Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование неустойчивой обуви при лимфедеме нижних конечностей.

10 августа 2023 г. обновлено: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Влияние нестабильной обуви на объем и качество жизни при лимфедеме нижних конечностей.

Лимфедема является внешним проявлением недостаточности лимфатической системы и нарушения транспорта лимфы. Он определяется как скопление во внеклеточном пространстве богатой белком жидкости из-за механической недостаточности лимфатической системы. Лимфедема напрямую влияет на качество жизни больного не только в физическом, но и в психологическом, сексуальном и социальном аспектах. Мышечные и суставные насосы являются важными внешними механизмами улучшения лимфатического и венозного возврата жидкости. Неустойчивая обувь требует, особенно при стоянии, повышенной мышечной активности нижних конечностей. Было проведено клиническое испытание, сравнивающее оба вида обуви, с целью оценить возможные различия в развитии лимфедемы. Нестабильную обувь (MBT®) сравнивали с обычной спортивной обувью. Во время клинического испытания, продолжавшегося восемь недель, мы оценили качество жизни, объем конечностей и симптомы, связанные с лимфедемой. Результаты показали, что использование неустойчивой обуви рекомендуется при ходьбе и длительном стоянии, так как это уменьшает судороги ног и парестезии пораженных конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники Субъекты были набраны среди членов испанской ассоциации людей, страдающих лимфедемой. Критерии включения: а) Субъекты, страдающие лимфедемой нижних конечностей - первичной, вторичной, односторонней или двусторонней, б) Ежедневное использование компрессионного трикотажа. Критериями исключения были: а) субъекты с острой инфекцией пораженной конечности, б) не получавшие никакого лечения лимфедемы за год до исследования, в) вес <40 кг, г) размер обуви <EU35 или >EU47, e) ранее использовалась неустойчивая обувь; е) вестибулярные нарушения, головокружение, гипоакузия; в) нарушения зрения, влияющие на равновесие.

Процедура. Перед вмешательством у участников было получено письменное информированное согласие. Случайное распределение на экспериментальную и контрольную группы осуществлялось с помощью встроенной в Excel функции СЛУЧАЙ ().. Сгенерированная последовательность использовалась для распределения участников по одной из экспериментальных групп (например, интервенционной или контрольной). Участники следовали 8-недельному вмешательству. Экспериментальной группе (EG) дали обувь с неустойчивой подошвой (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spain.) и попросили носить ее в соответствии со стандартным протоколом: 1 час в день 1, увеличивая 1 час каждые 2 дня до 4 часов ежедневно. использования достигаются в положении стоя и при ходьбе в контексте повседневной жизнедеятельности, за исключением занятий спортом. Контрольная группа (КГ) была обеспечена обычной спортивной обувью по тому же протоколу, что и ЭГ.

Результат измерения Окружность измерения. Измерение окружности оценивали с помощью рулетки для измерения окружности стопы в разных точках. Дистальный (4 см от основания ногтя по направлению к проксимальному) и проксимальный (4 см от предыдущего измерения).

Объем. Формула Кунке использовалась для расчета примерного объема пораженной конечности(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, где V представляет собой объем, а C относится к различным диаметрам конечности, измеренным в сантиметрах.

Восприятие клинических проявлений участников (243): измеряется с помощью анкеты по восприятию состояния сосудистых изменений человека, относящихся к пораженной конечности. В этом опросе субъекта просят оценить свои симптомы (включая тяжесть, сосудистые звездочки, отек, боль, появление варикозного расширения вен, судороги, парестезии и венозные язвы) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует, 1 = легкая/ умеренная, 2=важная, 3=тяжелая. Помимо отека нижних конечностей, другими важными симптомами являются тяжесть, стеснение и боль. Поскольку нет утвержденной шкалы или опроса для измерения этих симптомов, характерных для лимфедемы, мы использовали в качестве ссылки предыдущее исследование [10], где описаны симптомы или клинические проявления, совместимые с хронической венозной недостаточностью, которые можно экстраполировать на лимфедему.

Кроме того, в конце периода вмешательства было проведено исследование изменения привычек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Субъекты, пораженные лимфедемой нижних конечностей -первичной, вторичной, односторонней или двусторонней-, -Ежедневное использование компрессионного трикотажа

Критерий исключения:

  • Субъекты с острой инфекцией пораженной конечности
  • которые не получали никакого лечения лимфедемы за год до исследования,
  • Вес <40 кг,
  • размер обуви <EU35 или >EU47
  • которые ранее использовали неустойчивую обувь
  • вестибулярные нарушения, головокружение, гипоакузия
  • визуальный компромисс, влияющий на баланс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неустойчивая обувь
Использование неустойчивой обуви в течение 8 недель
Нестабильную обувь сравнивали с обычной спортивной обувью с целью оценки возможных различий в развитии лимфедемы. Во время клинического испытания, продолжавшегося восемь недель, мы оценили качество жизни, объем конечностей и симптомы, связанные с лимфедемой.
Без вмешательства: Обычная спортивная обувь.
Использование обычной обуви в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем нижней конечности
Временное ограничение: 8 недель
Объем нижней конечности
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение обхвата стопы
Временное ограничение: 8 недель
Измерение обхвата стопы
8 недель
Изменения симптомов лимфедемы
Временное ограничение: 8 недель
Изменения симптомов лимфедемы
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UEM_LIN_2011_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться