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Uso delle scarpe instabili nel linfedema degli arti inferiori.

10 agosto 2023 aggiornato da: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Efficacia delle scarpe instabili sul volume e sulla qualità della vita nel linfedema degli arti inferiori.

Il linfedema è una manifestazione esterna dell'insufficienza del sistema linfatico e del trasporto linfatico squilibrato. Si definisce come accumulo nello spazio extracellulare di liquido ricco di proteine, dovuto a un cedimento meccanico del sistema linfatico. Il linfedema influisce direttamente sulla qualità della vita del paziente, non solo nell'aspetto fisico, ma anche in quello psicologico, sessuale e sociale. Le pompe muscolari e articolari sono importanti meccanismi esterni di miglioramento del ritorno del fluido linfatico e venoso. Le scarpe instabili richiedono, soprattutto durante la posizione eretta, una maggiore attività muscolare negli arti inferiori. È stato condotto uno studio clinico confrontando entrambi i tipi di calzature, con l'obiettivo di valutare possibili differenze nell'evoluzione del linfedema. Le scarpe instabili (MBT®) sono state confrontate con le scarpe sportive convenzionali. Durante uno studio clinico della durata di otto settimane, abbiamo valutato la qualità della vita, il volume degli arti e i sintomi derivati ​​dal linfedema. I risultati hanno suggerito che l'uso di scarpe instabili è raccomandabile per camminare e per lunghi periodi in piedi, poiché riduce i crampi alle gambe e le parestesie degli arti colpiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti I soggetti sono stati reclutati tra i membri di un'associazione spagnola di persone affette da linfedema. I criteri di inclusione erano a) Soggetti affetti da linfedema degli arti inferiori -primario, secondario, monolaterale o bilaterale-, b) Uso quotidiano di calze compressive. I criteri di esclusione erano a) Soggetti con infezione acuta dell'arto colpito b) che non avevano ricevuto alcun trattamento per il linfedema un anno prima dello studio, c) Peso <40 kg, d) numero di scarpe <EU35 o >EU47 e) che hanno precedentemente usate scarpe instabili f) alterazioni vestibolari, vertigini, ipoacusia c) compromissione visiva che compromette l'equilibrio.

Procedura Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti prima dell'intervento. L'assegnazione casuale al gruppo sperimentale e di controllo è stata eseguita utilizzando la funzione incorporata di Excel RAND ().. La sequenza generata è stata impiegata per assegnare i partecipanti a uno dei gruppi di prova (ad esempio, intervento o controllo). I partecipanti hanno seguito un intervento di 8 settimane. Al gruppo sperimentale (EG) sono state fornite scarpe con suola instabile (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL,08021 Spain.) e gli è stato chiesto di indossarle seguendo un protocollo standardizzato: 1 ora il giorno 1, aumentando di 1 ora ogni 2 giorni fino a 4 ore al giorno l'uso si ottiene, durante la posizione eretta e la deambulazione, nell'ambito delle attività quotidiane, escluse le attività sportive. Al gruppo di controllo (CG) è stata fornita una calzatura sportiva con suola convenzionale, seguendo lo stesso protocollo di EG.

Misure di risultato Misura circonferenziale. La misura della circonferenza è stata valutata utilizzando un metro a nastro per misurare la circonferenza del piede in diversi punti. Distale (4 cm dalla base dell'unghia verso prossimale) e prossimale (4 cm dalla misura precedente).

Volume. Per calcolare il volume stimato dell'arto colpito è stata utilizzata la formula di Kuhnke(241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, dove V rappresenta il volume e C si riferisce ai diversi diametri dell'arto, misurati in centimetri.

Percezione delle manifestazioni cliniche dei partecipanti (243): misurata attraverso un questionario sulla percezione dello stato di alterazione vascolare della persona riferito all'arto colpito. In questa indagine, al soggetto viene chiesto di valutare i propri sintomi (inclusi pesantezza, vene varicose, gonfiore, dolore, comparsa di vene varicose, crampi, parestesie e ulcere venose) con una scala a 4 punti: 0=assente, 1=lieve/ moderata, 2=importante, 3=grave. Oltre al gonfiore degli arti inferiori, altri importanti sintomi sperimentati sono pesantezza, senso di oppressione e dolore. Poiché non esiste una scala o un'indagine validata per misurare questi sintomi caratteristici del linfedema, abbiamo utilizzato come riferimento uno studio precedente [10], in cui sono descritti i sintomi o le manifestazioni cliniche compatibili con l'insufficienza venosa cronica che possono essere estrapolati al linfedema.

Inoltre, al termine del periodo di intervento, è stata condotta un'indagine sul cambiamento delle abitudini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Soggetti affetti da linfedema degli arti inferiori -primario, secondario, unilaterale o bilaterale-, -Uso quotidiano di una calza compressiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione acuta dell'arto interessato
  • che non avevano ricevuto alcun trattamento per il linfedema un anno prima dello studio,
  • Peso <40 kg,
  • numero di scarpe <EU35 o >EU47
  • che hanno utilizzato in precedenza scarpe instabili
  • alterazioni vestibolari, vertigini, ipoacusia
  • compromesso visivo che influisce sull'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarpe instabili
Uso di scarpe instabili per 8 settimane
Le scarpe instabili sono state confrontate con le scarpe sportive convenzionali, con l'obiettivo di valutare possibili differenze nell'evoluzione del linfedema. Durante uno studio clinico della durata di otto settimane, abbiamo valutato la qualità della vita, il volume degli arti e i sintomi derivati ​​dal linfedema.
Nessun intervento: Solite calzature sportive
Uso di scarpe convenzionali per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 8 settimane
Volume dell'arto inferiore
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della circonferenza del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura della circonferenza del piede
8 settimane
Cambiamenti nei sintomi del linfedema
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi del linfedema
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEM_LIN_2011_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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