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Geschichtenerzählen zur Verringerung der Lücke bei der Anwendung von Antikoagulation bei Afroamerikanern mit Vorhofflimmern

6. April 2026 aktualisiert von: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Storytelling zur Verringerung der Lücke in der Antikoagulationsanwendung bei Afroamerikanern mit Vorhofflimmern, randomisierte Studie (STORY-AF-Studie)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer zuvor entwickelten Storytelling-Intervention zur Einleitung/Persistenz der Antikoagulation (AC) bei afroamerikanischen und schwarzen Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern zu bewerten. Die Forscher hoffen, Erkenntnisse zu gewinnen, die bei der Behandlung von Vorhofflimmern oder -flattern helfen und das Risiko von Schlaganfällen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei afroamerikanischen und schwarzen Patienten senken können, indem sie den Einsatz von blutverdünnenden Medikamenten, sogenannten Antikoagulanzien, erhöhen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine standortübergreifende Forschungsstudie, an der sowohl Standorte der Chan Medical School der University of Massachusetts (UMass Memorial Healthcare System) als auch des University of Michigan Medical Center (Michigan) beteiligt sind.

Baseline-Anruf: Während des Baseline-Anrufs holen die Ermittler eine mündliche Einverständniserklärung ein. Während des Anrufs werden die Ermittler auch demografische Informationen sammeln und die Gesundheitskompetenz messen, wobei letzteres zwei validierte Einzelinstrumente verwendet, die die Ermittler zuvor verwendet haben.

Randomisierung: Die Forscher werden Patienten nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie sich von den Forschern entwickelte Videos ansehen (Intervention) im Vergleich zu Informationsvideos (Kontrollen). Genauer gesagt werden die Forscher die Patienten getrennt nach Studienort (UMass/Michigan) randomisieren und dabei zufällig permutierte Blöcke der Größen 4 und 6 verwenden, die in eine vorab festgelegte Tabelle eingebettet sind.

Abschlussgespräch: Das Abschlussgespräch wird etwa 90 Tage nach dem Datum der Einschreibung mit den Studienteilnehmern durchgeführt. Die Interviewfragen beziehen sich auf die Frage, ob der Patient bereits mit der AC begonnen hat, auf die Wahrscheinlichkeit, mit der Antikoagulation (AC) zu beginnen, auf Hindernisse für den Beginn der AC sowie auf die Belastung und Akzeptanz des Interviews.

Diagrammüberprüfung: Die Prüfärzte führen auch eine Diagrammüberprüfung durch, um Informationen darüber zu erfassen, ob die Prüfärzte ein Gleichgewicht in den Behandlungszuteilungsgruppen hinsichtlich wichtiger Faktoren im Zusammenhang mit den Studienergebnissen erreicht haben. Die Diagrammüberprüfung liefert auch Kovariateninformationen, die die Forscher bei der Ergebnisanalyse verwenden. Durch die HIPAA-Genehmigung extrahieren die Forscher Informationen zu Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus, früherer AC-Nutzung, CHA2DS2VASc-Schlaganfallrisiko-Score, mit Blutungen verbundenen Komorbiditäten und der Einhaltung präventiver Gesundheitsuntersuchungen.

Datensicherheit: Analysen werden nur mit begrenzten Datensätzen durchgeführt und es werden nur aggregierte Daten gemeldet. Alle Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet; Die veröffentlichten Daten enthalten keine individuellen Identifikatoren und werden in aggregierter Form gemeldet.

Die vorgeschlagene Studie birgt für die Teilnehmer nur ein minimales Risiko.

