Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af de ustabile sko ved lymfødem i underekstremiteterne.

10. august 2023 opdateret af: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effektiviteten af ​​ustabile sko på volumen og livskvalitet ved lymfødem i underekstremiteterne.

Lymfødem er en ekstern manifestation af lymfesysteminsufficiens og forstyrret lymfetransport. Det er defineret som ophobning i det ekstracellulære rum af proteinrig væske på grund af et mekanisk svigt i lymfesystemet. Lymfødem påvirker direkte patientens livskvalitet, ikke kun i det fysiske aspekt, men også i de psykologiske, seksuelle og sociale aspekter. Muskel- og ledpumper er vigtige eksterne mekanismer til forbedring af lymfe- og venøs væskeretur. De ustabile sko kræver, især ved stående, øget muskelaktivitet i underekstremiteterne. Et klinisk forsøg blev udført, hvor begge slags fodtøj blev sammenlignet med det formål at evaluere mulige forskelle i udviklingen af ​​lymfødem. Ustabile sko (MBT®) blev sammenlignet med konventionelle sportssko. Under et klinisk forsøg, der varede otte uger, vurderede vi livskvalitet, lemmervolumen og symptomer afledt af lymfødem. Resultaterne tyder på, at brugen af ​​ustabile sko er anbefalelsesværdig til gang og i lange perioder med stående, da det mindsker benkramper og paræstesier i berørte lemmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Forsøgspersonerne blev rekrutteret blandt medlemmerne af en spansk sammenslutning af mennesker ramt af lymfødem. Inklusionskriterier var a) Forsøgspersoner ramt af lymfødem i underekstremiteterne -primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt-, b) Daglig brug af en kompressionsstrømpe. Eksklusionskriterier var a) Forsøgspersoner med akut infektion i det berørte lem b) som ikke havde nogen behandling for lymfødem et år før undersøgelsen, c) Vægt <40 kg, d) skostørrelse <EU35 eller >EU47 e) der tidligere har brugte ustabile sko f) vestibulære ændringer, vertigo, hypoacusis c) visuelt kompromis, der påvirker balancen.

Fremgangsmåde Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne før interventionen. Tilfældig tildeling til eksperimentel og kontrolgruppe, blev udført ved hjælp af Excel indbyggede funktion RAND ().. Den genererede sekvens blev anvendt til at allokere deltagerne til en af ​​forsøgsgrupperne (f.eks. intervention eller kontrol). Deltagerne fulgte en 8 ugers intervention. Eksperimentgruppen (EG) blev forsynet med ustabile sålsko (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) og bedt om at bære dem efter en standardiseret protokol: 1 time på dag 1, stigende 1 time hver 2. dag indtil 4 timer dagligt brug opnås under stående stilling og gang i forbindelse med daglige aktiviteter, undtagen sportsaktiviteter. Kontrolgruppen (CG) blev forsynet med en konventionel sål sportsfodtøj, efter samme protokol som EG.

Resultatmål Omkredsmål. Omkredsmålet blev evalueret ved hjælp af et målebånd til at måle fodens omkreds på forskellige punkter. Distalt (4 cm fra bunden af ​​neglen mod proksimalt) og proksimalt (4 cm fra forrige måling).

Bind. Kuhnkes formel blev brugt til at beregne det estimerede volumen af ​​det berørte lem(241) V=(C12 + C22 +... Cn2)/π, hvor V repræsenterer volumenet og C refererer til de forskellige diametre af lemmet, målt i centimeter.

Perception af deltagernes kliniske manifestationer (243): målt gennem et spørgeskema om opfattelse af tilstanden af ​​personens vaskulære ændring henvist til det berørte lem. I denne undersøgelse bliver forsøgspersonen bedt om at vurdere deres symptomer (inklusive tyngde, edderkopper, hævelse, smerter, forekomst af åreknuder, kramper, paræstesi og venøse sår) med en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild/ moderat, 2=vigtig, 3=alvorlig. Ud over hævelse af underekstremiteterne er andre vigtige oplevede symptomer tyngde, tæthed og smerte. Da der ikke er nogen valideret skala eller undersøgelse til at måle disse symptomer, der er karakteristiske for lymfødem, brugte vi som reference et tidligere studie [10], hvor de symptomer eller kliniske manifestationer, der er forenelige med kronisk venøs insufficiens, der kan ekstrapoleres til lymfødem, er beskrevet.

Derudover blev der gennemført en vaneændringsundersøgelse i slutningen af ​​interventionsperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Forsøgspersoner, der er ramt af lymfødem i underekstremiteterne -primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt-, -Daglig brug af en kompressionsstrømpe

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut infektion i det berørte lem
  • som ikke havde nogen behandling for lymfødem et år før undersøgelsen,
  • Vægt <40 kg,
  • skostørrelse <EU35 eller >EU47
  • der tidligere har brugt ustabile sko
  • vestibulære ændringer, vertigo, hypoacusis
  • visuelt kompromis, der påvirker balancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustabile sko
Brug af ustabile sko i 8 uger
Ustabile sko blev sammenlignet med konventionelle sportssko, idet formålet var at evaluere mulige forskelle i udviklingen af ​​lymfødem. Under et klinisk forsøg, der varede otte uger, vurderede vi livskvalitet, lemmervolumen og symptomer afledt af lymfødem.
Ingen indgriben: Sædvanligt sportsfodtøj
Brug af konventionelle sko i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​underekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
Volumen af ​​underekstremiteterne
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkredsmål af foden
Tidsramme: 8 uger
Omkredsmål af foden
8 uger
Ændringer i lymfødem symptomer
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i lymfødem symptomer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEM_LIN_2011_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner