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Uso de Sapatos Instáveis ​​no Linfedema de Membro Inferior.

10 de agosto de 2023 atualizado por: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Efetividade do Calçado Instável no Volume e Qualidade de Vida no Linfedema de Membro Inferior.

O linfedema é uma manifestação externa da insuficiência do sistema linfático e do transporte linfático desordenado. É definida como o acúmulo no espaço extracelular de líquido rico em proteínas, decorrente de uma falha mecânica do sistema linfático. O linfedema afeta diretamente a qualidade de vida do paciente, não só no aspecto físico, mas também nos aspectos psicológico, sexual e social. As bombas musculares e articulares são importantes mecanismos externos de melhora do retorno do líquido linfático e venoso. Os sapatos instáveis ​​exigem, especialmente durante a postura em pé, aumento da atividade muscular nas extremidades inferiores. Foi realizado um ensaio clínico comparando os dois tipos de calçados, com o objetivo de avaliar possíveis diferenças na evolução do linfedema. Sapatos instáveis ​​(MBT®) foram comparados com calçados esportivos convencionais. Durante um ensaio clínico com duração de oito semanas, avaliamos a qualidade de vida, o volume do membro e os sintomas derivados do linfedema. Os resultados sugerem que o uso de calçados instáveis ​​é recomendável para caminhadas e longos períodos em pé, pois diminui as cãibras nas pernas e a parestesia dos membros afetados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Os participantes foram recrutados entre os membros de uma associação espanhola de pessoas afetadas com linfedema. Os critérios de inclusão foram a) Indivíduos afetados com linfedema de membros inferiores -primário, secundário, unilateral ou bilateral-, b) Uso diário de meia de compressão. Os critérios de exclusão foram a) Indivíduos com infecção aguda do membro afetado b) que não fizeram nenhum tratamento para linfedema um ano antes do estudo, c) Peso <40kg, d) tamanho do sapato <EU35 ou >EU47 e)que já usou sapatos instáveis ​​f) alterações vestibulares, vertigens, hipoacusia c) comprometimento visual que afeta o equilíbrio.

Procedimento O consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes antes da intervenção. A alocação aleatória para o grupo experimental e controle foi realizada usando a função interna do Excel RAND ().. A sequência gerada foi empregada para alocar os participantes a um dos grupos de teste (por exemplo, intervenção ou controle). Os participantes seguiram uma intervenção de 8 semanas. O grupo experimental (GE) recebeu sapatos de sola instável (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) e foi solicitado a usá-los seguindo um protocolo padronizado: 1 hora no dia 1, aumentando 1h a cada 2 dias até 4h de uso diário uso são alcançados, durante a posição de pé e andando no contexto das atividades da vida diária, excluindo atividades esportivas. O grupo controle (GC) recebeu calçado esportivo com sola convencional, seguindo o mesmo protocolo do GE.

Medidas de resultado Medida circunferencial. A medida circunferencial foi avaliada por meio de fita métrica para medir a circunferência do pé em diferentes pontos. Distal (4 cm da base da haste em direção proximal) e Proximal (4 cm da medida anterior).

Volume. A fórmula de Kuhnke foi utilizada para calcular o volume estimado do membro acometido(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, onde V representa o volume e C refere-se aos diferentes diâmetros do membro, medidos em centímetros.

Percepção das manifestações clínicas dos participantes (243): medida por meio de questionário sobre percepção do estado da alteração vascular da pessoa referida ao membro acometido. Nesta pesquisa, o sujeito é solicitado a avaliar seus sintomas (incluindo peso, vasinhos, inchaço, dor, aparecimento de varizes, cãibras, parestesia e úlceras venosas) com uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 1=leve/ moderado, 2=importante, 3=grave. Além do inchaço dos membros inferiores, outros sintomas importantes são sensação de peso, aperto e dor. Como não existe uma escala ou levantamento validado para mensurar esses sintomas característicos do linfedema, utilizamos como referência um estudo anterior [10], onde são descritos os sintomas ou manifestações clínicas compatíveis com insuficiência venosa crônica que podem ser extrapolados para o linfedema.

Além disso, uma pesquisa de mudança de hábitos foi realizada ao final do período de intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Indivíduos afetados com linfedema de membros inferiores -primário, secundário, unilateral ou bilateral-, -Uso diário de meia de compressão

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção aguda do membro afetado
  • que não fizeram nenhum tratamento para linfedema um ano antes do estudo,
  • Peso <40kg,
  • tamanho do sapato <EU35 ou >EU47
  • que já usaram sapatos instáveis
  • alterações vestibulares, vertigem, hipoacusia
  • comprometimento visual que afeta o equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sapatos instáveis
Uso de sapatos instáveis ​​por 8 semanas
Calçados instáveis ​​foram comparados com calçados esportivos convencionais, com o objetivo de avaliar possíveis diferenças na evolução do linfedema. Durante um ensaio clínico com duração de oito semanas, avaliamos a qualidade de vida, o volume do membro e os sintomas derivados do linfedema.
Sem intervenção: Calçado desportivo habitual
Uso de calçados convencionais por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do membro inferior
Prazo: 8 semanas
Volume do membro inferior
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da circunferência do pé
Prazo: 8 semanas
Medida da circunferência do pé
8 semanas
Alterações nos sintomas do linfedema
Prazo: 8 semanas
Alterações nos sintomas do linfedema
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UEM_LIN_2011_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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