- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996939
Использование неустойчивой обуви при лимфедеме нижних конечностей.
Влияние нестабильной обуви на объем и качество жизни при лимфедеме нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники Субъекты были набраны среди членов испанской ассоциации людей, страдающих лимфедемой. Критерии включения: а) Субъекты, страдающие лимфедемой нижних конечностей - первичной, вторичной, односторонней или двусторонней, б) Ежедневное использование компрессионного трикотажа. Критериями исключения были: а) субъекты с острой инфекцией пораженной конечности, б) не получавшие никакого лечения лимфедемы за год до исследования, в) вес <40 кг, г) размер обуви <EU35 или >EU47, e) ранее использовалась неустойчивая обувь; е) вестибулярные нарушения, головокружение, гипоакузия; в) нарушения зрения, влияющие на равновесие.
Процедура. Перед вмешательством у участников было получено письменное информированное согласие. Случайное распределение на экспериментальную и контрольную группы осуществлялось с помощью встроенной в Excel функции СЛУЧАЙ ().. Сгенерированная последовательность использовалась для распределения участников по одной из экспериментальных групп (например, интервенционной или контрольной). Участники следовали 8-недельному вмешательству. Экспериментальной группе (EG) дали обувь с неустойчивой подошвой (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spain.) и попросили носить ее в соответствии со стандартным протоколом: 1 час в день 1, увеличивая 1 час каждые 2 дня до 4 часов ежедневно. использования достигаются в положении стоя и при ходьбе в контексте повседневной жизнедеятельности, за исключением занятий спортом. Контрольная группа (КГ) была обеспечена обычной спортивной обувью по тому же протоколу, что и ЭГ.
Результат измерения Окружность измерения. Измерение окружности оценивали с помощью рулетки для измерения окружности стопы в разных точках. Дистальный (4 см от основания ногтя по направлению к проксимальному) и проксимальный (4 см от предыдущего измерения).
Объем. Формула Кунке использовалась для расчета примерного объема пораженной конечности(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, где V представляет собой объем, а C относится к различным диаметрам конечности, измеренным в сантиметрах.
Восприятие клинических проявлений участников (243): измеряется с помощью анкеты по восприятию состояния сосудистых изменений человека, относящихся к пораженной конечности. В этом опросе субъекта просят оценить свои симптомы (включая тяжесть, сосудистые звездочки, отек, боль, появление варикозного расширения вен, судороги, парестезии и венозные язвы) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует, 1 = легкая/ умеренная, 2=важная, 3=тяжелая. Помимо отека нижних конечностей, другими важными симптомами являются тяжесть, стеснение и боль. Поскольку нет утвержденной шкалы или опроса для измерения этих симптомов, характерных для лимфедемы, мы использовали в качестве ссылки предыдущее исследование [10], где описаны симптомы или клинические проявления, совместимые с хронической венозной недостаточностью, которые можно экстраполировать на лимфедему.
Кроме того, в конце периода вмешательства было проведено исследование изменения привычек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Субъекты, пораженные лимфедемой нижних конечностей -первичной, вторичной, односторонней или двусторонней-, -Ежедневное использование компрессионного трикотажа
Критерий исключения:
- Субъекты с острой инфекцией пораженной конечности
- которые не получали никакого лечения лимфедемы за год до исследования,
- Вес <40 кг,
- размер обуви <EU35 или >EU47
- которые ранее использовали неустойчивую обувь
- вестибулярные нарушения, головокружение, гипоакузия
- визуальный компромисс, влияющий на баланс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неустойчивая обувь
Использование неустойчивой обуви в течение 8 недель
|
Нестабильную обувь сравнивали с обычной спортивной обувью с целью оценки возможных различий в развитии лимфедемы.
Во время клинического испытания, продолжавшегося восемь недель, мы оценили качество жизни, объем конечностей и симптомы, связанные с лимфедемой.
|
|
Без вмешательства: Обычная спортивная обувь.
Использование обычной обуви в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем нижней конечности
Временное ограничение: 8 недель
|
Объем нижней конечности
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение обхвата стопы
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение обхвата стопы
|
8 недель
|
|
Изменения симптомов лимфедемы
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения симптомов лимфедемы
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEM_LIN_2011_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .