- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996939
Zastosowanie niestabilnych butów w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych.
Wpływ niestabilnych butów na objętość i jakość życia w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy Badani byli rekrutowani spośród członków hiszpańskiego stowarzyszenia osób dotkniętych obrzękiem limfatycznym. Kryteriami włączenia były: a) Osoby dotknięte obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych – pierwotnym, wtórnym, jednostronnym lub obustronnym – b) Codzienne noszenie pończoch uciskowych. Kryteriami wykluczenia były: a) osoby z ostrą infekcją chorej kończyny b) które nie były leczone z powodu obrzęku limfatycznego rok przed badaniem, c) waga <40 kg, d) rozmiar buta <EU35 lub >EU47 e) które wcześniej używane niestabilne buty f) zmiany przedsionkowe, zawroty głowy, niedosłuch c) zaburzenia widzenia zaburzające równowagę.
Procedura Pisemna świadoma zgoda została uzyskana od uczestników przed interwencją. Losowy przydział do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przeprowadzono za pomocą wbudowanej funkcji programu Excel RAND ().. Wygenerowaną sekwencję wykorzystano do przydzielenia uczestników do jednej z grup próbnych (np. interwencyjnej lub kontrolnej). Uczestnicy przeszli 8-tygodniową interwencję. Grupa eksperymentalna (EG) otrzymała buty z niestabilną podeszwą (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Hiszpania.) i została poproszona o noszenie ich zgodnie ze standardowym protokołem: 1 godzina pierwszego dnia, zwiększając 1 godzinę co 2 dni do 4 godzin dziennie osiągane są w pozycji stojącej i podczas chodzenia w ramach codziennych czynności życiowych, z wyłączeniem zajęć sportowych. Grupa kontrolna (CG) otrzymała konwencjonalne obuwie sportowe z podeszwą, zgodnie z tym samym protokołem, co EG.
Miary wyników Miary obwodowe. Miarę obwodu oceniano za pomocą taśmy mierniczej do pomiaru obwodu stopy w różnych punktach. Dystalny (4 cm od nasady paznokcia w kierunku bliższym) i Proksymalny (4 cm od poprzedniego pomiaru).
Tom. Formuła Kuhnkego została wykorzystana do obliczenia szacunkowej objętości chorej kończyny(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, gdzie V oznacza objętość, a C odnosi się do różnych średnic kończyny, mierzonych w centymetrach.
Postrzeganie objawów klinicznych przez uczestników (243): mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego postrzegania stanu zmian naczyniowych danej osoby w odniesieniu do chorej kończyny. W tej ankiecie pacjent jest proszony o ocenę swoich objawów (w tym ciężkości, pajączków, obrzęków, bólu, pojawienia się żylaków, skurczów, parestezji i owrzodzeń żylnych) za pomocą 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne/ umiarkowane, 2=ważne, 3=poważne. Oprócz obrzęku kończyn dolnych, inne ważne objawy to uczucie ciężkości, ucisku i bólu. Ponieważ nie ma zwalidowanej skali ani ankiety do pomiaru tych objawów charakterystycznych dla obrzęku limfatycznego, jako punkt odniesienia posłużyliśmy się wcześniejszym badaniem [10], w którym opisano objawy lub objawy kliniczne zgodne z przewlekłą niewydolnością żylną, które można ekstrapolować na obrzęk limfatyczny.
Ponadto pod koniec okresu interwencji przeprowadzono badanie zmiany nawyków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Osoby dotknięte obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych -pierwotnym, wtórnym, jednostronnym lub obustronnym-, -Codzienne noszenie pończoch uciskowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrą infekcją chorej kończyny
- które rok przed badaniem nie były leczone z powodu obrzęku limfatycznego,
- waga <40kg,
- rozmiar buta <EU35 lub >EU47
- które wcześniej używały niestabilnego obuwia
- zmiany przedsionkowe, zawroty głowy, niedosłuch
- wizualny kompromis wpływający na równowagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niestabilne buty
Używanie niestabilnych butów przez 8 tygodni
|
Niestabilne buty porównano z konwencjonalnymi butami sportowymi, mając na celu ocenę możliwych różnic w ewolucji obrzęku limfatycznego.
Podczas ośmiotygodniowego badania klinicznego ocenialiśmy jakość życia, objętość kończyn oraz objawy wynikające z obrzęku limfatycznego.
|
|
Brak interwencji: Zwykłe obuwie sportowe
Używanie konwencjonalnych butów przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kończyny dolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objętość kończyny dolnej
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara obwodu stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara obwodu stopy
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w objawach obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w objawach obrzęku limfatycznego
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEM_LIN_2011_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .