Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассказ о сокращении разрыва в использовании антикоагулянтов у афроамериканцев с мерцательной аритмией

6 апреля 2026 г. обновлено: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Рассказывание историй для сокращения разрыва в использовании антикоагулянтов у афроамериканцев с фибрилляцией предсердий Рандомизированное исследование (испытание STORY-AF)

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность ранее разработанного вмешательства по рассказыванию историй о начале/постоянстве антикоагулянтной терапии (АК) у афроамериканцев и чернокожих пациентов с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий. Исследователи надеются получить информацию, которая может помочь в лечении мерцательной аритмии или трепетания предсердий, а также снизить риск инсульта и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у афроамериканцев и чернокожих пациентов за счет увеличения использования разжижающих кровь препаратов, известных как антикоагулянты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, включающее сайты Медицинской школы Чана Массачусетского университета (UMass Memorial Healthcare System) и Медицинского центра Мичиганского университета (Мичиган).

Базовый звонок: во время исходного звонка исследователи получат устное информированное согласие. Во время телефонного разговора исследователи также будут собирать демографическую информацию и измерять грамотность в вопросах здоровья, причем в последнем случае будут использоваться два проверенных одноэлементных инструмента, которые исследователи использовали ранее.

Рандомизация: Исследователи рандомизируют пациентов для просмотра видеороликов, разработанных исследователями (вмешательство), и информационных видеороликов (контроль). В частности, исследователи рандомизируют пациентов отдельно по исследовательскому центру (UMass/Michigan), используя случайно переставленные блоки размеров 4 и 6, встроенные в заранее определенную таблицу.

Выходное интервью: Выходное интервью будет проводиться примерно через 90 дней с даты зачисления участников исследования. Вопросы интервью будут касаться того, начал ли пациент уже АК, вероятности начала антикоагулянтной терапии (АК), барьеров для начала АК, а также обременительности и приемлемости интервью.

Обзор диаграммы: Исследователи также проведут просмотр диаграммы, чтобы получить информацию, которая проинформирует, достигли ли исследователи баланса в группах распределения лечения по важным факторам, связанным с результатами исследования. Обзор диаграммы также предоставит ковариативную информацию, которую исследователи будут использовать в анализе результатов. Благодаря разрешению HIPAA исследователи будут извлекать информацию, касающуюся возраста, пола, страхового статуса, предыдущего использования AC, оценки риска инсульта CHA2DS2VASc, сопутствующих заболеваний, связанных с кровотечением, и приверженности профилактическому скринингу здоровья.

Безопасность данных: Анализы будут выполняться с использованием только ограниченных наборов данных, и будут представлены только совокупные данные. Все данные будут использоваться только в исследовательских целях; опубликованные данные не будут содержать каких-либо индивидуальных идентификаторов и будут сообщаться в совокупности.

Предлагаемое исследование предполагает не более чем минимальный риск для участников.

Потенциальные выгоды для субъектов от участия в исследовании включают расширение знаний о мерцательной аритмии и АК, а также повышение уровня соблюдения рекомендаций по АК. Это, в свою очередь, может предотвратить инсульты или ограничить кровотечение, которое в противном случае произошло бы без пользы этого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты афроамериканского происхождения в возрасте 18 лет и старше с повышенным риском инсульта (CHA2DS2-VASc ≥2 для мужчин и ≥3 для женщин), которые в настоящее время не получают антикоагулянты (АК), но для которых назначен врач-кардиолог или поставщик первичной медико-санитарной помощи в двух центрах исследования рекомендовал AC в последнее время

Критерий исключения:

  • Пациенты не афроамериканского происхождения и другие не чернокожие пациенты в возрасте до 18 лет без диагностического кода по МКБ-10, соответствующего ФП или мерцательной аритмии или трепетанию предсердий
  • Пациент, не посещавший врача первичной медико-санитарной помощи, специалиста по сердечно-сосудистым заболеваниям или поставщика амбулаторной помощи в течение предыдущего года.
  • Беременная пациентка или заключенный.
  • Пациенты с хирургическим вмешательством или устройством на ушке левого предсердия, статусом хосписа, продолжающимся кровотечением и внутричерепным кровотечением во внутридолевой области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - Видео пациентов
Видео афроамериканцев, которые в настоящее время принимают антикоагулянты, рассказывают о своем опыте использования антикоагулянтов или препаратов, разжижающих кровь, и успешно преодолевают неудачи, возникающие при их использовании, включая кровотечения, падения, инсульты и приобретение лекарств.
Поведенческий: Повествовательное вмешательство
Участники, назначенные в группу вмешательства, будут смотреть видеоролики, в которых представлены истории афроамериканских пациентов об их опыте использования антикоагулянтов или препаратов, разжижающих кровь, в течение 90-дневного периода.
Без вмешательства: Контроль - Информационные видео (не пациенты)
Информационные видеоролики об антикоагулянтах и ​​препаратах для разжижения крови, представленные экспертами или актерами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность по времени просмотра
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Время, потраченное на просмотр видео
90 дней с момента рандомизации
Верность через транспорт
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
У пациентов с интервенционным вмешательством измерьте транспортировку (поглощение рассказом) с помощью краткой формы шкалы переносимости, где минимальное и максимальное значения равны 1 (совсем нет) и 7 (очень сильно) соответственно. Более высокие баллы означают лучший результат (высокая транспортировка).
90 дней с момента рандомизации
Осуществимость с точки зрения ставок найма
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Исследователи рассчитают долю набранных пациентов, а также коэффициент набора. Доля набора будет представлять собой количество пациентов, рандомизированных по отношению к общему количеству пациентов, к которым был применен подход. Коэффициент набора будет представлять собой общее время (в днях), необходимое для набора рандомизированной выборки.
90 дней с момента рандомизации
Осуществимость с точки зрения показателей удержания
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Исследователи рассчитывают процент удержания для каждой группы как количество лиц из каждой группы, оставшихся в исследовании после его завершения, по сравнению с общим числом участников, рандомизированных в эту группу.
90 дней с момента рандомизации
Приемлемость участия в исследовании
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Участникам будет предложено использовать шкалу приемлемости (которую исследователи разработают позже в ходе исследования), чтобы оценить свое согласие с заявлениями о приемлемости использования видео-сайта, прохождения краткого опроса по транспортной шкале (только для участников вмешательства) и участия в исследование в целом.
90 дней с момента рандомизации
Видеотестирование поведения при инициации антикоагуляции
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Исследователи изучат карты (электронные медицинские карты) участников исследования на предмет частоты начала антикоагулянтной терапии (АК) (переключение с отказа от АС на прием АС) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в течение шести месяцев после рандомизации у пациентов, которые начинают АС.
6 месяцев после рандомизации
Видеотестирование стойкости к антикоагулянтам
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Исследователи рассмотрят карты (электронные медицинские карты) участников исследования на предмет стойкости антикоагулянтов (AC) (длительность использования AC, измеряемая в днях от исходного уровня) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в течение шести месяцев после рандомизации у пациентов, которые начинают AC.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Видео будут доступны для общего доступа, но данные о людях, просматривающих видео, не будут регулярно предоставляться. Заинтересованные стороны могут связаться с исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться