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Narration pour réduire l'écart dans l'utilisation de l'anticoagulation chez les Afro-Américains atteints de fibrillation auriculaire

26 avril 2024 mis à jour par: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Narration pour réduire l'écart dans l'utilisation de l'anticoagulation chez les Afro-Américains atteints de fibrillation auriculaire Essai randomisé (essai STORY-AF)

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de narration développée précédemment sur l'initiation/la persistance de l'anticoagulation (AC) chez les patients afro-américains et noirs atteints de fibrillation/flutter auriculaire. Les chercheurs espèrent acquérir des connaissances qui pourraient aider à traiter la fibrillation auriculaire ou le flutter et à réduire les risques d'AVC et d'événements cardiovasculaires indésirables pour les patients afro-américains et noirs en augmentant l'utilisation de médicaments anticoagulants appelés anticoagulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche multi-sites comprenant des sites de la faculté de médecine Chan de l'Université du Massachusetts (UMass Memorial Healthcare System) et du centre médical de l'Université du Michigan (Michigan).

Appel de référence : lors de l'appel de référence, les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé verbal. Au cours de l'appel, les enquêteurs recueilleront également des informations démographiques et mesureront la littératie en santé, cette dernière utilisant deux instruments validés à un seul élément que les enquêteurs ont déjà utilisés.

Randomisation : les enquêteurs randomiseront les patients pour qu'ils regardent des vidéos développées par les enquêteurs (intervention) par rapport à des vidéos d'information (témoins). Plus précisément, les chercheurs randomiseront les patients séparément par site d'étude (UMass/Michigan), en utilisant des blocs permutés au hasard de tailles 4 et 6 intégrés dans un tableau prédéfini.

Entretien de sortie : l'entretien de sortie aura lieu environ 90 jours après la date d'inscription des participants à l'étude. Les questions de l'entretien porteront sur le fait que le patient a déjà commencé l'AC, la probabilité de commencer l'anticoagulation (AC), les obstacles au démarrage de l'AC, ainsi que la lourdeur et l'acceptabilité de l'entretien.

Examen des dossiers : les enquêteurs effectueront également un examen des dossiers pour saisir des informations qui indiqueront si les enquêteurs ont atteint un équilibre dans les groupes d'attribution de traitement sur des facteurs importants liés aux résultats de l'étude. L'examen des dossiers fournira également des informations sur les covariables que les enquêteurs utiliseront dans l'analyse des résultats. Grâce à l'autorisation HIPAA, les enquêteurs extrairont des informations relatives à l'âge, au sexe, au statut d'assurance, à l'utilisation antérieure d'AC, au score de risque d'AVC CHA2DS2VASc, aux comorbidités associées aux saignements et à l'adhésion au dépistage préventif.

Sécurité des données : les analyses seront effectuées en utilisant uniquement des ensembles de données limités, et seules les données agrégées seront rapportées. Toutes les données seront utilisées à des fins de recherche uniquement ; les données publiées ne contiendront aucun identifiant individuel et seront rapportées sous forme agrégée.

L'étude proposée n'implique pas plus qu'un risque minimal pour les participants.

Les avantages potentiels pour les sujets de la participation à l'étude comprennent une connaissance accrue de la fibrillation auriculaire et de la CA et des taux améliorés d'adhésion aux directives de la CA. Cela peut à son tour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou limiter les saignements qui se seraient autrement produits sans le bénéfice de cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alok Kapoor, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Barnes, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients afro-américains âgés de 18 ans ou plus présentant un risque élevé d'AVC (CHA2DS2-VASc ≥2 pour les hommes et ≥3 pour les femmes) qui ne sont pas actuellement sous anticoagulation (AC) mais pour lesquels un fournisseur de cardiologie ou un fournisseur de soins primaires sur les deux sites d'étude AC recommandé récemment

Critère d'exclusion:

  • Patients non afro-américains et autres patients non noirs de moins de 18 ans sans code de diagnostic CIM-10 compatible avec la FA ou la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire
  • Patient sans visite auprès d'un fournisseur de soins primaires, d'un spécialiste en médecine cardiovasculaire ou d'un fournisseur de soins ambulatoires au cours de l'année précédente
  • Patiente enceinte ou détenue.
  • Patients ayant subi une chirurgie ou un dispositif de l'appendice auriculaire gauche, un état de soins palliatifs, une hémorragie en cours et une hémorragie intracrânienne dans le territoire intralobaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Vidéos de patients
Vidéos d'Afro-Américains prenant actuellement des anticoagulants racontant leurs expériences d'utilisation d'anticoagulation ou d'anticoagulants et surmontant avec succès les revers liés à l'utilisation, notamment les saignements, les chutes, les accidents vasculaires cérébraux et l'achat des médicaments.
Comportemental: Intervention de narration
Les participants affectés au groupe d'intervention regarderont des vidéos présentant des histoires de patients afro-américains sur leurs expériences d'utilisation d'anticoagulation ou d'anticoagulants tout au long d'une période de 90 jours.
Aucune intervention: Contrôle - Vidéos d'information (pas les patients)
Vidéos d'information sur l'anticoagulation et les anticoagulants présentées par des experts ou des acteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité via le temps de visionnage
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
Temps passé à regarder des vidéos
90 jours à compter de la randomisation
Fidélité via le transport
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
Chez les patients d'intervention, mesurez le transport (absorption dans une histoire) à l'aide d'une forme abrégée d'échelle de transport où les valeurs minimales et maximales sont 1 (pas du tout) et 7 (beaucoup), respectivement. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (transport élevé).
90 jours à compter de la randomisation
Faisabilité en termes de taux de recrutement
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
Les enquêteurs calculeront la proportion de patients recrutés ainsi que le taux de recrutement. La proportion de recrutement sera le nombre de patients randomisés sur le total des patients approchés. Le taux de recrutement sera le temps total (en jours) nécessaire pour recruter l'échantillon aléatoire.
90 jours à compter de la randomisation
Faisabilité en termes de taux de rétention
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
Les enquêteurs calculeront la proportion de rétention par groupe comme le nombre d'individus de chaque groupe restant dans l'étude après son achèvement sur le total randomisé dans ce groupe.
90 jours à compter de la randomisation
Acceptabilité de participer à l'étude
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
Les participants seront invités à utiliser une échelle d'acceptabilité (que les enquêteurs développeront plus tard au cours de l'étude) pour évaluer leur accord avec les déclarations sur l'acceptabilité de l'utilisation du site Web vidéo, en remplissant le court sondage sur l'échelle de transport (participants à l'intervention uniquement) et en participant à l'étude en général.
90 jours à compter de la randomisation
Test vidéo sur le comportement d'initiation à l'anticoagulation
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Les enquêteurs examineront les dossiers (dossiers médicaux électroniques) des participants à l'étude pour la fréquence d'initiation de l'anticoagulation (AC) (passage de l'AC à l'AC) dans l'intervention par rapport aux témoins au cours des six mois suivant la randomisation chez les patients qui commencent l'AC.
6 mois à compter de la randomisation
Test vidéo sur le comportement de persistance de l'anticoagulation
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Les enquêteurs examineront les dossiers (dossiers médicaux électroniques) des participants à l'étude pour la persistance de l'anticoagulation (AC) (durée d'utilisation de l'AC mesurée en jours à partir de la ligne de base) dans l'intervention par rapport aux témoins au cours des six mois suivant la randomisation chez les patients qui commencent l'AC.
6 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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