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Belumosudil zur präventiven Behandlung von Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

20. August 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie zu Belumosudil vs. Placebo zur präventiven Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

In dieser Phase-II-Studie wird die Wirkung von Belumosudil mit einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung verglichen. Die chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bleibt eine Hauptkomplikation der Stammzelltransplantation und kann mehrere Organsysteme betreffen. Belumosudil ist ein selektiver ROCK2-Inhibitor, der die Reaktion des Immunsystems reduziert, die die chronische Graft-versus-Host-Krankheit verursacht. Durch die Gabe von Belumosudil können Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit besser behandelt werden und die Notwendigkeit der Einnahme zusätzlicher immunsuppressiver Medikamente vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Belumosudil oral (PO) täglich (QD) oder zweimal täglich (BID), wenn es zusammen mit starken CYP3A-Induktoren oder Protonenpumpenhemmern an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus eingenommen wird. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für insgesamt 11 Zyklen, gefolgt von einem Zyklus der Ausschleichung vor dem Absetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II: Patienten erhalten ein Placebo PO QD oder BID, wenn sie an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus zusammen mit starken CYP3A-Induktoren oder Protonenpumpenhemmern eingenommen werden. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für insgesamt 11 Zyklen, gefolgt von einem Zyklus der Ausschleichung vor dem Absetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.

Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt nach Abschluss der Studienmedikation nach 30 Tagen und nach 60 Tagen, wenn 12 Zyklen abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Corey Cutler, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Doris Ponce, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lee, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine diagnostische oder charakteristische cGVHD-Manifestation(en), aber die Patienten müssen nicht die Kriterien des National Institute of Health (NIH) für cGVHD erfüllen
  • Bei einer reinen Augenbeteiligung muss die cGVHD bei der Untersuchung durch einen Augenarzt oder Optometristen bestätigt werden

  • Für keine Indikation wurde innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneinschluss eine neue immunsuppressive Therapie hinzugefügt

    • Die Fortsetzung von Wirkstoffen, die zuvor entweder zur GVHD-Prophylaxe oder zur akuten/späten akuten GVHD-Therapie verabreicht wurden, ist zulässig. Eine Änderung der Dosis dieser Wirkstoffe zur gezielten Erzielung therapeutischer Wirkstoffspiegel ist zulässig, ebenso wie eine Verringerung der bestehenden Prednison-Dosis auf der Grundlage routinemäßiger klinischer Ausschleichpraktiken. Erhöhungen des Prednisonspiegels sind in den 2 Wochen vor der Einschreibung nicht zulässig
  • Ab 18 Jahren
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl >= 70
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter liegt beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vor. Als gebärfähige Frauen gelten geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder bei denen in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation aufgetreten sind. Allerdings gelten Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten an Amenorrhoe leiden, immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorherige Chemotherapie, Antiöstrogene oder eine Unterdrückung der Eierstöcke zurückzuführen ist

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen anerkannter Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst:

    • Intrauterinpessar (IUP) plus eine Barrieremethode
    • Stabile Dosen hormoneller Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate (z. B. oral, injizierbar, implantiert, transdermal) plus eine Barrieremethode
    • 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten). oder
    • Ein vasektomierter Partner
  • Für männliche Probanden, die sexuell aktiv sind und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind: Vereinbarung, zwei Formen der Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anzuwenden und während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Keine Hinweise auf eine aktive Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische immunsuppressive Behandlung von cGVHD (topische oder lokale Therapien sind zulässig)
  • Planen Sie den Beginn einer systemischen immunsuppressiven Therapie gegen cGVHD oder erhöhen Sie die Steroiddosis innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studienmedikation
  • 0,25 mg/kg/Tag oder eine höhere Prednisondosis zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte von Verstößen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Vorherige Therapie mit Belumosudil
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Belumosudil oder einen anderen ROCK2-Inhibitor
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Belumosudil)
Patienten erhalten Belumosudil PO QD oder BID, wenn es zusammen mit starken CYP3A-Induktoren oder Protonenpumpenhemmern an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus eingenommen wird. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für insgesamt 11 Zyklen, gefolgt von einem Zyklus der Ausschleichung vor dem Absetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Belumosudil
Gegeben PO
Andere Namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • KD 025
  • KD-025
  • Rho-assoziierter Coiled-Coil-Kinase-2-Inhibitor KD025
  • ROCK-II-Inhibitor KD025
  • ROCK2-Inhibitor KD025
  • SLx 2119
  • SLx2119
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Patienten erhalten ein Placebo PO QD oder BID, wenn sie an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus zusammen mit starken CYP3A-Induktoren oder Protonenpumpenhemmern eingenommen werden. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für insgesamt 11 Zyklen, gefolgt von einem Zyklus der Ausschleichung vor dem Absetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der anschließenden systemischen immunsuppressiven Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Einführung eines neuen systemischen Immunsuppressivums zur cGVHD-Therapie, bis zu 12 Monate
Systemische Therapien umfassen alle systemischen Wirkstoffe, die für eine cGVHD-Indikation verabreicht werden, einschließlich extrakorporaler Photopherese. Ich werde den Gray-Test verwenden. Punktschätzungen des neuen systemischen immunsuppressiven Einsatzes werden anhand kumulativer Inzidenzschätzungen ermittelt.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Einführung eines neuen systemischen Immunsuppressivums zur cGVHD-Therapie, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, einem bösartigen Rückfall oder der Hinzufügung einer neuen systemischen immunsuppressiven Therapie, bis zu 12 Monate oder Studienende
Punktschätzungen werden mit der Methode von Kaplan und Meier ermittelt und der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Tod, einem bösartigen Rückfall oder der Hinzufügung einer neuen systemischen immunsuppressiven Therapie, bis zu 12 Monate oder Studienende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate oder Ende des Studiums
Punktschätzungen werden mit der Methode von Kaplan und Meier ermittelt und der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten.
Bis zu 12 Monate oder Ende des Studiums
Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate oder Ende des Studiums
Punktschätzungen werden mit der Methode von Kaplan und Meier ermittelt und der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten.
Bis zu 12 Monate oder Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123523 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 20163 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05293 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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