Zu den potenziellen Vorteilen der Studienteilnahme für die Probanden gehören ein erweitertes Wissen über Vorhofflimmern und AC sowie eine verbesserte Einhaltung der AC-Richtlinien. Dies kann wiederum Schlaganfälle verhindern oder Blutungen begrenzen, die andernfalls ohne den Nutzen dieses Eingriffs aufgetreten wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Patienten ab 18 Jahren mit erhöhtem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc ≥2 für Männer und ≥3 für Frauen), die derzeit keine Antikoagulation (AC) erhalten, für die jedoch an den beiden Studienorten ein Kardiologe oder Hausarzt zur Verfügung steht Ich habe kürzlich die Klimaanlage empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Afroamerikaner und andere nicht-schwarze Patienten unter 18 Jahren, Patienten ohne ICD-10-Diagnosecode, der auf Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hinweist
  • Patient ohne Besuch bei einem Hausarzt, einem Facharzt für Herz-Kreislauf-Medizin oder einem ambulanten Pflegedienstleister im vorangegangenen Jahr
  • Patientin, die schwanger ist oder inhaftiert ist.
  • Patienten mit einer Operation oder einem Gerät am linken Vorhofohr, Hospizstatus, anhaltenden Blutungen und intrakraniellen Blutungen im intralobären Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Patientenvideos
Videos von Afroamerikanern, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen, in denen sie über ihre Erfahrungen mit der Verwendung von Antikoagulanzien oder Blutverdünnern sprechen und über die erfolgreiche Bewältigung von Rückschlägen, die bei der Anwendung auftreten, darunter Blutungen, Stürze, Schlaganfälle und die Bezahlbarkeit der Medikamente.
Verhalten: Storytelling-Intervention
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, sehen sich Videos mit Geschichten afroamerikanischer Patienten über ihre Erfahrungen mit der Anwendung von Antikoagulationsmitteln oder Blutverdünnern über einen Zeitraum von 90 Tagen an.
Kein Eingriff: Kontrolle – Informationsvideos (nicht für Patienten)
Informationsvideos zum Thema Antikoagulation und Blutverdünner, präsentiert von Experten oder Schauspielern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedergabetreue über die Betrachtungszeit
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
Zeitaufwand für das Ansehen von Videos
90 Tage ab Randomisierung
Treue durch Transport
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
Messen Sie bei Interventionspatienten die Transportfähigkeit (Aufnahme in eine Geschichte) mithilfe einer Transportskalen-Kurzform, bei der die Mindest- und Höchstwerte 1 (überhaupt nicht) bzw. 7 (sehr sehr) sind. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (hoher Transport).
90 Tage ab Randomisierung
Machbarkeit im Hinblick auf die Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
Die Forscher berechnen den Anteil der rekrutierten Patienten sowie die Rekrutierungsrate. Der Rekrutierungsanteil entspricht der Anzahl der randomisierten Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der angesprochenen Patienten. Die Rekrutierungsrate ist die Gesamtzeit (in Tagen), die zur Rekrutierung der randomisierten Stichprobe erforderlich ist.
90 Tage ab Randomisierung
Machbarkeit im Hinblick auf die Bindungsraten
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
Die Forscher berechnen den Retentionsanteil pro Gruppe als die Anzahl der Personen aus jeder Gruppe, die nach Abschluss der Studie im Vergleich zur Gesamtzahl der in diese Gruppe randomisierten Personen verbleiben.
90 Tage ab Randomisierung
Akzeptanz der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Akzeptanzskala zu verwenden (die die Forscher später im Verlauf der Studie entwickeln werden), um ihre Zustimmung zu Aussagen über die Akzeptanz der Nutzung der Video-Website, des Ausfüllens der Kurzumfrage zur Transportskala (nur Interventionsteilnehmer) und der Teilnahme daran zu bewerten das Studium im Allgemeinen.
90 Tage ab Randomisierung
Videotest zum Antikoagulations-Initiierungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Die Forscher werden Diagramme (elektronische Krankenakten) der Studienteilnehmer auf Häufigkeit der Einleitung einer Antikoagulation (AC) (Wechsel von ausgeschalteter Klimaanlage zu eingeschalteter Klimaanlage) bei Interventionen im Vergleich zu Kontrollen über die sechs Monate nach der Randomisierung bei Patienten, die mit AC beginnen, überprüfen.
6 Monate nach der Randomisierung
Videotest zum Antikoagulationspersistenzverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Die Forscher werden Diagramme (elektronische Krankenakten) der Studienteilnehmer auf Antikoagulationspersistenz (AC) überprüfen (Dauer der AC-Anwendung, gemessen in Tagen ab Studienbeginn) bei Interventionen im Vergleich zu Kontrollen über die sechs Monate ab der Randomisierung bei Patienten, die mit AC beginnen.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Videos werden weitergegeben, Daten von Personen, die sich Videos ansehen, werden jedoch nicht routinemäßig zur Verfügung gestellt. Interessenten können sich an das Studienteam wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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