- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996939
Epävakaiden kenkien käyttö alaraajojen lymfaödeemassa.
Epävakaiden kenkien tehokkuus volyymiin ja elämänlaatuun alaraajojen lymfaödeemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Tutkittavat rekrytoitiin espanjalaisen lymfaödeemasta kärsivien ihmisten yhdistyksen jäsenistä. Sisällyttämiskriteerit olivat a) Alaraajojen lymfaödeema (primaarinen, sekundaarinen, toispuolinen tai kahdenvälinen) sairastavat kohteet, b) kompressiosukkien päivittäinen käyttö. Poissulkemiskriteerit olivat a) koehenkilöt, joilla oli akuutti infektio sairaassa raajassa b) joilla ei ollut hoitoa lymfaödeemaan vuotta ennen tutkimusta, c) paino <40 kg, d) kengänkoko <EU35 tai >EU47 e)joka on aiemmin ollut käytetyt epävakaat kengät f) vestibulaariset muutokset, huimaus, hypoakusia c) tasapainoon vaikuttava näköhäiriö.
Toimenpide Osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen interventiota. Satunnainen allokointi koe- ja kontrolliryhmälle suoritettiin Excelin sisäänrakennetulla RAND-toiminnolla (..). Luotua sekvenssiä käytettiin osallistujien allokoimiseksi yhteen koeryhmistä (esim. interventio tai kontrolli). Osallistujat seurasivat 8 viikon interventiota. Koeryhmälle (EG) annettiin epävakaat kengät (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spain.) ja pyydettiin käyttämään niitä standardoidun protokollan mukaisesti: 1 tunti päivänä 1, lisäten 1 tunti joka 2. päivää 4 tuntiin asti päivittäin. käyttö saavutetaan seisoma-asennossa ja kävellessä päivittäisen aktiivisen toiminnan yhteydessä, urheilutoimintaa lukuun ottamatta. Kontrolliryhmälle (CG) annettiin tavanomaiset pohjalliset urheilujalkineet noudattaen samaa protokollaa kuin EG.
Tulosmitat Ympärysmitta. Ympärysmitta arvioitiin mittanauhalla, jolla mitattiin jalan ympärysmitta eri kohdista. Distaalinen (4 cm kynnen tyvestä proksimaalia kohti) ja proksimaalinen (4 cm edellisestä mittauksesta).
Äänenvoimakkuus. Kuhnken kaavaa käytettiin laskemaan vaurioituneen raajan arvioitu tilavuus(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, missä V edustaa tilavuutta ja C viittaa raajan eri halkaisijoihin senttimetreinä mitattuna.
Osallistujien kliinisten ilmenemismuotojen havainto (243): mitattiin kyselylomakkeella, joka koski käsitystä henkilön verisuonimuutosten tilasta, joka liittyy sairaaseen. Tässä kyselyssä koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireitaan (mukaan lukien raskaus, suonet, turvotus, kipu, suonikohjujen ilmaantuminen, kouristukset, parestesia ja laskimohaavat) 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä/ kohtalainen, 2 = tärkeä, 3 = vaikea. Alaraajojen turvotuksen lisäksi muita tärkeitä oireita ovat raskaus, kireys ja kipu. Koska ei ole olemassa validoitua asteikkoa tai tutkimusta näiden lymfaödeemalle tyypillisten oireiden mittaamiseksi, käytimme viitteenä aikaisempaa tutkimusta [10], jossa on kuvattu kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kanssa yhteensopivia oireita tai kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka voidaan ekstrapoloida lymfaödeemaan.
Lisäksi interventiojakson lopussa tehtiin Tottumusten muutos -tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema - primaarinen, sekundaarinen, yksipuolinen tai molemminpuolinen - - Puristussukkahousun päivittäinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdus vaurioituneessa raajassa
- joilla ei ollut hoitoa lymfaödeemaan vuotta ennen tutkimusta,
- Paino <40kg,
- kengänkoko <EU35 tai >EU47
- jotka ovat aiemmin käyttäneet epävakaita kenkiä
- vestibulaariset muutokset, huimaus, hypoakusia
- visuaalinen kompromissi, joka vaikuttaa tasapainoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epävakaat kengät
Epävakaiden kenkien käyttö 8 viikkoa
|
Epävakaita kenkiä verrattiin perinteisiin urheilukenkiin tavoitteena arvioida mahdollisia eroja lymfaödeeman kehittymisessä.
Kahdeksan viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana arvioimme elämänlaatua, raajan tilavuutta ja lymfaödeemasta johtuvia oireita.
|
Ei väliintuloa: Tavalliset urheilujalkineet
Perinteisten kenkien käyttö 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajan tilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alaraajan tilavuus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jalan ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jalan ympärysmitta
|
8 viikkoa
|
Muutokset lymfedeeman oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset lymfedeeman oireissa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEM_LIN_2011_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajojen lymfaödeema
-
Riphah International UniversityValmis
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa