Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ustabile sko ved lymfødem i nedre ekstremiteter.

10. august 2023 oppdatert av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effektiviteten til ustabile sko på volum og livskvalitet ved lymfødem i nedre ekstremiteter.

Lymfødem er en ytre manifestasjon av lymfesysteminsuffisiens og forstyrret lymfetransport. Det er definert som akkumulering i det ekstracellulære rommet av proteinrik væske, på grunn av en mekanisk svikt i lymfesystemet. Lymfødem påvirker direkte livskvaliteten til pasienten, ikke bare i det fysiske aspektet, men også i det psykologiske, seksuelle og sosiale aspektet. Muskel- og leddpumper er viktige ytre mekanismer for forbedring av lymfatisk og venøs væskeretur. De ustabile skoene krever, spesielt ved stående, økt muskelaktivitet i underekstremitetene. Det ble utført en klinisk studie som sammenlignet begge typer fottøy, og målet var å evaluere mulige forskjeller i utviklingen av lymfødem. Ustabile sko (MBT®) ble sammenlignet med konvensjonelle sportssko. Under en klinisk studie som varte i åtte uker, vurderte vi livskvalitet, lemmervolum og symptomer avledet av lymfødem. Resultatene antydet at bruk av ustabile sko er å anbefale for gange og i lange perioder med stående, siden det reduserer kramper i beina og parestesier i berørte lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Forsøkspersonene ble rekruttert blant medlemmene av en spansk forening av mennesker rammet av lymfødem. Inklusjonskriterier var a) Personer med lymfødem i nedre ekstremiteter -primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt-, b) Daglig bruk av kompresjonsstrømpe. Eksklusjonskriterier var a) Personer med akutt infeksjon i det berørte lem b) som ikke hadde noen behandling for lymfødem ett år før studien, c) Vekt <40 kg, d) skostørrelse <EU35 eller >EU47 e) som tidligere har brukte ustabile sko f) vestibulære endringer, svimmelhet, hypoakusis c) visuell kompromiss som påvirker balansen.

Prosedyre Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne før intervensjonen. Tilfeldig tildeling til eksperimentell og kontrollgruppe, ble utført ved bruk av Excel innebygde funksjon RAND ().. Den genererte sekvensen ble brukt for å tildele deltakerne til en av prøvegruppene (f.eks. intervensjon eller kontroll). Deltakerne fulgte en 8 ukers intervensjon. Eksperimentgruppen (EG) ble utstyrt med ustabile sålesko (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spania.) og bedt om å bruke dem etter en standardisert protokoll: 1 time på dag 1, økende 1 time hver 2. dag til 4 timer daglig bruk oppnås under stående stilling og gange i sammenheng med daglige aktiviteter, unntatt sportsaktiviteter. Kontrollgruppen (CG) ble utstyrt med et konvensjonelt sportsfottøy som fulgte samme protokoll som EG.

Resultatmål Omkretsmål. Omkretsmål ble evaluert ved hjelp av et målebånd for å måle omkretsen av foten på forskjellige punkter. Distalt (4 cm fra bunnen av neglen mot proksimalt) og proksimalt (4 cm fra forrige måling).

Volum. Kuhnkes formel ble brukt til å beregne det estimerte volumet til den berørte lem(241) V=(C12 + C22 +... Cn2)/π, hvor V representerer volumet og C refererer til de forskjellige diametrene til lemmet, målt i centimeter.

Persepsjon av deltakernes kliniske manifestasjoner (243): målt gjennom et spørreskjema om oppfatning av tilstanden til personens vaskulære forandring referert til det affiserte lemmet. I denne undersøkelsen blir forsøkspersonen bedt om å verdsette symptomene sine (inkludert tyngde, edderkoppårer, hevelse, smerte, utseende av åreknuter, kramper, parestesi og venøse sår) med en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild/ moderat, 2=viktig, 3=alvorlig. I tillegg til hevelse i underekstremitetene, er andre viktige symptomer som oppleves tyngde, tetthet og smerte. Siden det ikke finnes noen validert skala eller undersøkelse for å måle disse symptomene som er karakteristiske for lymfødem, brukte vi som referanse en tidligere studie [10], hvor symptomene eller kliniske manifestasjonene forenlig med kronisk venøs insuffisiens som kan ekstrapoleres til lymfødem er beskrevet.

I tillegg ble det gjennomført en endring av vaner undersøkelse på slutten av intervensjonsperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer med lymfødem i underekstremiteten - primært, sekundært, unilateralt eller bilateralt - - Daglig bruk av kompresjonsstrømpe

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt infeksjon i det berørte lemmet
  • som ikke hadde noen behandling for lymfødem ett år før studien,
  • Vekt <40 kg,
  • skostørrelse <EU35 eller >EU47
  • som tidligere har brukt ustabile sko
  • vestibulære endringer, vertigo, hypoakusis
  • visuelt kompromiss som påvirker balansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ustabile sko
Bruk av ustabile sko i 8 uker
Ustabile sko ble sammenlignet med konvensjonelle sportssko, og målet var å evaluere mulige forskjeller i utviklingen av lymfødem. Under en klinisk studie som varte i åtte uker, vurderte vi livskvalitet, lemmervolum og symptomer avledet av lymfødem.
Ingen inngripen: Vanlig sportssko
Bruk av konvensjonelle sko i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av underekstremiteten
Tidsramme: 8 uker
Volum av underekstremiteten
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkretsmål på foten
Tidsramme: 8 uker
Omkretsmål på foten
8 uker
Endringer i lymfødemsymptomer
Tidsramme: 8 uker
Endringer i lymfødemsymptomer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEM_LIN_2011_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere