Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nestabilní obuvi u lymfedému dolních končetin.

10. srpna 2023 aktualizováno: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Efektivita nestabilní obuvi na objem a kvalitu života u lymfedému dolních končetin.

Lymfedém je vnějším projevem insuficience lymfatického systému a narušeného transportu lymfy. Je definována jako akumulace tekutiny bohaté na proteiny v extracelulárním prostoru v důsledku mechanického selhání lymfatického systému. Lymfedém přímo ovlivňuje kvalitu života pacienta nejen po fyzické stránce, ale také po stránce psychické, sexuální a sociální. Svalové a kloubní pumpy jsou důležitými vnějšími mechanismy zlepšení návratu lymfatické a žilní tekutiny. Nestabilní obuv vyžaduje zejména ve stoji zvýšenou svalovou aktivitu dolních končetin. Byla provedena klinická studie porovnávající oba druhy obuvi s cílem vyhodnotit možné rozdíly ve vývoji lymfedému. Nestabilní boty (MBT®) byly porovnány s běžnou sportovní obuví. Během klinické studie trvající osm týdnů jsme hodnotili kvalitu života, objem končetiny a symptomy odvozené od lymfedému. Výsledky naznačují, že používání nestabilní obuvi se doporučuje pro chůzi a pro dlouhé stání, protože snižuje křeče v nohou a parestézie postižených končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci Subjekty byly rekrutovány mezi členy španělské asociace lidí postižených lymfedémem. Kritéria pro zařazení byla a) Subjekty postižené lymfedémem dolní končetiny – primární, sekundární, jednostranný nebo oboustranný –, b) Denní používání kompresivní punčochy. Kritéria vyloučení byla a) jedinci s akutní infekcí postižené končetiny b) kteří nebyli léčeni na lymfedém jeden rok před studií, c) hmotnost <40 kg, d) velikost obuvi <EU35 nebo >EU47, e) kteří již dříve neměli používaná nestabilní obuv f) vestibulární změny, vertigo, hypoakuzie c) zrakový kompromis, který ovlivňuje rovnováhu.

Postup Před intervencí byl od účastníků získán písemný informovaný souhlas. Náhodné rozdělení do experimentální a kontrolní skupiny bylo provedeno pomocí vestavěné funkce Excel RAND ().. Vygenerovaná sekvence byla použita k rozdělení účastníků do jedné ze zkušebních skupin (např. intervence nebo kontrola). Účastníci následovali 8týdenní intervenci. Experimentální skupině (EG) byly poskytnuty boty s nestabilní podrážkou (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Španělsko.) a byli požádáni, aby je nosili podle standardizovaného protokolu: 1 hodina v den 1, zvýšení o 1 hodinu každé 2 dny až do 4 hodin denně použití je dosaženo ve stoje a chůzi v kontextu každodenních živých aktivit, s výjimkou sportovních aktivit. Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta běžná sportovní obuv s podrážkou podle stejného protokolu jako EG.

Měření výsledku Obvodová míra. Obvodová míra byla vyhodnocena pomocí svinovacího metru pro měření obvodu nohy v různých bodech. Distální (4 cm od báze nehtu směrem k proximální) a Proximální (4 cm od předchozího měření).

Hlasitost. K výpočtu odhadovaného objemu postižené končetiny byl použit Kuhnkeho vzorec(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, kde V představuje objem a C označuje různé průměry končetiny, měřené v centimetrech.

Vnímání klinických projevů účastníků (243): měřeno prostřednictvím dotazníku o vnímání stavu vaskulární alterace dané osoby na postižené končetině. V tomto průzkumu je subjekt požádán, aby zhodnotil své příznaky (včetně tíže, metliček, otoků, bolesti, výskytu křečových žil, křečí, parestézie a bércových vředů) pomocí 4bodové škály: 0=nepřítomný, 1=mírný/ střední, 2=důležité, 3=závažné. Kromě otoku dolních končetin jsou dalšími důležitými příznaky, které se objevují, tíže, napětí a bolest. Protože neexistuje žádná validovaná škála nebo průzkum pro měření těchto symptomů charakteristických pro lymfedém, použili jsme jako referenci předchozí studii [10], kde jsou popsány symptomy nebo klinické projevy kompatibilní s chronickou žilní insuficiencí, které lze extrapolovat na lymfedém.

Kromě toho byl na konci období intervence proveden průzkum Změna návyků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Jedinci postižení lymfedémem dolních končetin -primární, sekundární, jednostranný nebo oboustranný-, -Každodenní používání kompresivní punčochy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutní infekcí postižené končetiny
  • který rok před studií nepodstoupil žádnou léčbu lymfedému,
  • Hmotnost < 40 kg,
  • velikost bot <EU35 nebo >EU47
  • kteří dříve používali nestabilní boty
  • vestibulární změny, vertigo, hypoakuzie
  • vizuální kompromis, který ovlivňuje rovnováhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nestabilní boty
Používání nestabilní obuvi po dobu 8 týdnů
Nestabilní obuv byla porovnána s běžnou sportovní obuví, cílem bylo vyhodnotit možné rozdíly ve vývoji lymfedému. Během klinické studie trvající osm týdnů jsme hodnotili kvalitu života, objem končetiny a symptomy odvozené od lymfedému.
Žádný zásah: Obvyklá sportovní obuv
Použití konvenční obuvi po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dolní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
Objem dolní končetiny
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obvodu chodidla
Časové okno: 8 týdnů
Míra obvodu chodidla
8 týdnů
Změny příznaků lymfedému
Časové okno: 8 týdnů
Změny příznaků lymfedému
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEM_LIN_2011_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém dolních končetin

3
Předplatit