Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opowiadanie historii w celu zmniejszenia luki w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych u Afroamerykanów z migotaniem przedsionków

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Opowiadanie historii w celu zmniejszenia luki w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych u Afroamerykanów z randomizowanym badaniem z migotaniem przedsionków (badanie STORY-AF)

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności wcześniej opracowanej interwencji opowiadania historii w inicjacji / utrzymywaniu się antykoagulacji (AC) u pacjentów Afroamerykanów i rasy czarnej z migotaniem / trzepotaniem przedsionków. Badacze mają nadzieję zdobyć wiedzę, która może pomóc w leczeniu migotania lub trzepotania przedsionków oraz zmniejszeniu ryzyka udaru mózgu i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów Afroamerykanów i osób rasy czarnej poprzez zwiększenie stosowania leków rozrzedzających krew, znanych jako antykoagulanty.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie badawcze, w tym ośrodki University of Massachusetts Chan Medical School (UMass Memorial Healthcare System) oraz University of Michigan Medical Center (Michigan).

Rozmowa wyjściowa: Podczas rozmowy podstawowej badacze uzyskają ustną świadomą zgodę. Podczas rozmowy badacze będą również gromadzić informacje demograficzne i mierzyć wiedzę na temat zdrowia, przy czym ten ostatni będzie korzystał z dwóch zatwierdzonych jednoelementowych instrumentów, z których badacze korzystali wcześniej.

Randomizacja: Badacze losowo przydzielą pacjentów do oglądania filmów opracowanych przez badaczy (interwencja) w porównaniu z filmami informacyjnymi (grupa kontrolna). Dokładniej, badacze dokonają randomizacji pacjentów oddzielnie według miejsca badania (UMass/Michigan), używając losowo permutowanych bloków o rozmiarach 4 i 6 osadzonych we wcześniej określonej tabeli.

Wywiad wyjściowy: Wywiad końcowy zostanie przeprowadzony około 90 dni od daty zapisania się uczestników badania. Pytania wywiadu będą dotyczyć tego, czy pacjent już rozpoczął AC, prawdopodobieństwa rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego (AC), barier w rozpoczęciu AC oraz uciążliwości i akceptowalności wywiadu.

Przegląd wykresów: Badacze przeprowadzą również przegląd wykresów, aby uchwycić informacje, które poinformują, czy badacze osiągnęli równowagę w grupach przydziału leczenia pod względem ważnych czynników związanych z wynikami badania. Przegląd wykresów dostarczy również informacji o współzmiennych, które badacze wykorzystają w analizie wyników. Dzięki autoryzacji HIPAA badacze uzyskają informacje dotyczące wieku, płci, statusu ubezpieczenia, wcześniejszego stosowania AC, oceny ryzyka udaru CHA2DS2VASc, chorób współistniejących związanych z krwawieniem oraz przestrzegania profilaktycznych badań przesiewowych.

Bezpieczeństwo danych: Analizy będą przeprowadzane przy użyciu tylko ograniczonych zestawów danych, a raportowane będą tylko dane zbiorcze. Wszystkie dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych; publikowane dane nie będą zawierały żadnych indywidualnych identyfikatorów i będą zgłaszane zbiorczo.

Proponowane badanie wiąże się z nie większym niż minimalne ryzykiem dla uczestników.

