Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de onstabiele schoenen bij lymfoedeem van de onderste ledematen.

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effectiviteit van instabiele schoenen op volume en kwaliteit van leven bij lymfoedeem in de onderste ledematen.

Lymfoedeem is een uitwendige manifestatie van insufficiëntie van het lymfestelsel en gestoord lymfetransport. Het wordt gedefinieerd als ophoping in de extracellulaire ruimte van eiwitrijke vloeistof als gevolg van een mechanisch falen van het lymfestelsel. Lymfoedeem heeft een rechtstreekse invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, niet alleen op fysiek vlak, maar ook op psychisch, seksueel en sociaal vlak. Spier- en gewrichtspompen zijn belangrijke externe mechanismen voor verbetering van de lymfatische en veneuze vloeistofterugvoer. De onstabiele schoenen vereisen, vooral tijdens het staan, een verhoogde spieractiviteit in de onderste ledematen. Er werd een klinische proef uitgevoerd waarbij beide soorten schoeisel werden vergeleken, met als doel mogelijke verschillen in de evolutie van lymfoedeem te evalueren. Instabiele schoenen (MBT®) werden vergeleken met conventionele sportschoenen. Tijdens een klinisch onderzoek van acht weken hebben we de kwaliteit van leven, het volume van de ledematen en de symptomen van lymfoedeem beoordeeld. De resultaten suggereerden dat het gebruik van onstabiele schoenen aan te bevelen is bij het lopen en langdurig staan, omdat het beenkrampen en paresthesie van de aangedane ledematen vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers De proefpersonen werden geworven onder de leden van een Spaanse vereniging van mensen met lymfoedeem. Inclusiecriteria waren a) Proefpersonen met lymfoedeem in de onderste ledematen -primair, secundair, unilateraal of bilateraal-, b) Dagelijks gebruik van een compressiekous. Uitsluitingscriteria waren a) Proefpersonen met een acute infectie van de aangedane ledemaat b) die een jaar voorafgaand aan het onderzoek geen enkele behandeling voor lymfoedeem hadden ondergaan, c) Gewicht <40 kg, d) schoenmaat <EU35 of >EU47 e) die eerder gebruikte onstabiele schoenen f) vestibulaire veranderingen, duizeligheid, hypoacusis c) visueel compromis dat het evenwicht beïnvloedt.

Procedure Voorafgaand aan de interventie werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers. Willekeurige toewijzing aan experimentele en controlegroep werd uitgevoerd met behulp van de ingebouwde Excel-functie RAND ().. De gegenereerde volgorde werd gebruikt om de deelnemers toe te wijzen aan een van de proefgroepen (bijvoorbeeld interventie of controle). Deelnemers volgden een interventie van 8 weken. Experimentele groep (EG) kreeg schoenen met instabiele zolen (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) gebruik wordt bereikt, tijdens staande houding en lopen in het kader van dagelijkse activiteiten, met uitzondering van sportactiviteiten. De controlegroep (CG) kreeg een conventioneel zoolsportschoeisel, volgens hetzelfde protocol dat EG.

Uitkomstmaten Omtrekmaat. Omtrekmaat werd geëvalueerd met behulp van een meetlint om de omtrek van de voet op verschillende punten te meten. Distaal (4 cm vanaf de basis van de nagel richting proximaal) en proximaal (4 cm vanaf de vorige meting).

Volume. De formule van Kuhnke werd gebruikt om het geschatte volume van het aangedane ledemaat te berekenen (241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, waarbij V staat voor het volume en C verwijst naar de verschillende diameters van het ledemaat, gemeten in centimeters.

Perceptie van de klinische manifestaties van de deelnemers (243): gemeten door middel van een vragenlijst over de perceptie van de toestand van de vasculaire verandering van de persoon die naar het aangedane ledemaat verwijst. In dit onderzoek wordt de proefpersoon gevraagd om zijn symptomen (waaronder zwaar gevoel, spataderen, zwelling, pijn, spataderen, krampen, paresthesie en veneuze ulcera) te waarderen met een 4-puntsschaal: 0=afwezig, 1=mild/ matig, 2=belangrijk, 3=ernstig. Naast zwelling van de onderste ledematen zijn andere belangrijke ervaren symptomen zwaarte, benauwdheid en pijn. Aangezien er geen gevalideerde schaal of enquête is om deze kenmerkende symptomen van lymfoedeem te meten, gebruikten we als referentie een eerdere studie [10], waarin de symptomen of klinische manifestaties die compatibel zijn met chronische veneuze insufficiëntie die kunnen worden geëxtrapoleerd naar lymfoedeem, worden beschreven.

Daarnaast werd aan het einde van de interventieperiode een enquête over verandering van gewoonten gehouden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Proefpersonen met lymfoedeem in de onderste ledematen -primair, secundair, unilateraal of bilateraal-, -Dagelijks gebruik van een compressiekous

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een acute infectie van het aangedane ledemaat
  • die een jaar voorafgaand aan het onderzoek geen behandeling voor lymfoedeem hadden ondergaan,
  • Gewicht <40kg,
  • schoenmaat <EU35 of >EU47
  • die eerder onstabiele schoenen hebben gebruikt
  • vestibulaire veranderingen, duizeligheid, hypoacusis
  • visueel compromis dat de balans beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onstabiele schoenen
Gebruik van instabiele schoenen gedurende 8 weken
Instabiele schoenen werden vergeleken met conventionele sportschoenen, met als doel mogelijke verschillen in de evolutie van lymfoedeem te evalueren. Tijdens een klinisch onderzoek van acht weken hebben we de kwaliteit van leven, het volume van de ledematen en de symptomen van lymfoedeem beoordeeld.
Geen tussenkomst: Gewoon sportschoeisel
Gebruik van conventionele schoenen gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Volume van de onderste extremiteit
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrekmaat van de voet
Tijdsspanne: 8 weken
Omtrekmaat van de voet
8 weken
Veranderingen in symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in symptomen van lymfoedeem
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEM_LIN_2011_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren