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Uso de los Zapatos Inestables en el Linfedema de Miembros Inferiores.

10 de agosto de 2023 actualizado por: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Eficacia del calzado inestable sobre el volumen y la calidad de vida en el linfedema de miembros inferiores.

El linfedema es una manifestación externa de la insuficiencia del sistema linfático y del transporte linfático alterado. Se define como la acumulación en el espacio extracelular de líquido rico en proteínas, debido a una falla mecánica del sistema linfático. El linfedema afecta directamente la calidad de vida del paciente, no solo en el aspecto físico, sino también en el aspecto psicológico, sexual y social. Las bombas musculares y articulares son importantes mecanismos externos de mejora del retorno de fluidos linfáticos y venosos. El calzado inestable exige, especialmente al estar de pie, una mayor actividad muscular en las extremidades inferiores. Se realizó un ensayo clínico comparando ambos tipos de calzado, con el objetivo de evaluar posibles diferencias en la evolución del linfedema. Se compararon los zapatos inestables (MBT®) con los zapatos deportivos convencionales. Durante un ensayo clínico de ocho semanas evaluamos la calidad de vida, el volumen de las extremidades y los síntomas derivados del linfedema. Los resultados sugirieron que el uso de zapatos inestables es recomendable para caminar y estar de pie por largos períodos, ya que disminuye los calambres en las piernas y las parestesias de las extremidades afectadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes Los sujetos fueron reclutados entre los miembros de una asociación española de afectados de linfedema. Los criterios de inclusión fueron a) Sujetos afectos de linfedema de miembros inferiores -primario, secundario, unilateral o bilateral-, b) Uso diario de media compresiva. Los criterios de exclusión fueron a) Sujetos con infección aguda de la extremidad afectada b) Que no hayan tenido ningún tratamiento para el linfedema un año antes del estudio, c) Peso <40 kg, d) Talla de calzado <EU35 o >EU47 e) Que previamente utiliza zapatos inestables f) alteraciones vestibulares, vértigo, hipoacusia c) compromiso visual que afecta el equilibrio.

Procedimiento Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes antes de la intervención. La asignación aleatoria al grupo experimental y de control se realizó mediante la función incorporada de Excel RAND (). La secuencia generada se empleó para asignar a los participantes a uno de los grupos de prueba (p. ej., intervención o control). Los participantes siguieron una intervención de 8 semanas. El grupo experimental (GE) recibió zapatos de suela inestable (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spain.) y se les pidió que los usaran siguiendo un protocolo estandarizado: 1 hora el día 1, aumentando 1 hora cada 2 días hasta 4 horas diarias. se logran, durante la posición de pie y la marcha en el contexto de las actividades de la vida diaria, excluyendo las actividades deportivas. Al grupo control (GC) se le proporcionó un calzado deportivo de suela convencional, siguiendo el mismo protocolo que el GE.

Medidas de resultado Medida circunferencial. La medida circunferencial se evaluó utilizando una cinta métrica para medir la circunferencia del pie en diferentes puntos. Distal (4 cm desde la base de la uña hacia proximal) y Proximal (4 cm desde la medida anterior).

Volumen. Para el cálculo del volumen estimado del miembro afectado se utilizó la fórmula de Kuhnke(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, donde V representa el volumen y C se refiere a los diferentes diámetros del miembro, medidos en centímetros.

Percepción de las manifestaciones clínicas de los participantes (243): medido a través de un cuestionario sobre percepción del estado de alteración vascular de la persona referido al miembro afectado. En esta encuesta se pide al sujeto que valore sus síntomas (incluyendo pesadez, arañas vasculares, hinchazón, dolor, aparición de varices, calambres, parestesias y úlceras venosas) con una escala de 4 puntos: 0=ausente, 1=leve/ moderado, 2=importante, 3=grave. Además de la hinchazón de las extremidades inferiores, otros síntomas importantes que se experimentan son pesadez, tirantez y dolor. Al no existir una escala o encuesta validada para medir estos síntomas característicos del linfedema, tomamos como referencia un estudio previo [10], donde se describen los síntomas o manifestaciones clínicas compatibles con insuficiencia venosa crónica extrapolables a linfedema.

Además, se realizó una encuesta de Cambio de hábitos al finalizar el periodo de intervención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Sujetos afectos de linfedema de miembros inferiores -primario, secundario, unilateral o bilateral-, -Uso diario de media compresiva

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infección aguda de la extremidad afectada
  • que no tuvo ningún tratamiento para el linfedema un año antes del estudio,
  • Peso <40 kg,
  • número de calzado <EU35 o >EU47
  • que han usado previamente zapatos inestables
  • alteraciones vestibulares, vértigo, hipoacusia
  • compromiso visual que afecta el equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zapatos inestables
Uso de zapatos inestables durante 8 semanas
Se compararon zapatos inestables con calzado deportivo convencional, con el objetivo de evaluar posibles diferencias en la evolución del linfedema. Durante un ensayo clínico de ocho semanas evaluamos la calidad de vida, el volumen de las extremidades y los síntomas derivados del linfedema.
Sin intervención: Calzado deportivo habitual
Uso de calzado convencional durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del miembro inferior
Periodo de tiempo: 8 semanas
Volumen del miembro inferior
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la circunferencia del pie.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de la circunferencia del pie.
8 semanas
Cambios en los síntomas del linfedema
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en los síntomas del linfedema
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UEM_LIN_2011_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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