심방세동이 있는 아프리카계 미국인의 항응고제 사용 격차를 줄이기 위한 스토리텔링
심방세동이 있는 아프리카계 미국인의 항응고제 사용 격차를 줄이기 위한 스토리텔링 무작위 시험(STORY-AF 시험)
연구 개요
상세 설명
이것은 매사추세츠 대학교 찬 의과대학(UMass Memorial Healthcare System)과 미시간 대학교 의료 센터(미시간)를 모두 포함하는 다중 현장 연구입니다.
베이스라인 콜: 베이스라인 콜 동안 조사관은 구두로 동의를 얻습니다. 통화 중에 조사관은 인구 통계학적 정보를 수집하고 건강 문해력을 측정합니다. 후자는 조사관이 이전에 사용했던 두 가지 검증된 단일 항목 도구를 사용합니다.
무작위화: 조사관은 조사관이 개발한 비디오(중재)와 정보 제공 비디오(대조군)를 보도록 환자를 무작위화합니다. 보다 구체적으로 조사관은 미리 지정된 테이블에 삽입된 크기 4와 6의 무작위로 순열된 블록을 사용하여 연구 사이트(UMass/Michigan)별로 개별적으로 환자를 무작위화합니다.
종료 인터뷰: 종료 인터뷰는 등록일로부터 약 90일 후에 연구 참가자와 함께 실시됩니다. 인터뷰 질문은 환자가 이미 AC를 시작했는지 여부, 항응고제(AC)를 시작할 가능성, AC 시작에 대한 장벽, 인터뷰의 부담감 및 수용 가능성과 관련됩니다.
차트 검토: 조사자는 조사자가 연구 결과와 관련된 중요한 요인에 대해 치료 할당 그룹에서 균형을 달성했는지 여부를 알려주는 정보를 캡처하기 위해 차트 검토를 수행할 것입니다. 차트 검토는 조사자가 결과 분석에 사용할 공변량 정보도 제공합니다. HIPAA 승인을 통해 조사관은 연령, 성별, 보험 상태, 이전 AC 사용, CHA2DS2VASc 뇌졸중 위험 점수, 출혈과 관련된 합병증 및 예방적 건강 검진 준수와 관련된 정보를 추출합니다.
데이터 보안: 분석은 제한된 데이터 세트만 사용하여 수행되며 집계 데이터만 보고됩니다. 모든 데이터는 연구 목적으로만 사용됩니다. 게시된 데이터에는 개별 식별자가 포함되지 않으며 집계로 보고됩니다.
제안된 연구는 참여자에게 최소한의 위험만을 수반합니다.
연구 참여로 피험자가 얻을 수 있는 잠재적 이점에는 심방 세동 및 AC에 대한 지식 증가와 AC 지침 준수율 향상이 포함됩니다. 이것은 차례로 뇌졸중을 예방하거나 이 개입의 이점 없이 발생했을 출혈을 제한할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Luis Ortega Paz
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Decentralized
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 위험이 높은 18세 이상의 아프리카계 미국인 환자(남성의 경우 CHA2DS2-VASc ≥2, 여성의 경우 ≥3), 현재 항응고제(AC)를 받고 있지 않지만 두 연구 기관에서 심장 전문의 또는 1차 진료 제공자 최근 추천 AC
제외 기준:
- AF 또는 심방 세동 또는 심방 조동과 일치하는 ICD-10 진단 코드가 없는 18세 미만의 비아프리카계 미국인 및 기타 비흑인 환자
- 지난 1년 동안 1차 진료 제공자, 심혈관 전문의 또는 외래 진료 제공자를 방문하지 않은 환자
- 임신한 환자 또는 수감자.
- 좌심방이 수술 또는 장치가 있는 환자, 호스피스 상태, 진행 중인 출혈, 엽내 영역의 두개내 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - 환자 비디오
현재 항응고제를 복용하고 있는 아프리카계 미국인의 비디오는 항응고제 또는 혈액 희석제 사용 경험에 대해 이야기하고 출혈, 낙상, 뇌졸중 및 약물 비용을 포함한 사용으로 발생하는 장애를 성공적으로 탐색합니다.
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중재 그룹에 배정된 참가자는 90일 동안 항응고제 또는 혈액 희석제를 사용한 경험에 대한 아프리카계 미국인 환자의 이야기를 보여주는 비디오를 시청하게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 - 정보 제공용 비디오(환자 아님)
전문가 또는 배우가 제공하는 항응고 및 혈액 희석제에 대한 정보 비디오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시청 시간을 통한 충실도
기간: 무작위화로부터 90일
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동영상 시청 시간
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무작위화로부터 90일
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운송을 통한 충실도
기간: 무작위화로부터 90일
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개입 환자의 경우 최소값과 최대값이 각각 1(전혀 없음) 및 7(매우 많이)인 짧은 교통 척도를 사용하여 교통(이야기에 흡수됨)을 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(높은 교통 수단)를 의미합니다.
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무작위화로부터 90일
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채용률 면에서 타당성
기간: 무작위화로부터 90일
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조사관은 모집된 환자의 비율과 모집 비율을 계산할 것입니다.
모집 비율은 접근한 총 환자에 대해 무작위로 배정된 환자의 수가 될 것입니다.
모집률은 무작위 샘플을 모집하는 데 필요한 총 시간(일)입니다.
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무작위화로부터 90일
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유지율 측면에서 타당성
기간: 무작위화로부터 90일
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조사관은 해당 그룹에 무작위로 배정된 총계에 대해 완료 후 연구에 남아 있는 각 그룹의 개인 수로 그룹당 보유 비율을 계산합니다.
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무작위화로부터 90일
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연구 참여에 대한 수용 가능성
기간: 무작위화로부터 90일
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참가자는 비디오 웹 사이트 사용, 교통 척도 단기 설문 조사 완료(개입 참가자만 해당) 및 일반적으로 연구.
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무작위화로부터 90일
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항응고 개시 행동에 대한 비디오 테스트
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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조사관은 AC를 시작한 환자의 무작위화로부터 6개월 동안 개입 대 대조군에서 항응고(AC) 개시 빈도(AC 끄기에서 AC 켜기로 전환)에 대해 연구 참가자의 차트(전자 의료 기록)를 검토할 것입니다.
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무작위배정으로부터 6개월
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항응고지속행동에 대한 영상검사
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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조사관은 AC를 시작한 환자의 무작위화로부터 6개월 동안 중재 대 대조군에서 항응고(AC) 지속성(기준선으로부터 일수로 측정된 AC 사용 기간)에 대한 연구 참가자의 차트(전자 의료 기록)를 검토할 것입니다.
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무작위배정으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alok Kapoor, MD, UMASS Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001248
- R21MD017646 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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