- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996939
Uso delle scarpe instabili nel linfedema degli arti inferiori.
Efficacia delle scarpe instabili sul volume e sulla qualità della vita nel linfedema degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti I soggetti sono stati reclutati tra i membri di un'associazione spagnola di persone affette da linfedema. I criteri di inclusione erano a) Soggetti affetti da linfedema degli arti inferiori -primario, secondario, monolaterale o bilaterale-, b) Uso quotidiano di calze compressive. I criteri di esclusione erano a) Soggetti con infezione acuta dell'arto colpito b) che non avevano ricevuto alcun trattamento per il linfedema un anno prima dello studio, c) Peso <40 kg, d) numero di scarpe <EU35 o >EU47 e) che hanno precedentemente usate scarpe instabili f) alterazioni vestibolari, vertigini, ipoacusia c) compromissione visiva che compromette l'equilibrio.
Procedura Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti prima dell'intervento. L'assegnazione casuale al gruppo sperimentale e di controllo è stata eseguita utilizzando la funzione incorporata di Excel RAND ().. La sequenza generata è stata impiegata per assegnare i partecipanti a uno dei gruppi di prova (ad esempio, intervento o controllo). I partecipanti hanno seguito un intervento di 8 settimane. Al gruppo sperimentale (EG) sono state fornite scarpe con suola instabile (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) e gli è stato chiesto di indossarle seguendo un protocollo standardizzato: 1 ora il giorno 1, aumentando di 1 ora ogni 2 giorni fino a 4 ore al giorno l'uso si ottiene, durante la posizione eretta e la deambulazione, nell'ambito delle attività quotidiane, escluse le attività sportive. Al gruppo di controllo (CG) è stata fornita una calzatura sportiva con suola convenzionale, seguendo lo stesso protocollo di EG.
Misure di risultato Misura circonferenziale. La misura della circonferenza è stata valutata utilizzando un metro a nastro per misurare la circonferenza del piede in diversi punti. Distale (4 cm dalla base dell'unghia verso prossimale) e prossimale (4 cm dalla misura precedente).
Volume. Per calcolare il volume stimato dell'arto colpito è stata utilizzata la formula di Kuhnke(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, dove V rappresenta il volume e C si riferisce ai diversi diametri dell'arto, misurati in centimetri.
Percezione delle manifestazioni cliniche dei partecipanti (243): misurata attraverso un questionario sulla percezione dello stato di alterazione vascolare della persona riferito all'arto colpito. In questa indagine, al soggetto viene chiesto di valutare i propri sintomi (inclusi pesantezza, vene varicose, gonfiore, dolore, comparsa di vene varicose, crampi, parestesie e ulcere venose) con una scala a 4 punti: 0=assente, 1=lieve/ moderata, 2=importante, 3=grave. Oltre al gonfiore degli arti inferiori, altri importanti sintomi sperimentati sono pesantezza, senso di oppressione e dolore. Poiché non esiste una scala o un'indagine validata per misurare questi sintomi caratteristici del linfedema, abbiamo utilizzato come riferimento uno studio precedente [10], in cui sono descritti i sintomi o le manifestazioni cliniche compatibili con l'insufficienza venosa cronica che possono essere estrapolati al linfedema.
Inoltre, al termine del periodo di intervento, è stata condotta un'indagine sul cambiamento delle abitudini
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Soggetti affetti da linfedema degli arti inferiori -primario, secondario, unilaterale o bilaterale-, -Uso quotidiano di una calza compressiva
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione acuta dell'arto interessato
- che non avevano ricevuto alcun trattamento per il linfedema un anno prima dello studio,
- Peso <40 kg,
- numero di scarpe <EU35 o >EU47
- che hanno utilizzato in precedenza scarpe instabili
- alterazioni vestibolari, vertigini, ipoacusia
- compromesso visivo che influisce sull'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scarpe instabili
Uso di scarpe instabili per 8 settimane
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Le scarpe instabili sono state confrontate con le scarpe sportive convenzionali, con l'obiettivo di valutare possibili differenze nell'evoluzione del linfedema.
Durante uno studio clinico della durata di otto settimane, abbiamo valutato la qualità della vita, il volume degli arti e i sintomi derivati dal linfedema.
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Nessun intervento: Solite calzature sportive
Uso di scarpe convenzionali per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Volume dell'arto inferiore
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della circonferenza del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura della circonferenza del piede
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8 settimane
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Cambiamenti nei sintomi del linfedema
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamenti nei sintomi del linfedema
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEM_LIN_2011_01
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