心房細動を患うアフリカ系アメリカ人における抗凝固療法の使用におけるギャップを減らすためのストーリーテリング
心房細動ランダム化試験（STORY-AF試験）を持つアフリカ系アメリカ人における抗凝固療法の使用におけるギャップを減らすためのストーリーテリング
調査の概要
詳細な説明
これは、マサチューセッツ大学チャン医科大学 (UMass Memorial Healthcare System) とミシガン大学医療センター (ミシガン州) の両方の施設を含む複数施設での調査研究です。
ベースラインコール: ベースラインコール中に、研究者は口頭でインフォームドコンセントを取得します。 通話中に、調査員は人口統計情報を収集し、ヘルスリテラシーを測定します。後者では、調査員が以前に使用したことがある2つの検証済みの単一項目の機器を使用します。
ランダム化: 研究者は、研究者が開発したビデオ (介入) と情報ビデオ (対照) を視聴するように患者をランダム化します。 より具体的には、研究者は、事前に指定されたテーブルに埋め込まれたサイズ 4 と 6 のランダムに並べ替えられたブロックを使用して、研究施設 (UMass/ミシガン州) ごとに患者を個別にランダム化します。
出口面接: 出口面接は、研究参加者の登録日から約 90 日後に実施されます。 面接の質問は、患者が既に AC を開始しているかどうか、抗凝固療法 (AC) を開始する可能性、AC を開始する際の障害、面接の負担と受容性に関連します。
チャートレビュー：研究者は、研究結果に関連する重要な要素に関して治療配分グループ内でバランスを達成したかどうかを知らせる情報を収集するためにチャートレビューも実行します。 チャートのレビューでは、研究者が結果分析に使用する共変量情報も提供されます。 HIPAA の承認を通じて、研究者らは、年齢、性別、保険加入状況、以前の AC 使用、CHA2DS2VASc 脳卒中リスクスコア、出血に関連する併存疾患、および予防的健康スクリーニングの順守に関連する情報を抽出します。
データ セキュリティ: 分析は限られたデータセットのみを使用して実行され、集計データのみがレポートされます。 すべてのデータは研究目的のみに使用されます。公開されたデータには個人の識別子は含まれず、集計されて報告されます。
提案された研究は、参加者にとって最小限のリスクしか伴いません。
研究参加による被験者への潜在的な利益には、心房細動とACに関する知識の増加、ACガイドライン遵守率の向上などが含まれます。 これにより、脳卒中が予防されたり、この介入がなければ発生したであろう出血が制限されたりする可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Luis Ortega Paz
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Decentralized
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中リスクが高い（男性でCHA2DS2-VASc≧2、女性で≧3）18歳以上のアフリカ系アメリカ人患者で、現在抗凝固療法（AC）を受けていないが、2つの研究施設で心臓専門医またはプライマリケア医が担当している最近おすすめのエアコン
除外基準:
- 非アフリカ系アメリカ人およびその他の非黒人患者（18歳未満） AF、心房細動、または心房粗動と一致するICD-10診断コードを持たない患者
- 過去1年間にプライマリケア提供者、循環器内科専門医、または外来診療提供者の診察を受けていない患者
- 妊娠している患者または囚人。
- 左心耳の手術または装置、ホスピス状態、進行中の出血、葉内領域の頭蓋内出血のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - 患者ビデオ
現在抗凝固療法を受けているアフリカ系アメリカ人が、抗凝固剤や抗凝血剤の使用体験を語り、出血、転倒、脳卒中などの抗凝固剤の使用に伴う困難を乗り越え、薬を買う余裕があることを語るビデオ。
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介入グループに割り当てられた参加者は、90日間にわたる抗凝固薬や抗凝血薬の使用経験についてアフリカ系アメリカ人患者の話を紹介するビデオを視聴する。
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介入なし：コントロール - 情報ビデオ (患者ではない)
専門家や俳優による抗凝固剤と抗凝血剤に関する情報ビデオ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視聴時間による忠実度
時間枠：無作為化から90日
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動画の視聴に費やした時間
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無作為化から90日
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輸送による忠実性
時間枠：無作為化から90日
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介入患者の移動（ストーリーへの没入）を、最小値と最大値がそれぞれ 1（まったくない）と 7（非常に多い）である移動スケールの短い形式を使用して測定します。
スコアが高いほど、結果が良好である (輸送性が高い) ことを意味します。
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無作為化から90日
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採用率の観点からの実現可能性
時間枠：無作為化から90日
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研究者は、採用された患者の割合と採用率を計算します。
採用比率は、アプローチされた患者の合計に対してランダム化された患者の数になります。
採用率は、ランダム化されたサンプルを採用するのに必要な合計時間 (日数) になります。
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無作為化から90日
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定着率の観点からの実現可能性
時間枠：無作為化から90日
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研究者は、グループごとの保持率を、そのグループに無作為化された合計に対する、研究完了後に研究に残っている各グループの個人の数として計算します。
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無作為化から90日
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研究への参加の受容性
時間枠：無作為化から90日
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参加者は、ビデオウェブサイトの使用、交通規模に関する簡単な調査への回答（介入参加者のみ）、およびイベントへの参加の受け入れ可能性に関する記述への同意を評価するために、受け入れ可能性尺度（研究者が研究の後半で開発する予定）を使用するように求められます。研究全般。
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無作為化から90日
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抗凝固開始挙動に関するビデオテスト
時間枠：ランダム化から6か月
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研究者らは、抗凝固療法（AC）を開始した患者の無作為化から6か月間、介入群と対照群における抗凝固療法（AC）の開始（ACのオフからACのオンへの切り替え）の頻度について研究参加者のチャート（電子医療記録）を検討する。
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ランダム化から6か月
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抗凝固持続挙動に関するビデオテスト
時間枠：ランダム化から6か月
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研究者らは、抗凝固療法（AC）を開始した患者の無作為化から6か月間、介入群と対照群における抗凝固療法（AC）の持続性（ベースラインからの日数で測定されるAC使用期間）について研究参加者のチャート（電子医療記録）を検討する。
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ランダム化から6か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alok Kapoor, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001248
- R21MD017646 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。