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Verwendung der instabilen Schuhe bei Lymphödemen der unteren Extremitäten.

10. August 2023 aktualisiert von: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Wirksamkeit instabiler Schuhe auf Volumen und Lebensqualität bei Lymphödemen der unteren Extremitäten.

Ein Lymphödem ist eine äußere Manifestation einer Insuffizienz des Lymphsystems und eines gestörten Lymphtransports. Es ist definiert als Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im extrazellulären Raum aufgrund eines mechanischen Versagens des Lymphsystems. Lymphödeme wirken sich direkt auf die Lebensqualität des Patienten aus, nicht nur im physischen, sondern auch im psychologischen, sexuellen und sozialen Bereich. Muskel- und Gelenkpumpen sind wichtige externe Mechanismen zur Verbesserung des Lymph- und Venenflüssigkeitsrückflusses. Die instabilen Schuhe erfordern insbesondere beim Stehen eine erhöhte Muskelaktivität in den unteren Extremitäten. Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, in der beide Arten von Schuhen verglichen wurden. Ziel war es, mögliche Unterschiede in der Entwicklung von Lymphödemen zu bewerten. Instabile Schuhe (MBT®) wurden mit herkömmlichen Sportschuhen verglichen. Während einer achtwöchigen klinischen Studie haben wir die Lebensqualität, das Gliedmaßenvolumen und die Symptome eines Lymphödems beurteilt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung instabiler Schuhe beim Gehen und bei längerem Stehen empfehlenswert ist, da dadurch Beinkrämpfe und Parästhesien der betroffenen Gliedmaßen verringert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Die Probanden wurden unter den Mitgliedern einer spanischen Vereinigung von Menschen mit Lymphödemen rekrutiert. Einschlusskriterien waren a) Probanden mit Lymphödemen der unteren Extremitäten – primär, sekundär, einseitig oder beidseitig –, b) tägliche Verwendung eines Kompressionsstrumpfes. Ausschlusskriterien waren a) Probanden mit akuter Infektion der betroffenen Extremität, b) die ein Jahr vor der Studie keine Behandlung gegen Lymphödeme erhielten, c) Gewicht <40 kg, d) Schuhgröße <EU35 oder >EU47 e)die zuvor eine Behandlung erhalten hatten gebrauchte instabile Schuhe f) Vestibularveränderungen, Schwindel, Hypoakusis c) Sehbehinderung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt.

Vorgehensweise Vor der Intervention wurde von den Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die zufällige Zuordnung zur Versuchs- und Kontrollgruppe wurde mithilfe der in Excel integrierten Funktion RAND () durchgeführt. Die generierte Sequenz wurde verwendet, um die Teilnehmer einer der Versuchsgruppen (z. B. Intervention oder Kontrolle) zuzuordnen. Die Teilnehmer folgten einer 8-wöchigen Intervention. Die Versuchsgruppe (EG) wurde mit Schuhen mit instabiler Sohle (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spanien) ausgestattet und gebeten, diese nach einem standardisierten Protokoll zu tragen: 1 Stunde am Tag 1, Steigerung um 1 Stunde alle 2 Tage bis 4 Stunden täglich Die Nutzung wird beim Stehen und Gehen im Rahmen alltäglicher Aktivitäten, mit Ausnahme sportlicher Aktivitäten, erreicht. Die Kontrollgruppe (CG) erhielt Sportschuhe mit herkömmlicher Sohle und folgte dabei dem gleichen Protokoll wie EG.

Ergebnismaße Umfangsmaß. Das Umfangsmaß wurde mithilfe eines Maßbandes ermittelt, um den Umfang des Fußes an verschiedenen Punkten zu messen. Distal (4 cm von der Nagelbasis nach proximal) und Proximal (4 cm von der vorherigen Messung).

Volumen. Kuhnkes Formel wurde verwendet, um das geschätzte Volumen der betroffenen Extremität zu berechnen(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, wobei V das Volumen darstellt und C sich auf die verschiedenen Durchmesser der Extremität bezieht, gemessen in Zentimetern.

Wahrnehmung der klinischen Manifestationen der Teilnehmer (243): gemessen anhand eines Fragebogens zur Wahrnehmung des Zustands der Gefäßveränderung der Person in Bezug auf die betroffene Extremität. In dieser Umfrage wird der Proband gebeten, seine Symptome (einschließlich Schweregefühl, Besenreiser, Schwellung, Schmerzen, Auftreten von Krampfadern, Krämpfen, Parästhesien und venösen Geschwüren) anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht/ mäßig, 2=wichtig, 3=schwer. Neben der Schwellung der unteren Gliedmaßen sind Schweregefühl, Spannungsgefühl und Schmerzen weitere wichtige Symptome. Da es keine validierte Skala oder Umfrage zur Messung dieser für Lymphödeme charakteristischen Symptome gibt, verwendeten wir als Referenz eine frühere Studie [10], in der die Symptome oder klinischen Manifestationen beschrieben werden, die mit einer chronischen Veneninsuffizienz vereinbar sind und auf ein Lymphödem übertragen werden können.

Darüber hinaus wurde am Ende des Interventionszeitraums eine Umfrage zur Änderung der Gewohnheiten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Personen, die an einem primären, sekundären, einseitigen oder beidseitigen Lymphödem der unteren Extremitäten leiden, -Tägliche Verwendung eines Kompressionsstrumpfes

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuter Infektion der betroffenen Extremität
  • die ein Jahr vor der Studie keine Behandlung gegen Lymphödeme erhielten,
  • Gewicht <40kg,
  • Schuhgröße <EU35 oder >EU47
  • die zuvor instabile Schuhe getragen haben
  • Vestibularveränderungen, Schwindel, Hypoakusis
  • visueller Kompromiss, der das Gleichgewicht beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Instabile Schuhe
8 Wochen lang instabiles Schuhwerk tragen
Instabile Schuhe wurden mit herkömmlichen Sportschuhen verglichen, mit dem Ziel, mögliche Unterschiede in der Entwicklung von Lymphödemen zu bewerten. Während einer achtwöchigen klinischen Studie haben wir die Lebensqualität, das Gliedmaßenvolumen und die Symptome eines Lymphödems beurteilt.
Kein Eingriff: Übliches Sportschuhwerk
Verwendung herkömmlicher Schuhe für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der unteren Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
Volumen der unteren Extremität
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangsmaß des Fußes
Zeitfenster: 8 Wochen
Umfangsmaß des Fußes
8 Wochen
Veränderungen der Lymphödem-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Lymphödem-Symptome
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEM_LIN_2011_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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