- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05996939
Uso de Sapatos Instáveis no Linfedema de Membro Inferior.
Efetividade do Calçado Instável no Volume e Qualidade de Vida no Linfedema de Membro Inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes Os participantes foram recrutados entre os membros de uma associação espanhola de pessoas afetadas com linfedema. Os critérios de inclusão foram a) Indivíduos afetados com linfedema de membros inferiores -primário, secundário, unilateral ou bilateral-, b) Uso diário de meia de compressão. Os critérios de exclusão foram a) Indivíduos com infecção aguda do membro afetado b) que não fizeram nenhum tratamento para linfedema um ano antes do estudo, c) Peso <40kg, d) tamanho do sapato <EU35 ou >EU47 e)que já usou sapatos instáveis f) alterações vestibulares, vertigens, hipoacusia c) comprometimento visual que afeta o equilíbrio.
Procedimento O consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes antes da intervenção. A alocação aleatória para o grupo experimental e controle foi realizada usando a função interna do Excel RAND ().. A sequência gerada foi empregada para alocar os participantes a um dos grupos de teste (por exemplo, intervenção ou controle). Os participantes seguiram uma intervenção de 8 semanas. O grupo experimental (GE) recebeu sapatos de sola instável (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) e foi solicitado a usá-los seguindo um protocolo padronizado: 1 hora no dia 1, aumentando 1h a cada 2 dias até 4h de uso diário uso são alcançados, durante a posição de pé e andando no contexto das atividades da vida diária, excluindo atividades esportivas. O grupo controle (GC) recebeu calçado esportivo com sola convencional, seguindo o mesmo protocolo do GE.
Medidas de resultado Medida circunferencial. A medida circunferencial foi avaliada por meio de fita métrica para medir a circunferência do pé em diferentes pontos. Distal (4 cm da base da haste em direção proximal) e Proximal (4 cm da medida anterior).
Volume. A fórmula de Kuhnke foi utilizada para calcular o volume estimado do membro acometido(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, onde V representa o volume e C refere-se aos diferentes diâmetros do membro, medidos em centímetros.
Percepção das manifestações clínicas dos participantes (243): medida por meio de questionário sobre percepção do estado da alteração vascular da pessoa referida ao membro acometido. Nesta pesquisa, o sujeito é solicitado a avaliar seus sintomas (incluindo peso, vasinhos, inchaço, dor, aparecimento de varizes, cãibras, parestesia e úlceras venosas) com uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 1=leve/ moderado, 2=importante, 3=grave. Além do inchaço dos membros inferiores, outros sintomas importantes são sensação de peso, aperto e dor. Como não existe uma escala ou levantamento validado para mensurar esses sintomas característicos do linfedema, utilizamos como referência um estudo anterior [10], onde são descritos os sintomas ou manifestações clínicas compatíveis com insuficiência venosa crônica que podem ser extrapolados para o linfedema.
Além disso, uma pesquisa de mudança de hábitos foi realizada ao final do período de intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Indivíduos afetados com linfedema de membros inferiores -primário, secundário, unilateral ou bilateral-, -Uso diário de meia de compressão
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção aguda do membro afetado
- que não fizeram nenhum tratamento para linfedema um ano antes do estudo,
- Peso <40kg,
- tamanho do sapato <EU35 ou >EU47
- que já usaram sapatos instáveis
- alterações vestibulares, vertigem, hipoacusia
- comprometimento visual que afeta o equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sapatos instáveis
Uso de sapatos instáveis por 8 semanas
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Calçados instáveis foram comparados com calçados esportivos convencionais, com o objetivo de avaliar possíveis diferenças na evolução do linfedema.
Durante um ensaio clínico com duração de oito semanas, avaliamos a qualidade de vida, o volume do membro e os sintomas derivados do linfedema.
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Sem intervenção: Calçado desportivo habitual
Uso de calçados convencionais por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do membro inferior
Prazo: 8 semanas
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Volume do membro inferior
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da circunferência do pé
Prazo: 8 semanas
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Medida da circunferência do pé
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8 semanas
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Alterações nos sintomas do linfedema
Prazo: 8 semanas
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Alterações nos sintomas do linfedema
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEM_LIN_2011_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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