- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996939
Uso de los Zapatos Inestables en el Linfedema de Miembros Inferiores.
Eficacia del calzado inestable sobre el volumen y la calidad de vida en el linfedema de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participantes Los sujetos fueron reclutados entre los miembros de una asociación española de afectados de linfedema. Los criterios de inclusión fueron a) Sujetos afectos de linfedema de miembros inferiores -primario, secundario, unilateral o bilateral-, b) Uso diario de media compresiva. Los criterios de exclusión fueron a) Sujetos con infección aguda de la extremidad afectada b) Que no hayan tenido ningún tratamiento para el linfedema un año antes del estudio, c) Peso <40 kg, d) Talla de calzado <EU35 o >EU47 e) Que previamente utiliza zapatos inestables f) alteraciones vestibulares, vértigo, hipoacusia c) compromiso visual que afecta el equilibrio.
Procedimiento Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes antes de la intervención. La asignación aleatoria al grupo experimental y de control se realizó mediante la función incorporada de Excel RAND (). La secuencia generada se empleó para asignar a los participantes a uno de los grupos de prueba (p. ej., intervención o control). Los participantes siguieron una intervención de 8 semanas. El grupo experimental (GE) recibió zapatos de suela inestable (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spain.) y se les pidió que los usaran siguiendo un protocolo estandarizado: 1 hora el día 1, aumentando 1 hora cada 2 días hasta 4 horas diarias. se logran, durante la posición de pie y la marcha en el contexto de las actividades de la vida diaria, excluyendo las actividades deportivas. Al grupo control (GC) se le proporcionó un calzado deportivo de suela convencional, siguiendo el mismo protocolo que el GE.
Medidas de resultado Medida circunferencial. La medida circunferencial se evaluó utilizando una cinta métrica para medir la circunferencia del pie en diferentes puntos. Distal (4 cm desde la base de la uña hacia proximal) y Proximal (4 cm desde la medida anterior).
Volumen. Para el cálculo del volumen estimado del miembro afectado se utilizó la fórmula de Kuhnke(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, donde V representa el volumen y C se refiere a los diferentes diámetros del miembro, medidos en centímetros.
Percepción de las manifestaciones clínicas de los participantes (243): medido a través de un cuestionario sobre percepción del estado de alteración vascular de la persona referido al miembro afectado. En esta encuesta se pide al sujeto que valore sus síntomas (incluyendo pesadez, arañas vasculares, hinchazón, dolor, aparición de varices, calambres, parestesias y úlceras venosas) con una escala de 4 puntos: 0=ausente, 1=leve/ moderado, 2=importante, 3=grave. Además de la hinchazón de las extremidades inferiores, otros síntomas importantes que se experimentan son pesadez, tirantez y dolor. Al no existir una escala o encuesta validada para medir estos síntomas característicos del linfedema, tomamos como referencia un estudio previo [10], donde se describen los síntomas o manifestaciones clínicas compatibles con insuficiencia venosa crónica extrapolables a linfedema.
Además, se realizó una encuesta de Cambio de hábitos al finalizar el periodo de intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Sujetos afectos de linfedema de miembros inferiores -primario, secundario, unilateral o bilateral-, -Uso diario de media compresiva
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infección aguda de la extremidad afectada
- que no tuvo ningún tratamiento para el linfedema un año antes del estudio,
- Peso <40 kg,
- número de calzado <EU35 o >EU47
- que han usado previamente zapatos inestables
- alteraciones vestibulares, vértigo, hipoacusia
- compromiso visual que afecta el equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zapatos inestables
Uso de zapatos inestables durante 8 semanas
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Se compararon zapatos inestables con calzado deportivo convencional, con el objetivo de evaluar posibles diferencias en la evolución del linfedema.
Durante un ensayo clínico de ocho semanas evaluamos la calidad de vida, el volumen de las extremidades y los síntomas derivados del linfedema.
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Sin intervención: Calzado deportivo habitual
Uso de calzado convencional durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del miembro inferior
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Volumen del miembro inferior
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la circunferencia del pie.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de la circunferencia del pie.
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8 semanas
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Cambios en los síntomas del linfedema
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en los síntomas del linfedema
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEM_LIN_2011_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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