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Belumosudil para el tratamiento preventivo de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio aleatorizado de fase II de belumosudil frente a placebo para el tratamiento preventivo de la enfermedad crónica de injerto contra huésped

Este ensayo de fase II compara el efecto de belumosudil con un placebo en el tratamiento de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped. La enfermedad crónica de injerto contra huésped sigue siendo una complicación importante del trasplante de células madre y puede afectar a múltiples sistemas de órganos. Belumosudil es un inhibidor selectivo de ROCK2 que trabaja para reducir la respuesta del sistema inmunitario que causa la enfermedad crónica de injerto contra huésped. Administrar belumosudil puede tratar mejor a los pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped y evitar la necesidad de comenzar con medicamentos inmunosupresores adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben belumosudil por vía oral (PO) diariamente (QD) o dos veces al día (BID) si se toma con inductores potentes de CYP3A o inhibidores de la bomba de protones durante los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días para un total de 11 ciclos, seguidos de un ciclo de disminución gradual antes de la interrupción, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes reciben un placebo PO QD o BID si se toman con inductores potentes de CYP3A o inhibidores de la bomba de protones durante los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días para un total de 11 ciclos, seguidos de un ciclo de disminución gradual antes de la interrupción, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

Seguimiento de los pacientes después de completar la medicación del estudio a los 30 días y a los 60 días si se completan 12 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Corey Cutler, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Doris Ponce, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lee, MD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una(s) manifestación(es) diagnóstica(s) o distintiva(s) de cGVHD, pero los pacientes no necesitan cumplir con los criterios del Instituto Nacional de Salud (NIH) para cGVHD
  • Si solo afecta a los ojos, un oftalmólogo u optometrista debe confirmar la cGVHD en un examen.

  • No se agregó una nueva terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio para cualquier indicación

    • Se permite la continuación de los agentes administrados previamente como profilaxis de GVHD o como terapia de GVHD aguda/aguda tardía. Se permite la modificación de la dosis de estos agentes para el objetivo de los niveles terapéuticos del fármaco, al igual que las disminuciones en la dosis de prednisona existente en función de las prácticas clínicas de reducción progresiva. No se permiten aumentos de prednisona en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • 18 años y mayores
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 70
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Consentimiento informado firmado
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres sexualmente maduras sin histerectomía previa o que hayan tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más aún se consideran en edad fértil si la amenorrea posiblemente se deba a quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica.

  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil inscritas en el estudio deben aceptar usar dos formas de métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio y durante 3 meses después de su última dosis del fármaco del estudio. El control de la natalidad efectivo incluye:

    • Dispositivo intrauterino (DIU) más un método de barrera
    • Dosis estables de anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses (p. ej., oral, inyectable, implante, transdérmico) más un método de barrera
    • 2 métodos de barrera. Los métodos de barrera efectivos son los condones masculinos o femeninos, los diafragmas y los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides); o
    • Una pareja vasectomizada
  • Para sujetos masculinos que son sexualmente activos y que son parejas de mujeres en edad fértil: Acuerdo para usar dos formas de anticoncepción como se indicó anteriormente y para no donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Sin evidencia de malignidad activa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento inmunosupresor sistémico para cGVHD (se permiten terapias tópicas o locales)
  • Planifique comenzar la terapia inmunosupresora sistémica para cGVHD o aumentar la dosis de esteroides dentro de los 14 días posteriores al inicio planificado de la medicación del estudio.
  • 0,25 mg/kg/día o una dosis mayor de prednisona en el momento de la selección
  • Antecedentes de incumplimiento que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
  • Terapia previa con belumosudil
  • Alergia/sensibilidad conocida al belumosudil o a cualquier otro inhibidor de ROCK2
  • Tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (Belumosudil)
Los pacientes reciben belumosudil PO QD o BID si se toma con inductores potentes de CYP3A o inhibidores de la bomba de protones durante los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días para un total de 11 ciclos, seguidos de un ciclo de disminución gradual antes de la interrupción, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Droga: Belumosudil
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • SLx-2119
  • KD025
  • KD 025
  • KD-025
  • Inhibidor KD025 de la quinasa 2 en espiral asociado a Rho
  • Inhibidor de ROCK-II KD025
  • Inhibidor ROCK2 KD025
  • SLX 2119
  • SLx2119
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben un placebo PO QD o BID si se toman con inductores potentes de CYP3A o inhibidores de la bomba de protones durante los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días para un total de 11 ciclos, seguidos de un ciclo de disminución gradual antes de la interrupción, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del tratamiento inmunosupresor sistémico subsiguiente para la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICHc)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el inicio de un nuevo agente inmunosupresor sistémico para el tratamiento de la cGVHD, hasta 12 meses
Las terapias sistémicas incluyen cualquier agente sistémico administrado para una indicación de cGVHD, incluida la fotoféresis extracorpórea. Utilizará la prueba de Gray. Las estimaciones puntuales del nuevo uso de inmunosupresores sistémicos se obtendrán utilizando estimaciones de incidencia acumulada.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el inicio de un nuevo agente inmunosupresor sistémico para el tratamiento de la cGVHD, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, la recaída de la neoplasia maligna o la adición de una nueva terapia inmunosupresora sistémica, hasta 12 meses o el final del estudio
Las estimaciones puntuales se obtendrán utilizando el método de Kaplan y Meier y se utilizará la prueba de rango logarítmico para evaluar la diferencia entre los grupos de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la muerte, la recaída de la neoplasia maligna o la adición de una nueva terapia inmunosupresora sistémica, hasta 12 meses o el final del estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses o fin de estudios
Las estimaciones puntuales se obtendrán utilizando el método de Kaplan y Meier y se utilizará la prueba de rango logarítmico para evaluar la diferencia entre los grupos de tratamiento.
Hasta 12 meses o fin de estudios
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses o fin de estudio.
Se obtendrán estimaciones puntuales utilizando el método de Kaplan y Meier y se utilizará la prueba de rango logarítmico para evaluar la diferencia entre los grupos de tratamiento.
Hasta 12 meses o fin de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1123523 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 20163 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05293 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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