- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996939
Bruk av ustabile sko ved lymfødem i nedre ekstremiteter.
Effektiviteten til ustabile sko på volum og livskvalitet ved lymfødem i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere Forsøkspersonene ble rekruttert blant medlemmene av en spansk forening av mennesker rammet av lymfødem. Inklusjonskriterier var a) Personer med lymfødem i nedre ekstremiteter -primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt-, b) Daglig bruk av kompresjonsstrømpe. Eksklusjonskriterier var a) Personer med akutt infeksjon i det berørte lem b) som ikke hadde noen behandling for lymfødem ett år før studien, c) Vekt <40 kg, d) skostørrelse <EU35 eller >EU47 e) som tidligere har brukte ustabile sko f) vestibulære endringer, svimmelhet, hypoakusis c) visuell kompromiss som påvirker balansen.
Prosedyre Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne før intervensjonen. Tilfeldig tildeling til eksperimentell og kontrollgruppe, ble utført ved bruk av Excel innebygde funksjon RAND ().. Den genererte sekvensen ble brukt for å tildele deltakerne til en av prøvegruppene (f.eks. intervensjon eller kontroll). Deltakerne fulgte en 8 ukers intervensjon. Eksperimentgruppen (EG) ble utstyrt med ustabile sålesko (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spania.) og bedt om å bruke dem etter en standardisert protokoll: 1 time på dag 1, økende 1 time hver 2. dag til 4 timer daglig bruk oppnås under stående stilling og gange i sammenheng med daglige aktiviteter, unntatt sportsaktiviteter. Kontrollgruppen (CG) ble utstyrt med et konvensjonelt sportsfottøy som fulgte samme protokoll som EG.
Resultatmål Omkretsmål. Omkretsmål ble evaluert ved hjelp av et målebånd for å måle omkretsen av foten på forskjellige punkter. Distalt (4 cm fra bunnen av neglen mot proksimalt) og proksimalt (4 cm fra forrige måling).
Volum. Kuhnkes formel ble brukt til å beregne det estimerte volumet til den berørte lem(241) V=(C12 + C22 +... Cn2)/π, hvor V representerer volumet og C refererer til de forskjellige diametrene til lemmet, målt i centimeter.
Persepsjon av deltakernes kliniske manifestasjoner (243): målt gjennom et spørreskjema om oppfatning av tilstanden til personens vaskulære forandring referert til det affiserte lemmet. I denne undersøkelsen blir forsøkspersonen bedt om å verdsette symptomene sine (inkludert tyngde, edderkoppårer, hevelse, smerte, utseende av åreknuter, kramper, parestesi og venøse sår) med en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild/ moderat, 2=viktig, 3=alvorlig. I tillegg til hevelse i underekstremitetene, er andre viktige symptomer som oppleves tyngde, tetthet og smerte. Siden det ikke finnes noen validert skala eller undersøkelse for å måle disse symptomene som er karakteristiske for lymfødem, brukte vi som referanse en tidligere studie [10], hvor symptomene eller kliniske manifestasjonene forenlig med kronisk venøs insuffisiens som kan ekstrapoleres til lymfødem er beskrevet.
I tillegg ble det gjennomført en endring av vaner undersøkelse på slutten av intervensjonsperioden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med lymfødem i underekstremiteten - primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt - - Daglig bruk av kompresjonsstrømpe
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt infeksjon i det berørte lemmet
- som ikke hadde noen behandling for lymfødem ett år før studien,
- Vekt <40 kg,
- skostørrelse <EU35 eller >EU47
- som tidligere har brukt ustabile sko
- vestibulære endringer, vertigo, hypoakusis
- visuelt kompromiss som påvirker balansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ustabile sko
Bruk av ustabile sko i 8 uker
|
Ustabile sko ble sammenlignet med konvensjonelle sportssko, og målet var å evaluere mulige forskjeller i utviklingen av lymfødem.
Under en klinisk studie som varte i åtte uker, vurderte vi livskvalitet, lemmervolum og symptomer avledet av lymfødem.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig sportssko
Bruk av konvensjonelle sko i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av underekstremiteten
Tidsramme: 8 uker
|
Volum av underekstremiteten
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkretsmål på foten
Tidsramme: 8 uker
|
Omkretsmål på foten
|
8 uker
|
|
Endringer i lymfødemsymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i lymfødemsymptomer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEM_LIN_2011_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .