- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05996939
하지 림프부종에서 불안정한 신발의 사용.
불안정한 신발이 하지 림프부종 환자의 용적 및 삶의 질에 미치는 효과.
연구 개요
상세 설명
참가자 피험자는 림프부종에 걸린 사람들의 스페인 협회 회원 중에서 모집되었습니다. 포함 기준은 a) 하지 림프부종 -일차, 이차, 편측 또는 양측-에 영향을 받는 피험자, b) 압축 스타킹의 매일 사용입니다. 제외 기준은 a) 환부에 급성 감염이 있는 피험자 b) 연구 1년 전에 림프부종에 대한 치료를 받지 않은 피험자 c) 체중 <40kg, d) 신발 크기 <EU35 또는 >EU47 e) 이전에 치료를 받은 적이 있는 피험자 불안정한 신발 사용 f) 전정 변화, 현기증, 청력 저하 c) 균형에 영향을 미치는 시각적 손상.
절차 중재 전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 실험군과 대조군으로의 무작위 할당은 엑셀 내장함수 RAND()를 이용하여 수행하였다. 생성된 시퀀스를 사용하여 참가자를 시험 그룹(예: 개입 또는 통제) 중 하나에 할당했습니다. 참가자들은 8주간의 개입을 따랐습니다. 실험군(EG)에게는 불안정한 밑창 신발(MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.)을 제공하고 표준화된 프로토콜에 따라 신발을 착용하도록 요청했습니다: 1일 1시간, 매일 4시간까지 2일마다 1시간씩 증가 스포츠 활동을 제외한 일상 생활 활동의 맥락에서 서 있거나 걷는 동안 사용이 달성됩니다. 대조군(CG)에게는 EG와 동일한 프로토콜에 따라 기존의 단독 스포츠 신발이 제공되었습니다.
결과 측정 원주 측정. 둘레 측정은 여러 지점에서 발 둘레를 측정하기 위해 줄자를 사용하여 평가되었습니다. 원위부(손톱 뿌리에서 근위부 방향으로 4cm) 및 근위부(이전 측정에서 4cm).
용량. Kuhnke의 공식을 사용하여 영향을 받은 사지의 예상 부피를 계산했습니다(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, 여기서 V는 부피를 나타내고 C는 센티미터로 측정한 사지의 다른 직경을 나타냅니다.
참가자의 임상 증상에 대한 인식(243): 영향을 받은 팔다리에 대한 사람의 혈관 변화 상태에 대한 인식에 대한 설문지를 통해 측정됩니다. 이 설문 조사에서 피험자는 4점 척도(0=없음, 1=가벼움/ 보통, 2=중요, 3=심각. 하지 부종 외에도 경험하는 다른 중요한 증상은 무거움, 압박감 및 통증입니다. 이러한 림프부종의 특징적인 증상을 측정하기 위한 검증된 척도나 조사가 없기 때문에 림프부종으로 외삽될 수 있는 만성 정맥 부전과 양립할 수 있는 증상 또는 임상 증상이 기술된 이전 연구[10]를 참고로 사용했습니다.
또한 개입 기간이 끝날 때 습관 변화 설문 조사를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-하지 림프부종이 영향을 받는 피험자 -일차, 이차, 편측 또는 양측-, -압박 스타킹의 매일 사용
제외 기준:
- 영향을 받는 사지의 급성 감염이 있는 피험자
- 연구 전 1년 동안 림프부종에 대한 어떠한 치료도 받지 않은,
- 무게 <40kg,
- 신발 사이즈 <EU35 또는 >EU47
- 이전에 불안정한 신발을 사용한 적이 있는
- 전정 변화, 현기증, 청각 저하
- 균형에 영향을 미치는 시각적 타협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 불안정한 신발
8주 동안 불안정한 신발 사용
|
불안정한 신발을 일반 운동화와 비교하여 림프부종의 진행에서 가능한 차이를 평가하는 것이 목적입니다.
8주간 진행된 임상 시험 동안 삶의 질, 사지 용적, 림프부종으로 인한 증상을 평가했습니다.
|
|
간섭 없음: 평소 스포츠 신발
8주 동안 일반 신발 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지의 부피
기간: 8주
|
하지의 부피
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 둘레 측정
기간: 8주
|
발 둘레 측정
|
8주
|
|
림프부종 증상의 변화
기간: 8주
|
림프부종 증상의 변화
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .