- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996939
Verwendung der instabilen Schuhe bei Lymphödemen der unteren Extremitäten.
Wirksamkeit instabiler Schuhe auf Volumen und Lebensqualität bei Lymphödemen der unteren Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Probanden wurden unter den Mitgliedern einer spanischen Vereinigung von Menschen mit Lymphödemen rekrutiert. Einschlusskriterien waren a) Probanden mit Lymphödemen der unteren Extremitäten – primär, sekundär, einseitig oder beidseitig –, b) tägliche Verwendung eines Kompressionsstrumpfes. Ausschlusskriterien waren a) Probanden mit akuter Infektion der betroffenen Extremität, b) die ein Jahr vor der Studie keine Behandlung gegen Lymphödeme erhielten, c) Gewicht <40 kg, d) Schuhgröße <EU35 oder >EU47 e)die zuvor eine Behandlung erhalten hatten gebrauchte instabile Schuhe f) Vestibularveränderungen, Schwindel, Hypoakusis c) Sehbehinderung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt.
Vorgehensweise Vor der Intervention wurde von den Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die zufällige Zuordnung zur Versuchs- und Kontrollgruppe wurde mithilfe der in Excel integrierten Funktion RAND () durchgeführt. Die generierte Sequenz wurde verwendet, um die Teilnehmer einer der Versuchsgruppen (z. B. Intervention oder Kontrolle) zuzuordnen. Die Teilnehmer folgten einer 8-wöchigen Intervention. Die Versuchsgruppe (EG) wurde mit Schuhen mit instabiler Sohle (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spanien) ausgestattet und gebeten, diese nach einem standardisierten Protokoll zu tragen: 1 Stunde am Tag 1, Steigerung um 1 Stunde alle 2 Tage bis 4 Stunden täglich Die Nutzung wird beim Stehen und Gehen im Rahmen alltäglicher Aktivitäten, mit Ausnahme sportlicher Aktivitäten, erreicht. Die Kontrollgruppe (CG) erhielt Sportschuhe mit herkömmlicher Sohle und folgte dabei dem gleichen Protokoll wie EG.
Ergebnismaße Umfangsmaß. Das Umfangsmaß wurde mithilfe eines Maßbandes ermittelt, um den Umfang des Fußes an verschiedenen Punkten zu messen. Distal (4 cm von der Nagelbasis nach proximal) und Proximal (4 cm von der vorherigen Messung).
Volumen. Kuhnkes Formel wurde verwendet, um das geschätzte Volumen der betroffenen Extremität zu berechnen(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, wobei V das Volumen darstellt und C sich auf die verschiedenen Durchmesser der Extremität bezieht, gemessen in Zentimetern.
Wahrnehmung der klinischen Manifestationen der Teilnehmer (243): gemessen anhand eines Fragebogens zur Wahrnehmung des Zustands der Gefäßveränderung der Person in Bezug auf die betroffene Extremität. In dieser Umfrage wird der Proband gebeten, seine Symptome (einschließlich Schweregefühl, Besenreiser, Schwellung, Schmerzen, Auftreten von Krampfadern, Krämpfen, Parästhesien und venösen Geschwüren) anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht/ mäßig, 2=wichtig, 3=schwer. Neben der Schwellung der unteren Gliedmaßen sind Schweregefühl, Spannungsgefühl und Schmerzen weitere wichtige Symptome. Da es keine validierte Skala oder Umfrage zur Messung dieser für Lymphödeme charakteristischen Symptome gibt, verwendeten wir als Referenz eine frühere Studie [10], in der die Symptome oder klinischen Manifestationen beschrieben werden, die mit einer chronischen Veneninsuffizienz vereinbar sind und auf ein Lymphödem übertragen werden können.
Darüber hinaus wurde am Ende des Interventionszeitraums eine Umfrage zur Änderung der Gewohnheiten durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Personen, die an einem primären, sekundären, einseitigen oder beidseitigen Lymphödem der unteren Extremitäten leiden, -Tägliche Verwendung eines Kompressionsstrumpfes
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuter Infektion der betroffenen Extremität
- die ein Jahr vor der Studie keine Behandlung gegen Lymphödeme erhielten,
- Gewicht <40kg,
- Schuhgröße <EU35 oder >EU47
- die zuvor instabile Schuhe getragen haben
- Vestibularveränderungen, Schwindel, Hypoakusis
- visueller Kompromiss, der das Gleichgewicht beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Instabile Schuhe
8 Wochen lang instabiles Schuhwerk tragen
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Instabile Schuhe wurden mit herkömmlichen Sportschuhen verglichen, mit dem Ziel, mögliche Unterschiede in der Entwicklung von Lymphödemen zu bewerten.
Während einer achtwöchigen klinischen Studie haben wir die Lebensqualität, das Gliedmaßenvolumen und die Symptome eines Lymphödems beurteilt.
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Kein Eingriff: Übliches Sportschuhwerk
Verwendung herkömmlicher Schuhe für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der unteren Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Volumen der unteren Extremität
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfangsmaß des Fußes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Umfangsmaß des Fußes
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8 Wochen
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Veränderungen der Lymphödem-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der Lymphödem-Symptome
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEM_LIN_2011_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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