Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprávění příběhů pro snížení mezery v užívání antikoagulace u Afroameričanů s fibrilací síní

6. dubna 2026 aktualizováno: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Vyprávění příběhů pro zmenšení mezery v užívání antikoagulace u Afroameričanů s fibrilací síní Randomizovaná studie (STORY-AF Trial)

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost dříve vyvinuté intervence vyprávění příběhů na zahájení/přetrvávání antikoagulace (AC) u afroamerických a černošských pacientů s fibrilací/flutterem síní. Vyšetřovatelé doufají, že získají poznatky, které mohou pomoci při léčbě fibrilace síní nebo flutteru a snížit riziko mrtvice a nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů z Afroameričanů a černochů tím, že zvýší používání léků na ředění krve známých jako antikoagulancia.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou výzkumnou studii zahrnující místa jak lékařské fakulty University of Massachusetts Chan (UMass Memorial Healthcare System), tak lékařského centra University of Michigan (Michigan).

Základní hovor: Během základního hovoru vyšetřovatelé získají ústní informovaný souhlas. Během hovoru budou vyšetřovatelé také shromažďovat demografické informace a měřit zdravotní gramotnost pomocí dvou ověřených jednopoložkových nástrojů, které vyšetřovatelé používali dříve.

Randomizace: Vyšetřovatelé randomizují pacienty ke sledování videí, která vyšetřovatelé vytvořili (intervence) oproti informačním videím (kontroly). Přesněji řečeno, vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty odděleně podle místa studie (UMass/Michigan), pomocí náhodně permutovaných bloků velikosti 4 a 6 vložených do předem specifikované tabulky.

Výstupní pohovor: Výstupní pohovor bude s účastníky studie veden přibližně 90 dní od data zápisu. Otázky v rozhovoru se budou týkat toho, zda pacient již zahájil AC, pravděpodobnosti zahájení antikoagulace (AC), překážek zahájení AC a náročnosti a přijatelnosti rozhovoru.

Přezkoumání diagramu: Zkoušející také provedou přehled diagramu, aby zachytili informace, které budou informovat, zda výzkumníci dosáhli rovnováhy ve skupinách alokovaných na léčbu, pokud jde o důležité faktory související s výsledky studie. Přehled grafu také poskytne proměnnou informaci, kterou vyšetřovatelé použijí při analýze výsledků. Prostřednictvím autorizace HIPAA budou vyšetřovatelé extrahovat informace týkající se věku, pohlaví, stavu pojištění, předchozího užívání AC, skóre rizika mrtvice CHA2DS2VASc, komorbidit spojených s krvácením a dodržování preventivního zdravotního screeningu.

Zabezpečení dat: Analýzy budou prováděny pouze za použití omezených datových sad a hlášeny budou pouze souhrnné údaje. Všechna data budou použita pouze pro účely výzkumu; zveřejněné údaje nebudou obsahovat žádné jednotlivé identifikátory a budou hlášeny v souhrnu.

Navrhovaná studie zahrnuje pouze minimální riziko pro účastníky.

Mezi potenciální přínosy pro subjekty plynoucí z účasti ve studii patří lepší znalosti o fibrilaci síní a AC a lepší míra dodržování pokynů pro AC. To může následně zabránit mrtvici nebo omezit krvácení, ke kterému by jinak došlo bez výhody tohoto zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí pacienti ve věku 18 let nebo starší se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody (CHA2DS2-VASc ≥ 2 pro muže a ≥ 3 pro ženy), kteří v současné době nejsou na antikoagulaci (AC), ale pro které je poskytovatel kardiologie nebo primární péče na dvou místech studie nedávno doporučené AC

Kritéria vyloučení:

  • Neafroameričtí a jiní nečernoši pacienti mladší 18 let bez diagnostického kódu MKN-10 konzistentního s AF nebo fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Pacient bez návštěvy u poskytovatele primární péče, specialisty na kardiovaskulární medicínu nebo poskytovatele ambulantní péče v předchozím roce
  • Pacientka, která je těhotná nebo vězněná.
  • Pacienti s operací nebo zařízením oušku levé síně, stavem hospice, probíhajícím krvácením a intrakraniálním krvácením v intralobární oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence – videa pacientů
Videa Afroameričanů, kteří v současné době užívají antikoagulancia, hovoří o svých zkušenostech s užíváním antikoagulancií nebo léků na ředění krve a úspěšně zvládají neúspěchy, ke kterým dochází při užívání, včetně krvácení, pádů, mrtvic a podávání léků.
Behaviorální: Intervence vyprávění
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou sledovat videa představující příběhy afroamerických pacientů o jejich zkušenostech s užíváním antikoagulancií nebo léků na ředění krve po dobu 90 dnů.
Žádný zásah: Kontrola – informační videa (ne pacienti)
Informační videa o antikoagulaci a lécích na ředění krve prezentovaná odborníky nebo herci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost prostřednictvím doby sledování
Časové okno: 90 dní od randomizace
Čas strávený sledováním videí
90 dní od randomizace
Věrnost prostřednictvím dopravy
Časové okno: 90 dní od randomizace
U intervenovaných pacientů měřte přepravu (absorpci do příběhu) pomocí krátkého tvaru přepravní škály, kde minimální a maximální hodnoty jsou 1 (vůbec ne) a 7 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vysoká doprava).
90 dní od randomizace
Proveditelnost z hlediska náborových sazeb
Časové okno: 90 dní od randomizace
Vyšetřovatelé spočítají podíl rekrutovaných pacientů a také míru náboru. Poměr náboru bude počet pacientů randomizovaných k celkovému počtu oslovených pacientů. Míra náboru bude celková doba (ve dnech) potřebná k náboru randomizovaného vzorku.
90 dní od randomizace
Proveditelnost z hlediska míry retence
Časové okno: 90 dní od randomizace
Vyšetřovatelé vypočítají podíl retence na skupinu jako počet jedinců z každé skupiny, kteří zůstali ve studii po jejím dokončení, k celkovému počtu randomizovaných do této skupiny.
90 dní od randomizace
Přijatelnost účasti ve studii
Časové okno: 90 dní od randomizace
Účastníci budou požádáni, aby použili stupnici přijatelnosti (kterou vyšetřovatelé vypracují později během studie), aby ohodnotili svůj souhlas s prohlášeními o přijatelnosti používání webové stránky s videem, vyplnění krátkého průzkumu přepravní stupnice (pouze účastníci intervence) a účasti na studium obecně.
90 dní od randomizace
Video testování chování při zahájení antikoagulace
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Vyšetřovatelé prozkoumají tabulky (elektronické lékařské záznamy) účastníků studie z hlediska frekvence zahájení antikoagulace (AC) (přepnutí z vypnutého AC na zapnutý AC) při intervenci oproti kontrolám během šesti měsíců od randomizace u pacientů, kteří zahájí AC.
6 měsíců od randomizace
Video testování chování antikoagulační perzistence
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Vyšetřovatelé posoudí grafy (elektronické lékařské záznamy) účastníků studie z hlediska perzistence antikoagulace (AC) (doba trvání užívání AC měřená ve dnech od výchozího stavu) při intervenci vs. kontroly po dobu šesti měsíců od randomizace u pacientů, kteří začali s AC.
6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Videa budou sdílena, ale data od jednotlivců sledujících videa nebudou běžně zpřístupňována. Zájemci se mohou obrátit na studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence vyprávění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit