Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belumosudil voor de preventieve behandeling van patiënten met chronische graft-versus-hostziekte

16 september 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Gerandomiseerde fase II-studie van Belumosudil vs. Placebo voor preventieve behandeling van chronische graft-versus-hostziekte

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van belumosudil met een placebo bij de behandeling van patiënten met chronische graft-versus-hostziekte. Chronische graft-versus-hostziekte blijft een belangrijke complicatie van stamceltransplantatie en kan meerdere orgaansystemen omvatten. Belumosudil is een ROCK2-selectieve remmer die werkt om de reactie van het immuunsysteem die de chronische graft-versus-hostziekte veroorzaakt, te verminderen. Het geven van belumosudil kan patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte mogelijk beter behandelen en voorkomen dat aanvullende immuunonderdrukkende medicijnen moeten worden gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen belumosudil oraal (PO) dagelijks (QD) of tweemaal daags (BID) indien ingenomen met sterke CYP3A-inductoren of protonpompremmers gedurende dag 1 tot en met 28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 11 cycli, gevolgd door één cyclus van afbouwen voorafgaand aan stopzetting, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen een placebo PO QD of BID als ze worden ingenomen met sterke CYP3A-inductoren of protonpompremmers gedurende dag 1 tot en met 28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 11 cycli, gevolgd door één cyclus van afbouwen voorafgaand aan stopzetting, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens onderzoek.

Patiënten volgen na voltooiing van de studiemedicatie na 30 dagen en na 60 dagen als 12 cycli zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corey Cutler, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doris Ponce, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Lee, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één diagnostische of onderscheidende cGVHD-manifestatie(s), maar patiënten hoeven niet te voldoen aan de criteria van het National Institute of Health (NIH) voor cGVHD
  • Als alleen oogaantasting optreedt, moet cGVHD tijdens het onderzoek worden bevestigd door een oogarts of optometrist

  • Geen nieuwe immuunonderdrukkende therapie toegevoegd in de voorafgaande 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving voor welke indicatie dan ook

    • Voortzetting van eerder gegeven middelen als GVHD-profylaxe of acute/late acute GVHD-therapie is toegestaan. Aanpassing van de dosis van deze middelen voor het richten van therapeutische geneesmiddelspiegels is toegestaan, evenals verlagingen van de bestaande prednisondosis op basis van routinematige klinische afbouwpraktijken. Prednisonverhogingen zijn niet toegestaan ​​in de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • 18 jaar en ouder
  • Karnofsky prestatiescore >= 70
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwtjes zonder voorafgaande hysterectomie of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad. Vrouwen die al 12 maanden of langer amenorroe hebben, worden echter nog steeds beschouwd als vruchtbaar als de amenorroe mogelijk het gevolg is van eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken.

  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen twee vormen van geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat:

    • Intra-uterien apparaat (IUD) plus één barrièremethode
    • Stabiele doses hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden (bijv. oraal, injecteerbaar, implantaat, transdermaal) plus één barrièremethode
    • 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gel die een chemische stof bevatten om sperma te doden); of
    • Een gesteriliseerde partner
  • Voor mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en die partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden: Overeenkomst om twee vormen van anticonceptie te gebruiken zoals hierboven beschreven en om geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen bewijs van actieve maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische immuunonderdrukkende behandeling voor cGVHD (topische of lokale therapieën zijn toegestaan)
  • Plan om systemische immuunonderdrukkende therapie voor cGVHD te starten of verhoog de dosis steroïden binnen 14 dagen na de geplande start van de studiemedicatie
  • 0,25 mg/kg/dag of hogere dosis prednison op het moment van screening
  • Geschiedenis van niet-naleving die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Eerdere therapie met belumosudil
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor belumosudil of een andere ROCK2-remmer
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Belumosudil)
Patiënten krijgen belumosudil PO QD of BID indien ingenomen met sterke CYP3A-inductoren of protonpompremmers gedurende dag 1 tot en met 28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 11 cycli, gevolgd door één cyclus van afbouwen voorafgaand aan stopzetting, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Geneesmiddel: Belumosudil
Gegeven PO
Andere namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • € 025
  • KD-025
  • Rho-geassocieerde coiled-coil kinase 2-remmer KD025
  • ROCK-II-remmer KD025
  • ROCK2-remmer KD025
  • SLx 2119
  • SLx2119
Placebo-vergelijker: Arm II (Placebo)
Patiënten krijgen een placebo PO QD of BID als ze worden ingenomen met sterke CYP3A-inductoren of protonpompremmers gedurende dag 1 tot en met 28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 11 cycli, gevolgd door één cyclus van afbouwen voorafgaand aan stopzetting, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot start van daaropvolgende systemische immuunonderdrukkende behandeling voor chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het starten van een nieuw systemisch immunosuppressivum voor cGVHD-therapie, tot 12 maanden
Systemische therapieën omvatten elk systemisch middel dat wordt gegeven voor een cGVHD-indicatie, inclusief extracorporale fotoferese. Zal de test van Gray gebruiken. Puntschattingen van nieuw systemisch immunosuppressief gebruik zullen worden verkregen met behulp van cumulatieve incidentieschattingen.
Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het starten van een nieuw systemisch immunosuppressivum voor cGVHD-therapie, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, terugval van maligniteit of toevoeging van een nieuwe systemische immuunonderdrukkende therapie, tot 12 maanden of einde studie
Puntschattingen zullen worden verkregen met behulp van de methode van Kaplan en Meier en de log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil tussen behandelingsgroepen te beoordelen.
Van randomisatie tot overlijden, terugval van maligniteit of toevoeging van een nieuwe systemische immuunonderdrukkende therapie, tot 12 maanden of einde studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden of einde studie
Puntschattingen zullen worden verkregen met behulp van de methode van Kaplan en Meier en de log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil tussen behandelingsgroepen te beoordelen.
Tot 12 maanden of einde studie
Tarief van terugval
Tijdsspanne: Tot 12 maanden of einde studie
Puntschattingen zullen worden verkregen met behulp van de methode van Kaplan en Meier en de log-rank test zal worden gebruikt om het verschil tussen behandelingsgroepen te beoordelen.
Tot 12 maanden of einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1123523 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 20163 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05293 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren