 불순응 이력
- 통제되지 않는 정신 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- belumosudil을 사용한 이전 요법
- 벨루모수딜 또는 기타 ROCK2 억제제에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 등록 후 28일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (Belumosudil)
각 주기의 1일부터 28일까지 강력한 CYP3A 유도제 또는 양성자 펌프 억제제와 함께 복용하는 경우 환자는 belumosudil PO QD 또는 BID를 받습니다.
주기는 총 11주기 동안 28일마다 반복한 다음, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 중단하기 전에 점점 줄어드는 한 주기가 이어집니다.
환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군(위약)
각 주기의 1일부터 28일까지 강력한 CYP3A 유도제 또는 양성자 펌프 억제제를 복용하는 경우 환자는 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다.
주기는 총 11주기 동안 28일마다 반복한 다음, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 중단하기 전에 점점 줄어드는 한 주기가 이어집니다.
환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 후속 전신 면역 억제 치료 시작 시점
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 cGVHD 요법을 위한 새로운 전신 면역억제제 시작까지, 최대 12개월
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전신 요법에는 체외 광분리술을 포함하여 cGVHD 적응증에 대해 제공되는 전신 제제가 포함됩니다.
그레이의 테스트를 사용합니다.
새로운 전신 면역억제제 사용의 점 추정치는 누적 발병률 추정치를 사용하여 얻을 것입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 cGVHD 요법을 위한 새로운 전신 면역억제제 시작까지, 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 사망, 악성 종양 재발 또는 새로운 전신 면역 억제 요법의 추가까지, 최대 12개월 또는 연구 종료
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점 추정치는 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 얻을 것이며 로그 순위 테스트는 처리 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정에서 사망, 악성 종양 재발 또는 새로운 전신 면역 억제 요법의 추가까지, 최대 12개월 또는 연구 종료
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월 또는 연구 종료
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점 추정치는 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 얻을 것이며 로그 순위 테스트는 처리 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월 또는 연구 종료
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재발률
기간: 최대 12개월 또는 학업 종료
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 점 추정치를 얻고 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 그룹 간의 차이를 평가합니다.
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최대 12개월 또는 학업 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1123523 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 20163 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-05293 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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