下肢リンパ浮腫における不安定な靴の使用。
下肢リンパ浮腫における不安定な靴の体積と生活の質に対する効果。
調査の概要
詳細な説明
参加者 被験者は、スペインのリンパ浮腫患者協会の会員の中から募集されました。 対象基準は、a)下肢リンパ浮腫(原発性、続発性、片側性または両側性)を患っている被験者、b)弾性ストッキングの毎日の使用であった。 除外基準は、a) 患肢に急性感染症を患っている被験者、b) 研究の 1 年前にリンパ浮腫の治療を受けていない被験者、c) 体重 <40kg、d) 靴のサイズ <EU35 または >EU47 e) 以前に治療を受けていた被験者、不安定な靴の使用 f) 前庭の変化、めまい、聴覚低下 c) バランスに影響を与える視覚の低下。
手順 介入前に参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 実験グループと対照グループへのランダムな割り当ては、Excel の組み込み関数 RAND () を使用して実行されました。 生成されたシーケンスは、参加者を試験グループの 1 つに割り当てるために使用されました (介入または対照など)。 参加者は8週間の介入を受けました。 実験グループ (EG) には、不安定な靴底の靴 (MBT®、マサイ ベアフット テクノロジー スペイン SL、08021 スペイン) が提供され、標準化されたプロトコルに従って履くように依頼されました: 1 日目に 1 時間、2 日ごとに 1 時間を増やし、毎日 4 時間まで着用してもらいました。スポーツ活動を除く、日常生活活動における立位および歩行中に使用が達成されます。 対照群(CG)には、EGと同じプロトコルに従って、従来の靴底スポーツシューズが提供されました。
結果の尺度 周囲の尺度。 円周測定は、巻き尺を使用してさまざまな点で足の円周を測定して評価されました。 遠位 (爪の根元から近位に向かって 4 cm) と近位 (前の測定値から 4 cm)。
音量。 Kuhnke の公式を使用して、患肢の推定体積 (241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π を計算しました。ここで、V は体積を表し、C はセンチメートル単位で測定された四肢のさまざまな直径を指します。
参加者の臨床症状の認識 (243): 影響を受けた四肢に関する人の血管変化の状態の認識に関するアンケートを通じて測定されました。 この調査では、被験者は自分の症状(重さ、クモ状静脈、腫れ、痛み、静脈瘤の出現、けいれん、知覚異常、静脈性潰瘍など)を 4 段階のスケールで評価するよう求められます。0= なし、1= 軽度/中程度、2=重要、3=深刻。 下肢の腫れに加えて、重さ、圧迫感、痛みなどの重要な症状も経験されます。 リンパ浮腫に特徴的なこれらの症状を測定するための検証された尺度や調査がないため、リンパ浮腫に推定できる慢性静脈不全と一致する症状または臨床症状が記載されている以前の研究[10]を参考として使用しました。
さらに、介入期間の終了時に習慣の変化に関する調査が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-一次性、続発性、片側性または両側性の下肢リンパ浮腫に罹患している被験者、 -弾性ストッキングの日常使用
除外基準:
- 患肢に急性感染症を患っている被験者
- 研究の1年前にリンパ浮腫の治療を受けなかった者、
- 体重 <40kg、
- 靴のサイズ <EU35 または >EU47
- これまで不安定な靴を使用していた方
- 前庭変化、めまい、聴覚低下
- バランスに影響を与える視覚的な妥協
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不安定な靴
不安定な靴を8週間使用した場合
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リンパ浮腫の進行における考えられる違いを評価する目的で、不安定な靴を従来のスポーツシューズと比較しました。
8週間にわたる臨床試験中に、私たちは生活の質、四肢の体積、リンパ浮腫に由来する症状を評価しました。
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介入なし:普段のスポーツシューズ
従来の靴を8週間使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢のボリューム
時間枠:8週間
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下肢のボリューム
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の周囲の寸法
時間枠:8週間
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足の周囲の寸法
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8週間
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リンパ浮腫の症状の変化
時間枠:8週間
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リンパ浮腫の症状の変化
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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