- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996939
Použití nestabilní obuvi u lymfedému dolních končetin.
Efektivita nestabilní obuvi na objem a kvalitu života u lymfedému dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci Subjekty byly rekrutovány mezi členy španělské asociace lidí postižených lymfedémem. Kritéria pro zařazení byla a) Subjekty postižené lymfedémem dolní končetiny – primární, sekundární, jednostranný nebo oboustranný –, b) Denní používání kompresivní punčochy. Kritéria vyloučení byla a) jedinci s akutní infekcí postižené končetiny b) kteří nebyli léčeni na lymfedém jeden rok před studií, c) hmotnost <40 kg, d) velikost obuvi <EU35 nebo >EU47, e) kteří již dříve neměli používaná nestabilní obuv f) vestibulární změny, vertigo, hypoakuzie c) zrakový kompromis, který ovlivňuje rovnováhu.
Postup Před intervencí byl od účastníků získán písemný informovaný souhlas. Náhodné rozdělení do experimentální a kontrolní skupiny bylo provedeno pomocí vestavěné funkce Excel RAND ().. Vygenerovaná sekvence byla použita k rozdělení účastníků do jedné ze zkušebních skupin (např. intervence nebo kontrola). Účastníci následovali 8týdenní intervenci. Experimentální skupině (EG) byly poskytnuty boty s nestabilní podrážkou (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Španělsko.) a byli požádáni, aby je nosili podle standardizovaného protokolu: 1 hodina v den 1, zvýšení o 1 hodinu každé 2 dny až do 4 hodin denně použití je dosaženo ve stoje a chůzi v kontextu každodenních živých aktivit, s výjimkou sportovních aktivit. Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta běžná sportovní obuv s podrážkou podle stejného protokolu jako EG.
Měření výsledku Obvodová míra. Obvodová míra byla vyhodnocena pomocí svinovacího metru pro měření obvodu nohy v různých bodech. Distální (4 cm od báze nehtu směrem k proximální) a Proximální (4 cm od předchozího měření).
Hlasitost. K výpočtu odhadovaného objemu postižené končetiny byl použit Kuhnkeho vzorec(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, kde V představuje objem a C označuje různé průměry končetiny, měřené v centimetrech.
Vnímání klinických projevů účastníků (243): měřeno prostřednictvím dotazníku o vnímání stavu vaskulární alterace dané osoby na postižené končetině. V tomto průzkumu je subjekt požádán, aby zhodnotil své příznaky (včetně tíže, metliček, otoků, bolesti, výskytu křečových žil, křečí, parestézie a bércových vředů) pomocí 4bodové škály: 0=nepřítomný, 1=mírný/ střední, 2=důležité, 3=závažné. Kromě otoku dolních končetin jsou dalšími důležitými příznaky, které se objevují, tíže, napětí a bolest. Protože neexistuje žádná validovaná škála nebo průzkum pro měření těchto symptomů charakteristických pro lymfedém, použili jsme jako referenci předchozí studii [10], kde jsou popsány symptomy nebo klinické projevy kompatibilní s chronickou žilní insuficiencí, které lze extrapolovat na lymfedém.
Kromě toho byl na konci období intervence proveden průzkum Změna návyků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Jedinci postižení lymfedémem dolních končetin -primární, sekundární, jednostranný nebo oboustranný-, -Každodenní používání kompresivní punčochy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutní infekcí postižené končetiny
- který rok před studií nepodstoupil žádnou léčbu lymfedému,
- Hmotnost < 40 kg,
- velikost bot <EU35 nebo >EU47
- kteří dříve používali nestabilní boty
- vestibulární změny, vertigo, hypoakuzie
- vizuální kompromis, který ovlivňuje rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nestabilní boty
Používání nestabilní obuvi po dobu 8 týdnů
|
Nestabilní obuv byla porovnána s běžnou sportovní obuví, cílem bylo vyhodnotit možné rozdíly ve vývoji lymfedému.
Během klinické studie trvající osm týdnů jsme hodnotili kvalitu života, objem končetiny a symptomy odvozené od lymfedému.
|
Žádný zásah: Obvyklá sportovní obuv
Použití konvenční obuvi po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem dolní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Objem dolní končetiny
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra obvodu chodidla
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra obvodu chodidla
|
8 týdnů
|
Změny příznaků lymfedému
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny příznaků lymfedému
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEM_LIN_2011_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfedém dolních končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce