Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie niestabilnych butów w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych.

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Wpływ niestabilnych butów na objętość i jakość życia w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych.

Obrzęk limfatyczny jest zewnętrznym objawem niewydolności układu chłonnego i zaburzonego transportu limfy. Definiuje się ją jako nagromadzenie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej płynu bogatego w białko, spowodowane mechaniczną niewydolnością układu limfatycznego. Obrzęk limfatyczny bezpośrednio wpływa na jakość życia chorego, nie tylko w aspekcie fizycznym, ale również psychicznym, seksualnym i społecznym. Pompy mięśniowe i stawowe są ważnymi zewnętrznymi mechanizmami poprawy powrotu płynów limfatycznych i żylnych. Niestabilne obuwie wymaga, zwłaszcza podczas stania, zwiększonej aktywności mięśni kończyn dolnych. Przeprowadzono badanie kliniczne porównujące oba rodzaje obuwia, którego celem była ocena możliwych różnic w rozwoju obrzęku limfatycznego. Niestabilne buty (MBT®) porównano z konwencjonalnymi butami sportowymi. Podczas ośmiotygodniowego badania klinicznego ocenialiśmy jakość życia, objętość kończyn oraz objawy wynikające z obrzęku limfatycznego. Wyniki sugerują, że chodzenie w niestabilnym obuwiu jest zalecane do chodzenia i długotrwałego stania, ponieważ zmniejsza skurcze nóg i parestezje dotkniętych chorobą kończyn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy Badani byli rekrutowani spośród członków hiszpańskiego stowarzyszenia osób dotkniętych obrzękiem limfatycznym. Kryteriami włączenia były: a) Osoby dotknięte obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych – pierwotnym, wtórnym, jednostronnym lub obustronnym – b) Codzienne noszenie pończoch uciskowych. Kryteriami wykluczenia były: a) osoby z ostrą infekcją chorej kończyny b) które nie były leczone z powodu obrzęku limfatycznego rok przed badaniem, c) waga <40 kg, d) rozmiar buta <EU35 lub >EU47 e) które wcześniej używane niestabilne buty f) zmiany przedsionkowe, zawroty głowy, niedosłuch c) zaburzenia widzenia zaburzające równowagę.

Procedura Pisemna świadoma zgoda została uzyskana od uczestników przed interwencją. Losowy przydział do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przeprowadzono za pomocą wbudowanej funkcji programu Excel RAND ().. Wygenerowaną sekwencję wykorzystano do przydzielenia uczestników do jednej z grup próbnych (np. interwencyjnej lub kontrolnej). Uczestnicy przeszli 8-tygodniową interwencję. Grupa eksperymentalna (EG) otrzymała buty z niestabilną podeszwą (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Hiszpania.) i została poproszona o noszenie ich zgodnie ze standardowym protokołem: 1 godzina pierwszego dnia, zwiększając 1 godzinę co 2 dni do 4 godzin dziennie osiągane są w pozycji stojącej i podczas chodzenia w ramach codziennych czynności życiowych, z wyłączeniem zajęć sportowych. Grupa kontrolna (CG) otrzymała konwencjonalne obuwie sportowe z podeszwą, zgodnie z tym samym protokołem, co EG.

Miary wyników Miary obwodowe. Miarę obwodu oceniano za pomocą taśmy mierniczej do pomiaru obwodu stopy w różnych punktach. Dystalny (4 cm od nasady paznokcia w kierunku bliższym) i Proksymalny (4 cm od poprzedniego pomiaru).

Tom. Formuła Kuhnkego została wykorzystana do obliczenia szacunkowej objętości chorej kończyny(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, gdzie V oznacza objętość, a C odnosi się do różnych średnic kończyny, mierzonych w centymetrach.

Postrzeganie objawów klinicznych przez uczestników (243): mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego postrzegania stanu zmian naczyniowych danej osoby w odniesieniu do chorej kończyny. W tej ankiecie pacjent jest proszony o ocenę swoich objawów (w tym ciężkości, pajączków, obrzęków, bólu, pojawienia się żylaków, skurczów, parestezji i owrzodzeń żylnych) za pomocą 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne/ umiarkowane, 2=ważne, 3=poważne. Oprócz obrzęku kończyn dolnych, inne ważne objawy to uczucie ciężkości, ucisku i bólu. Ponieważ nie ma zwalidowanej skali ani ankiety do pomiaru tych objawów charakterystycznych dla obrzęku limfatycznego, jako punkt odniesienia posłużyliśmy się wcześniejszym badaniem [10], w którym opisano objawy lub objawy kliniczne zgodne z przewlekłą niewydolnością żylną, które można ekstrapolować na obrzęk limfatyczny.

Ponadto pod koniec okresu interwencji przeprowadzono badanie zmiany nawyków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby dotknięte obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych -pierwotnym, wtórnym, jednostronnym lub obustronnym-, -Codzienne noszenie pończoch uciskowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą infekcją chorej kończyny
  • które rok przed badaniem nie były leczone z powodu obrzęku limfatycznego,
  • waga <40kg,
  • rozmiar buta <EU35 lub >EU47
  • które wcześniej używały niestabilnego obuwia
  • zmiany przedsionkowe, zawroty głowy, niedosłuch
  • wizualny kompromis wpływający na równowagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niestabilne buty
Używanie niestabilnych butów przez 8 tygodni
Niestabilne buty porównano z konwencjonalnymi butami sportowymi, mając na celu ocenę możliwych różnic w ewolucji obrzęku limfatycznego. Podczas ośmiotygodniowego badania klinicznego ocenialiśmy jakość życia, objętość kończyn oraz objawy wynikające z obrzęku limfatycznego.
Brak interwencji: Zwykłe obuwie sportowe
Używanie konwencjonalnych butów przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny dolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objętość kończyny dolnej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara obwodu stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara obwodu stopy
8 tygodni
Zmiany w objawach obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w objawach obrzęku limfatycznego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEM_LIN_2011_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj