Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epävakaiden kenkien käyttö alaraajojen lymfaödeemassa.

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Epävakaiden kenkien tehokkuus volyymiin ja elämänlaatuun alaraajojen lymfaödeemassa.

Lymfedeema on imusolmukkeen vajaatoiminnan ja häiriintyneen imusolmukkeen kuljetuksen ulkoinen ilmentymä. Se määritellään proteiinipitoisen nesteen kertyneeksi solunulkoiseen tilaan, joka johtuu imusolmukkeiden mekaanisesta häiriöstä. Lymfaödeema vaikuttaa suoraan potilaan elämänlaatuun, ei vain fyysisesti, vaan myös psyykkisesti, seksuaalisesti ja sosiaalisesti. Lihas- ja nivelpumput ovat tärkeitä ulkoisia mekanismeja lymfaattisen ja laskimon nesteen palautumisen parantamiseksi. Epävakaat kengät vaativat erityisesti seistessä lisääntynyttä lihastoimintaa alaraajoissa. Suoritettiin kliininen tutkimus, jossa verrattiin molempia jalkineita, tavoitteena arvioida mahdollisia eroja lymfaödeeman kehittymisessä. Epävakaita kenkiä (MBT®) verrattiin perinteisiin urheilukenkiin. Kahdeksan viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana arvioimme elämänlaatua, raajan tilavuutta ja lymfaödeemasta johtuvia oireita. Tulokset viittaavat siihen, että epävakaiden jalkineiden käyttöä suositellaan kävellessä ja pitkiä aikoja seisottaessa, koska se vähentää jalkojen kouristelua ja raajojen parestesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Tutkittavat rekrytoitiin espanjalaisen lymfaödeemasta kärsivien ihmisten yhdistyksen jäsenistä. Sisällyttämiskriteerit olivat a) Alaraajojen lymfaödeema (primaarinen, sekundaarinen, toispuolinen tai kahdenvälinen) sairastavat kohteet, b) kompressiosukkien päivittäinen käyttö. Poissulkemiskriteerit olivat a) koehenkilöt, joilla oli akuutti infektio sairaassa raajassa b) joilla ei ollut hoitoa lymfaödeemaan vuotta ennen tutkimusta, c) paino <40 kg, d) kengänkoko <EU35 tai >EU47 e)joka on aiemmin ollut käytetyt epävakaat kengät f) vestibulaariset muutokset, huimaus, hypoakusia c) tasapainoon vaikuttava näköhäiriö.

Toimenpide Osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen interventiota. Satunnainen allokointi koe- ja kontrolliryhmälle suoritettiin Excelin sisäänrakennetulla RAND-toiminnolla (..). Luotua sekvenssiä käytettiin osallistujien allokoimiseksi yhteen koeryhmistä (esim. interventio tai kontrolli). Osallistujat seurasivat 8 viikon interventiota. Koeryhmälle (EG) annettiin epävakaat kengät (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spain.) ja pyydettiin käyttämään niitä standardoidun protokollan mukaisesti: 1 tunti päivänä 1, lisäten 1 tunti joka 2. päivää 4 tuntiin asti päivittäin. käyttö saavutetaan seisoma-asennossa ja kävellessä päivittäisen aktiivisen toiminnan yhteydessä, urheilutoimintaa lukuun ottamatta. Kontrolliryhmälle (CG) annettiin tavanomaiset pohjalliset urheilujalkineet noudattaen samaa protokollaa kuin EG.

Tulosmitat Ympärysmitta. Ympärysmitta arvioitiin mittanauhalla, jolla mitattiin jalan ympärysmitta eri kohdista. Distaalinen (4 cm kynnen tyvestä proksimaalia kohti) ja proksimaalinen (4 cm edellisestä mittauksesta).

Äänenvoimakkuus. Kuhnken kaavaa käytettiin laskemaan vaurioituneen raajan arvioitu tilavuus(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, missä V edustaa tilavuutta ja C viittaa raajan eri halkaisijoihin senttimetreinä mitattuna.

Osallistujien kliinisten ilmenemismuotojen havainto (243): mitattiin kyselylomakkeella, joka koski käsitystä henkilön verisuonimuutosten tilasta, joka liittyy sairaaseen. Tässä kyselyssä koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireitaan (mukaan lukien raskaus, suonet, turvotus, kipu, suonikohjujen ilmaantuminen, kouristukset, parestesia ja laskimohaavat) 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä/ kohtalainen, 2 = tärkeä, 3 = vaikea. Alaraajojen turvotuksen lisäksi muita tärkeitä oireita ovat raskaus, kireys ja kipu. Koska ei ole olemassa validoitua asteikkoa tai tutkimusta näiden lymfaödeemalle tyypillisten oireiden mittaamiseksi, käytimme viitteenä aikaisempaa tutkimusta [10], jossa on kuvattu kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kanssa yhteensopivia oireita tai kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka voidaan ekstrapoloida lymfaödeemaan.

Lisäksi interventiojakson lopussa tehtiin Tottumusten muutos -tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema - primaarinen, sekundaarinen, yksipuolinen tai molemminpuolinen - - Puristussukkahousun päivittäinen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti tulehdus vaurioituneessa raajassa
  • joilla ei ollut hoitoa lymfaödeemaan vuotta ennen tutkimusta,
  • Paino <40kg,
  • kengänkoko <EU35 tai >EU47
  • jotka ovat aiemmin käyttäneet epävakaita kenkiä
  • vestibulaariset muutokset, huimaus, hypoakusia
  • visuaalinen kompromissi, joka vaikuttaa tasapainoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epävakaat kengät
Epävakaiden kenkien käyttö 8 viikkoa
Epävakaita kenkiä verrattiin perinteisiin urheilukenkiin tavoitteena arvioida mahdollisia eroja lymfaödeeman kehittymisessä. Kahdeksan viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana arvioimme elämänlaatua, raajan tilavuutta ja lymfaödeemasta johtuvia oireita.
Ei väliintuloa: Tavalliset urheilujalkineet
Perinteisten kenkien käyttö 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan tilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alaraajan tilavuus
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jalan ympärysmitta
8 viikkoa
Muutokset lymfedeeman oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset lymfedeeman oireissa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEM_LIN_2011_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen lymfaödeema

3
Tilaa