Potencjalne korzyści dla uczestników z udziału w badaniu obejmują większą wiedzę na temat migotania przedsionków i AC oraz lepsze wskaźniki przestrzegania wytycznych AC. To z kolei może zapobiegać udarom lub ograniczać krwawienia, które w przeciwnym razie wystąpiłyby bez korzyści z tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie w wieku 18 lat lub starsi z podwyższonym ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc ≥2 dla mężczyzn i ≥3 dla kobiet), którzy nie są obecnie leczeni przeciwzakrzepowo (AC), ale dla których lekarz kardiolog lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch ośrodkach badawczych ostatnio polecany AC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niebędący Afroamerykanami i inni pacjenci rasy innej niż czarna w wieku poniżej 18 lat pacjenci bez kodu diagnostycznego ICD-10 odpowiadającego migotaniu przedsionków lub migotaniu przedsionków lub trzepotaniu przedsionków
  • Pacjent bez wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, specjalisty medycyny sercowo-naczyniowej lub lekarza ambulatoryjnego w ciągu ostatniego roku
  • Pacjentka w ciąży lub więzień.
  • Pacjenci po operacji uszka lewego przedsionka lub po zastosowaniu urządzenia, status hospicjum, trwające krwawienie i krwawienie wewnątrzczaszkowe w obrębie płata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja — filmy wideo dla pacjentów
Filmy przedstawiające Afroamerykanów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe, opowiadają o swoich doświadczeniach ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub rozrzedzających krew oraz o skutecznym radzeniu sobie z niepowodzeniami występującymi podczas używania, w tym krwawieniami, upadkami, udarami i podawaniem leków.
Behawioralne: Interwencja opowiadania historii
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej obejrzą filmy przedstawiające historie pacjentów Afroamerykanów o ich doświadczeniach ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub leków rozrzedzających krew przez okres 90 dni.
Brak interwencji: Kontrola — filmy informacyjne (nie pacjenci)
Filmy informacyjne na temat leków przeciwzakrzepowych i leków rozrzedzających krew prezentowane przez ekspertów lub aktorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność poprzez czas oglądania
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Czas spędzony na oglądaniu filmów
90 dni od randomizacji
Wierność poprzez transport
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
U pacjentów objętych interwencją zmierz transport (wchłanianie na piętro) za pomocą krótkiej skali transportu, gdzie wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 1 (wcale) i 7 (bardzo). Wyższe noty oznaczają lepszy wynik (wysoki transport).
90 dni od randomizacji
Wykonalność pod względem wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Badacze obliczą odsetek rekrutowanych pacjentów, a także wskaźnik rekrutacji. Proporcja rekrutacji będzie liczbą pacjentów zrandomizowanych w stosunku do łącznej liczby pacjentów, do których się zwrócono. Współczynnik rekrutacji będzie całkowitym czasem (w dniach) wymaganym do rekrutacji losowej próby.
90 dni od randomizacji
Wykonalność pod względem wskaźników retencji
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Badacze obliczą proporcję retencji na grupę jako liczbę osób z każdej grupy pozostających w badaniu po jego zakończeniu w stosunku do całkowitej liczby osób losowo przydzielonych do tej grupy.
90 dni od randomizacji
Akceptacja udziału w badaniu
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie skali akceptowalności (którą badacze opracują później w trakcie badania) w celu oceny ich zgody na stwierdzenia dotyczące akceptowalności korzystania z witryny wideo, wypełnienia krótkiej ankiety dotyczącej skali transportu (tylko uczestnicy interwencji) oraz udziału w badanie w ogóle.
90 dni od randomizacji
Testy wideo dotyczące zachowania podczas inicjacji antykoagulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Badacze dokonają przeglądu wykresów (elektronicznej dokumentacji medycznej) uczestników badania pod kątem częstości rozpoczynania leczenia przeciwzakrzepowego (przechodzenia z AC na AC) w trakcie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji u pacjentów, którzy rozpoczęli AC.
6 miesięcy od randomizacji
Testy wideo dotyczące zachowania trwałości antykoagulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Badacze dokonają przeglądu wykresów (elektronicznej dokumentacji medycznej) uczestników badania pod kątem trwałości leczenia przeciwzakrzepowego (AC) (czas stosowania AC mierzony w dniach od wartości początkowej) w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji u pacjentów, którzy rozpoczęli AC.
6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Filmy będą udostępniane, ale dane osób oglądających filmy nie będą rutynowo udostępniane. Zainteresowane strony mogą skontaktować się z zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj