- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996939
Gebruik van de onstabiele schoenen bij lymfoedeem van de onderste ledematen.
Effectiviteit van instabiele schoenen op volume en kwaliteit van leven bij lymfoedeem in de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers De proefpersonen werden geworven onder de leden van een Spaanse vereniging van mensen met lymfoedeem. Inclusiecriteria waren a) Proefpersonen met lymfoedeem in de onderste ledematen -primair, secundair, unilateraal of bilateraal-, b) Dagelijks gebruik van een compressiekous. Uitsluitingscriteria waren a) Proefpersonen met een acute infectie van de aangedane ledemaat b) die een jaar voorafgaand aan het onderzoek geen enkele behandeling voor lymfoedeem hadden ondergaan, c) Gewicht <40 kg, d) schoenmaat <EU35 of >EU47 e) die eerder gebruikte onstabiele schoenen f) vestibulaire veranderingen, duizeligheid, hypoacusis c) visueel compromis dat het evenwicht beïnvloedt.
Procedure Voorafgaand aan de interventie werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers. Willekeurige toewijzing aan experimentele en controlegroep werd uitgevoerd met behulp van de ingebouwde Excel-functie RAND ().. De gegenereerde volgorde werd gebruikt om de deelnemers toe te wijzen aan een van de proefgroepen (bijvoorbeeld interventie of controle). Deelnemers volgden een interventie van 8 weken. Experimentele groep (EG) kreeg schoenen met instabiele zolen (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) gebruik wordt bereikt, tijdens staande houding en lopen in het kader van dagelijkse activiteiten, met uitzondering van sportactiviteiten. De controlegroep (CG) kreeg een conventioneel zoolsportschoeisel, volgens hetzelfde protocol dat EG.
Uitkomstmaten Omtrekmaat. Omtrekmaat werd geëvalueerd met behulp van een meetlint om de omtrek van de voet op verschillende punten te meten. Distaal (4 cm vanaf de basis van de nagel richting proximaal) en proximaal (4 cm vanaf de vorige meting).
Volume. De formule van Kuhnke werd gebruikt om het geschatte volume van het aangedane ledemaat te berekenen (241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, waarbij V staat voor het volume en C verwijst naar de verschillende diameters van het ledemaat, gemeten in centimeters.
Perceptie van de klinische manifestaties van de deelnemers (243): gemeten door middel van een vragenlijst over de perceptie van de toestand van de vasculaire verandering van de persoon die naar het aangedane ledemaat verwijst. In dit onderzoek wordt de proefpersoon gevraagd om zijn symptomen (waaronder zwaar gevoel, spataderen, zwelling, pijn, spataderen, krampen, paresthesie en veneuze ulcera) te waarderen met een 4-puntsschaal: 0=afwezig, 1=mild/ matig, 2=belangrijk, 3=ernstig. Naast zwelling van de onderste ledematen zijn andere belangrijke ervaren symptomen zwaarte, benauwdheid en pijn. Aangezien er geen gevalideerde schaal of enquête is om deze kenmerkende symptomen van lymfoedeem te meten, gebruikten we als referentie een eerdere studie [10], waarin de symptomen of klinische manifestaties die compatibel zijn met chronische veneuze insufficiëntie die kunnen worden geëxtrapoleerd naar lymfoedeem, worden beschreven.
Daarnaast werd aan het einde van de interventieperiode een enquête over verandering van gewoonten gehouden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Proefpersonen met lymfoedeem in de onderste ledematen -primair, secundair, unilateraal of bilateraal-, -Dagelijks gebruik van een compressiekous
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een acute infectie van het aangedane ledemaat
- die een jaar voorafgaand aan het onderzoek geen behandeling voor lymfoedeem hadden ondergaan,
- Gewicht <40kg,
- schoenmaat <EU35 of >EU47
- die eerder onstabiele schoenen hebben gebruikt
- vestibulaire veranderingen, duizeligheid, hypoacusis
- visueel compromis dat de balans beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onstabiele schoenen
Gebruik van instabiele schoenen gedurende 8 weken
|
Instabiele schoenen werden vergeleken met conventionele sportschoenen, met als doel mogelijke verschillen in de evolutie van lymfoedeem te evalueren.
Tijdens een klinisch onderzoek van acht weken hebben we de kwaliteit van leven, het volume van de ledematen en de symptomen van lymfoedeem beoordeeld.
|
|
Geen tussenkomst: Gewoon sportschoeisel
Gebruik van conventionele schoenen gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volume van de onderste extremiteit
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrekmaat van de voet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Omtrekmaat van de voet
|
8 weken
|
|
Veranderingen in symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in symptomen van lymfoedeem
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEM_LIN_2011_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .