Az instabil cipők használata alsó végtagi nyiroködéma esetén.
Az instabil cipők hatékonysága a térfogatra és az életminőségre az alsó végtagi nyiroködéma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők Az alanyokat a nyiroködémában szenvedők spanyol egyesületének tagjai közül toborozták. A felvételi kritériumok a következők voltak: a) Alsó végtagi limfödémában szenvedő alanyok – elsődleges, másodlagos, egyoldali vagy kétoldali –, b) Kompressziós harisnya napi használata. A kizárási kritériumok a következők voltak: a) az érintett végtag akut fertőzésében szenvedő alanyok b) akik nem részesültek nyiroködéma kezelésben egy évvel a vizsgálat előtt, c) súly <40 kg, d) cipőméret <EU35 vagy >EU47 e) akik korábban használt instabil cipő f) vestibularis elváltozások, szédülés, hypoacusis c) látásromlás, amely befolyásolja az egyensúlyt.
Eljárás A beavatkozás előtt a résztvevők írásos beleegyezését kérték. A véletlenszerű kiosztás kísérleti és kontrollcsoporthoz az Excel beépített RAND (.) funkciójával történt. A generált szekvenciát arra használták, hogy a résztvevőket valamelyik vizsgálati csoporthoz (például beavatkozás vagy kontroll) rendeljék hozzá. A résztvevők 8 hetes beavatkozást követtek. A kísérleti csoport (EG) instabil talpú cipőt (MBT®, Masai Barefoot Technology Spain SL, 08021 Spain.) kapott, és megkérték, hogy hordják azokat szabványosított protokoll szerint: 1 óra az 1. napon, 1 órával növelve 2 naponként napi 4 óráig. használat során, álló helyzetben és járás közben, a mindennapi élő tevékenységek keretében, a sporttevékenységek kivételével. A kontrollcsoportot (CG) hagyományos talpú sportcipővel látták el, ugyanazt a protokollt követve, mint az EG.
Eredmény mértéke Kerületi mérték. A kerületi mérést mérőszalag segítségével értékelték ki, hogy megmérjék a láb kerületét különböző pontokon. Disztális (4 cm-rel a köröm tövétől a proximális felé) és Proximális (4 cm-rel az előző méréstől).
Hangerő. Kuhnke képletét használták az érintett végtag becsült térfogatának kiszámításához (241) V=(C12 + C22 +… Cn2)/π, ahol V a térfogatot, C pedig a végtag különböző átmérőit, centiméterben mérve.
A résztvevők klinikai megnyilvánulásainak észlelése (243): egy kérdőíven mérik, amely az érintett végtag érrendszeri elváltozásainak észleléséről szól. Ebben a felmérésben az alanynak értékelnie kell a tüneteit (beleértve az elnehezülést, a vénás vénákat, a duzzanatot, a fájdalmat, a visszerek megjelenését, a görcsöket, a paresztéziát és a vénás fekélyeket) egy 4 fokozatú skálán: 0=nem, 1=enyhe/ közepes, 2=fontos, 3=súlyos. Az alsó végtag duzzanata mellett további fontos tünetek a nehézség, a szorító érzés és a fájdalom. Mivel nincs validált skála vagy felmérés a lymphedemára jellemző tünetek mérésére, referenciaként egy korábbi tanulmányt használtunk [10], ahol a krónikus vénás elégtelenséggel összeegyeztethető tüneteket vagy klinikai megnyilvánulásokat írták le, amelyek a lymphedemára extrapolálhatók.
Emellett a beavatkozási időszak végén Szokásváltás felmérést is végeztek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi nyiroködémában érintett személyek - elsődleges, másodlagos, egyoldali vagy kétoldali -, - Kompressziós harisnya napi használata
Kizárási kritériumok:
- Az érintett végtag akut fertőzésében szenvedő alanyok
- akit a vizsgálat előtt egy évvel nem kezeltek nyiroködémára,
- Súly <40 kg,
- cipőméret <EU35 vagy >EU47
- amelyek korábban instabil cipőket használtak
- vestibularis elváltozások, vertigo, hypoacusis
- az egyensúlyt befolyásoló vizuális kompromisszum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Instabil cipő
Instabil cipők használata 8 hétig
|
Az instabil cipőket a hagyományos sportcipőkkel hasonlították össze, a cél az volt, hogy értékeljék a nyiroködéma kialakulásában mutatkozó lehetséges különbségeket.
Egy nyolc hétig tartó klinikai vizsgálat során felmértük az életminőséget, a végtag térfogatát és a lymphedema tüneteit.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos sportcipő
Hagyományos cipők használata 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag térfogata
Időkeret: 8 hét
|
Az alsó végtag térfogata
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb körmérete
Időkeret: 8 hét
|
A láb körmérete
|
8 hét
|
|
Változások a lymphedema tüneteiben
Időkeret: 8 hét
|
Változások a lymphedema tüneteiben
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEM_LIN_2011_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .