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Storytelling per ridurre il divario nell'uso dell'anticoagulazione negli afroamericani con fibrillazione atriale

6 aprile 2026 aggiornato da: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Storytelling per la riduzione del divario nell'uso di anticoagulanti negli afroamericani con studio randomizzato di fibrillazione atriale (studio STORY-AF)

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di narrazione sviluppato in precedenza sull'inizio/persistenza dell'anticoagulazione (AC) in pazienti afroamericani e neri con fibrillazione/flutter atriale. I ricercatori sperano di acquisire conoscenze che possano aiutare a trattare la fibrillazione atriale o il flutter e ridurre i rischi di ictus e di eventi avversi cardiovascolari per i pazienti afroamericani e neri aumentando l'uso di farmaci per fluidificare il sangue noti come anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca multi-sito che include siti sia della Chan Medical School dell'Università del Massachusetts (UMass Memorial Healthcare System) che del Centro medico dell'Università del Michigan (Michigan).

Chiamata di base: durante la chiamata di base, gli investigatori otterranno il consenso informato verbale. Durante la chiamata, gli investigatori raccoglieranno anche informazioni demografiche e misureranno l'alfabetizzazione sanitaria, quest'ultima utilizzando due strumenti convalidati a singolo elemento che gli investigatori hanno utilizzato in precedenza.

Randomizzazione: gli investigatori randomizzeranno i pazienti a guardare i video sviluppati dagli investigatori (intervento) rispetto ai video informativi (controlli). Più specificamente, i ricercatori randomizzeranno i pazienti separatamente per sito di studio (UMass/Michigan), utilizzando blocchi permutati casualmente di dimensioni 4 e 6 incorporati in una tabella prespecificata.

Colloquio di uscita: il colloquio di uscita sarà condotto a circa 90 giorni dalla data di iscrizione con i partecipanti allo studio. Le domande del colloquio riguarderanno se il paziente ha già iniziato l'AC, la probabilità di iniziare l'anticoagulazione (AC), gli ostacoli all'avvio dell'AC e l'onere e l'accettabilità del colloquio.

Revisione del grafico: gli investigatori eseguiranno anche la revisione del grafico per acquisire informazioni che informeranno se gli investigatori hanno raggiunto l'equilibrio nei gruppi di assegnazione del trattamento su fattori importanti relativi ai risultati dello studio. La revisione del grafico fornirà anche informazioni sulle covariate che gli investigatori utilizzeranno nell'analisi dei risultati. Attraverso l'autorizzazione HIPAA, gli investigatori estrarranno informazioni relative a età, sesso, stato assicurativo, uso precedente di AC, punteggio di rischio di ictus CHA2DS2VASc, comorbilità associate a sanguinamento e aderenza allo screening sanitario preventivo.

Sicurezza dei dati: le analisi verranno eseguite utilizzando solo set di dati limitati e verranno riportati solo dati aggregati. Tutti i dati saranno utilizzati solo a scopo di ricerca; i dati pubblicati non conterranno identificativi individuali e saranno riportati in forma aggregata.

Lo studio proposto comporta solo un rischio minimo per i partecipanti.

I potenziali benefici per i soggetti derivanti dalla partecipazione allo studio includono una maggiore conoscenza della fibrillazione atriale e dell'AC e migliori tassi di aderenza alle linee guida sull'AC. Ciò può a sua volta prevenire ictus o limitare il sanguinamento che altrimenti si sarebbe verificato senza il beneficio di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti afro-americani di età pari o superiore a 18 anni con rischio di ictus elevato (CHA2DS2-VASc ≥2 per gli uomini e ≥3 per le donne) che non sono attualmente in terapia anticoagulante (AC) ma per i quali un medico o un medico di base presso i due siti dello studio AC consigliato di recente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non afroamericani e altri non neri di età inferiore a 18 pazienti senza un codice diagnostico ICD-10 compatibile con FA o fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Paziente senza una visita con un fornitore di cure primarie, uno specialista di medicina cardiovascolare o un fornitore di cure ambulatoriali nell'anno precedente
  • Paziente incinta o detenuta.
  • Pazienti con chirurgia o dispositivo dell'appendice atriale sinistra, stato di hospice, sanguinamento in corso e sanguinamento intracranico nel territorio intralobare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Video dei pazienti
Video di afroamericani che attualmente assumono anticoagulanti parlano delle loro esperienze con l'uso di anticoagulanti o fluidificanti del sangue e affrontano con successo le battute d'arresto che si verificano con l'uso tra cui sanguinamento, cadute, ictus e assunzione dei farmaci.
Comportamentale: Intervento narrativo
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento guarderanno video che presentano storie di pazienti afroamericani sulle loro esperienze con l'uso di anticoagulanti o fluidificanti del sangue per un periodo di 90 giorni.
Nessun intervento: Controllo - Video informativi (non pazienti)
Video informativi su anticoagulanti e anticoagulanti presentati da esperti o attori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà attraverso il tempo di visualizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Tempo trascorso a guardare video
90 giorni dalla randomizzazione
Fedeltà attraverso il trasporto
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Nei pazienti di intervento, misurare il trasporto (assorbimento in una storia) utilizzando una scala di trasporto in forma abbreviata in cui i valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 (per niente) e 7 (molto). Punteggi più alti significano un risultato migliore (trasporto elevato).
90 giorni dalla randomizzazione
Fattibilità in termini di tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di pazienti reclutati e il tasso di reclutamento. La proporzione di reclutamento sarà il numero di pazienti randomizzati rispetto al totale dei pazienti contattati. Il tasso di reclutamento sarà il tempo totale (in giorni) necessario per reclutare il campione randomizzato.
90 giorni dalla randomizzazione
Fattibilità in termini di tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di ritenzione per gruppo come il numero di individui di ciascun gruppo che rimangono nello studio dopo il suo completamento rispetto al totale randomizzato a quel gruppo.
90 giorni dalla randomizzazione
Accettabilità della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare una scala di accettabilità (che gli investigatori svilupperanno successivamente durante lo studio) per valutare il loro accordo con le dichiarazioni sull'accettabilità dell'utilizzo del sito Web video, completando il breve sondaggio sulla scala dei trasporti (solo partecipanti all'intervento) e partecipando a lo studio in generale.
90 giorni dalla randomizzazione
Test video sul comportamento all'inizio dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Gli investigatori esamineranno i grafici (cartelle mediche elettroniche) dei partecipanti allo studio per la frequenza dell'inizio dell'anticoagulazione (AC) (passaggio dall'essere spento AC ad essere acceso AC) nell'intervento rispetto ai controlli nei sei mesi dalla randomizzazione nei pazienti che iniziano AC.
6 mesi dalla randomizzazione
Test video sul comportamento di persistenza anticoagulante
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Gli investigatori esamineranno i grafici (cartelle mediche elettroniche) dei partecipanti allo studio per la persistenza dell'anticoagulazione (AC) (durata dell'uso di AC misurata in giorni dal basale) nell'intervento rispetto ai controlli nei sei mesi dalla randomizzazione nei pazienti che iniziano AC.
6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I video verranno condivisi, ma i dati delle persone che guardano i video non verranno regolarmente resi disponibili. Le parti interessate possono contattare il team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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