- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996939
Brug af de ustabile sko ved lymfødem i underekstremiteterne.
Effektiviteten af ustabile sko på volumen og livskvalitet ved lymfødem i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Forsøgspersonerne blev rekrutteret blandt medlemmerne af en spansk sammenslutning af mennesker ramt af lymfødem. Inklusionskriterier var a) Forsøgspersoner ramt af lymfødem i underekstremiteterne -primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt-, b) Daglig brug af en kompressionsstrømpe. Eksklusionskriterier var a) Forsøgspersoner med akut infektion i det berørte lem b) som ikke havde nogen behandling for lymfødem et år før undersøgelsen, c) Vægt <40 kg, d) skostørrelse <EU35 eller >EU47 e) der tidligere har brugte ustabile sko f) vestibulære ændringer, vertigo, hypoacusis c) visuelt kompromis, der påvirker balancen.
Fremgangsmåde Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne før interventionen. Tilfældig tildeling til eksperimentel og kontrolgruppe, blev udført ved hjælp af Excel indbyggede funktion RAND ().. Den genererede sekvens blev anvendt til at allokere deltagerne til en af forsøgsgrupperne (f.eks. intervention eller kontrol). Deltagerne fulgte en 8 ugers intervention. Eksperimentgruppen (EG) blev forsynet med ustabile sålsko (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) og bedt om at bære dem efter en standardiseret protokol: 1 time på dag 1, stigende 1 time hver 2. dag indtil 4 timer dagligt brug opnås under stående stilling og gang i forbindelse med daglige aktiviteter, undtagen sportsaktiviteter. Kontrolgruppen (CG) blev forsynet med en konventionel sål sportsfodtøj, efter samme protokol som EG.
Resultatmål Omkredsmål. Omkredsmålet blev evalueret ved hjælp af et målebånd til at måle fodens omkreds på forskellige punkter. Distalt (4 cm fra bunden af neglen mod proksimalt) og proksimalt (4 cm fra forrige måling).
Bind. Kuhnkes formel blev brugt til at beregne det estimerede volumen af det berørte lem(241) V=(C12 + C22 +... Cn2)/π, hvor V repræsenterer volumenet og C refererer til de forskellige diametre af lemmet, målt i centimeter.
Perception af deltagernes kliniske manifestationer (243): målt gennem et spørgeskema om opfattelse af tilstanden af personens vaskulære ændring henvist til det berørte lem. I denne undersøgelse bliver forsøgspersonen bedt om at vurdere deres symptomer (inklusive tyngde, edderkopper, hævelse, smerter, forekomst af åreknuder, kramper, paræstesi og venøse sår) med en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild/ moderat, 2=vigtig, 3=alvorlig. Ud over hævelse af underekstremiteterne er andre vigtige oplevede symptomer tyngde, tæthed og smerte. Da der ikke er nogen valideret skala eller undersøgelse til at måle disse symptomer, der er karakteristiske for lymfødem, brugte vi som reference et tidligere studie [10], hvor de symptomer eller kliniske manifestationer, der er forenelige med kronisk venøs insufficiens, der kan ekstrapoleres til lymfødem, er beskrevet.
Derudover blev der gennemført en vaneændringsundersøgelse i slutningen af interventionsperioden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Forsøgspersoner, der er ramt af lymfødem i underekstremiteterne -primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt-, -Daglig brug af en kompressionsstrømpe
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akut infektion i det berørte lem
- som ikke havde nogen behandling for lymfødem et år før undersøgelsen,
- Vægt <40 kg,
- skostørrelse <EU35 eller >EU47
- der tidligere har brugt ustabile sko
- vestibulære ændringer, vertigo, hypoacusis
- visuelt kompromis, der påvirker balancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ustabile sko
Brug af ustabile sko i 8 uger
|
Ustabile sko blev sammenlignet med konventionelle sportssko, idet formålet var at evaluere mulige forskelle i udviklingen af lymfødem.
Under et klinisk forsøg, der varede otte uger, vurderede vi livskvalitet, lemmervolumen og symptomer afledt af lymfødem.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanligt sportsfodtøj
Brug af konventionelle sko i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af underekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
|
Volumen af underekstremiteterne
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkredsmål af foden
Tidsramme: 8 uger
|
Omkredsmål af foden
|
8 uger
|
|
Ændringer i lymfødem symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i lymfødem symptomer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEM_LIN_2011_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .