Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belumosudil til forebyggende behandling af patienter med kronisk graft versus værtssygdom

20. august 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomiseret fase II undersøgelse af Belumosudil vs. Placebo til forebyggende behandling af kronisk graft versus værtssygdom

Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af ​​belumosudil med en placebo til behandling af patienter med kronisk graft versus host-sygdom. Kronisk graft versus værtssygdom er fortsat en væsentlig komplikation ved stamcelletransplantation og kan involvere flere organsystemer. Belumosudil er en ROCK2 selektiv hæmmer, der arbejder på at reducere immunsystemets respons, der forårsager den kroniske graft versus host sygdom. At give belumosudil kan bedre behandle patienter med kronisk graft versus host sygdom og forhindre behovet for at starte yderligere immunundertrykkende medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får belumosudil oralt (PO) dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), hvis det tages med stærke CYP3A-inducere eller protonpumpehæmmere i dag 1 til 28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i i alt 11 cyklusser, efterfulgt af én cyklus med nedtrapning før seponering, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager en placebo PO QD eller BID, hvis de tages med stærke CYP3A-inducere eller protonpumpehæmmere i dag 1 til 28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i i alt 11 cyklusser, efterfulgt af én cyklus med nedtrapning før seponering, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved undersøgelse.

Patienter følger op efter afslutning af undersøgelsesmedicin efter 30 dage og efter 60 dage, hvis 12 cyklusser er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Cutler, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Doris Ponce, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lee, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én diagnostisk eller karakteristisk cGVHD-manifestation(er), men patienter behøver ikke at opfylde National Institute of Health (NIH) kriterier for cGVHD
  • Hvis kun øjenpåvirkning skal cGVHD bekræftes ved undersøgelse af en øjenlæge eller optometrist

  • Ingen ny immunsuppressiv terapi tilføjet inden for de foregående 2 uger før studieindskrivning for nogen indikation

    • Fortsættelse af midler tidligere givet som enten GVHD-profylakse eller akut/sen akut GVHD-behandling er tilladt. Ændring af dosis af disse midler til målretning af terapeutiske lægemiddelniveauer er tilladt, ligesom reduktioner i eksisterende prednison-dosis er baseret på rutinemæssig klinisk nedtrapningspraksis. Forøgelser af prednison er ikke tilladt i de 2 uger før tilmelding
  • Alder 18 og ældre
  • Karnofsky præstationsscore >= 70
  • Kan tage oral medicin
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder. Men kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse

  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal acceptere at bruge to former for accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention omfatter:

    • Intrauterin enhed (IUD) plus en barrieremetode
    • Stabile doser af hormonel prævention i mindst 3 måneder (f.eks. oral, injicerbar, implanteret, transdermal) plus én barrieremetode
    • 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og spermicider (cremer eller gel, der indeholder et kemikalie til at dræbe sædceller); eller
    • En vasektomiseret partner
  • For mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, og som er partnere med kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at bruge to former for prævention som beskrevet ovenfor og ikke at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ingen tegn på aktiv malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk immunsuppressiv behandling for cGVHD (lokale eller lokale terapier er tilladt)
  • Planlæg at starte systemisk immunsuppressiv behandling for cGVHD eller øge steroiddosis inden for 14 dage efter planlagt start af studiemedicin
  • 0,25 mg/kg/dag eller højere prednisondosis på tidspunktet for screening
  • Historie om manglende overholdelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Tidligere terapi med belumosudil
  • Kendt allergi/følsomhed over for belumosudil eller enhver anden ROCK2-hæmmer
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) efter tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Belumosudil)
Patienter får belumosudil PO QD eller BID, hvis det tages med stærke CYP3A-inducere eller protonpumpehæmmere i dag 1 til 28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i i alt 11 cyklusser, efterfulgt af én cyklus med nedtrapning før seponering, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blodprøvetagning ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Medicin: Belumosudil
Givet PO
Andre navne:
  • SLx-2119
  • KD025
  • KD 025
  • KD-025
  • Rho-associeret coiled-coil kinase 2-hæmmer KD025
  • ROCK-II Inhibitor KD025
  • ROCK2 Inhibitor KD025
  • SLx 2119
  • SLx2119
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter modtager en placebo PO QD eller BID, hvis de tages med stærke CYP3A-inducere eller protonpumpehæmmere i dag 1 til 28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i i alt 11 cyklusser, efterfulgt af én cyklus med nedtrapning før seponering, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blodprøvetagning ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af efterfølgende systemisk immunsuppressiv behandling for kronisk graft versus host sygdom (cGVHD)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til start af et nyt systemisk immunsuppressivt middel til cGVHD-behandling, op til 12 måneder
Systemiske terapier omfatter ethvert systemisk middel givet til en cGVHD-indikation, inklusive ekstrakorporal fotoferese. Vil bruge Grays test. Punktestimater af ny systemisk immunsuppressiv anvendelse vil blive opnået ved brug af kumulative forekomstestimater.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til start af et nyt systemisk immunsuppressivt middel til cGVHD-behandling, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, malignitetstilbagefald eller tilføjelse af en ny systemisk immunsuppressiv terapi, op til 12 måneder eller slutningen af ​​undersøgelsen
Punktestimater vil blive opnået ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier, og log-rank test vil blive brugt til at vurdere forskellen mellem behandlingsgrupper.
Fra randomisering til død, malignitetstilbagefald eller tilføjelse af en ny systemisk immunsuppressiv terapi, op til 12 måneder eller slutningen af ​​undersøgelsen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder eller afslutning på studiet
Punktestimater vil blive opnået ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier, og log-rank test vil blive brugt til at vurdere forskellen mellem behandlingsgrupper.
Op til 12 måneder eller afslutning på studiet
Rate af tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 måneder eller afslutning på studiet
Punktestimater vil blive opnået ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier, og log-rank test vil blive brugt til at vurdere forskellen mellem behandlingsgrupper.
Op til 12 måneder eller afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1123523 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 20163 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05293 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner