Narración de historias para reducir la brecha en el uso de anticoagulantes en afroamericanos con fibrilación auricular
Narración de historias para reducir la brecha en el uso de anticoagulantes en afroamericanos con ensayo aleatorizado de fibrilación auricular (ensayo STORY-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación en múltiples sitios que incluye sitios de la Escuela de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts (UMass Memorial Healthcare System) y el Centro Médico de la Universidad de Michigan (Michigan).
Llamada de referencia: durante la llamada de referencia, los investigadores obtendrán el consentimiento informado verbal. Durante la llamada, los investigadores también recopilarán información demográfica y medirán la alfabetización en salud, esta última utilizando dos instrumentos validados de un solo elemento que los investigadores han utilizado anteriormente.
Aleatorización: los investigadores aleatorizarán a los pacientes para que vean videos que desarrollaron (intervención) versus videos informativos (controles). Más específicamente, los investigadores aleatorizarán a los pacientes por separado por sitio de estudio (UMass/Michigan), usando bloques permutados aleatoriamente de tamaños 4 y 6 incrustados en una tabla preespecificada.
Entrevista de salida: La entrevista de salida se realizará aproximadamente 90 días a partir de la fecha de inscripción con los participantes del estudio. Las preguntas de la entrevista se relacionarán con si el paciente ya ha comenzado con AC, la probabilidad de comenzar con la anticoagulación (AC), las barreras para comenzar con AC y la carga y aceptabilidad de la entrevista.
Revisión de expedientes: los investigadores también realizarán una revisión de expedientes para capturar información que informará si los investigadores lograron el equilibrio en los grupos de asignación de tratamiento en factores importantes relacionados con los resultados del estudio. La revisión de gráficos también proporcionará información de covariables que los investigadores utilizarán en el análisis de resultados. A través de la autorización de HIPAA, los investigadores extraerán información relacionada con la edad, el sexo, el estado del seguro, el uso previo de AC, la puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2VASc, las comorbilidades asociadas con el sangrado y la adherencia a los exámenes de salud preventivos.
Seguridad de los datos: los análisis se realizarán utilizando solo conjuntos de datos limitados y solo se informarán datos agregados. Todos los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación; los datos publicados no contendrán ningún identificador individual y se informarán en conjunto.
El estudio propuesto no implica más que un riesgo mínimo para los participantes.
Los beneficios potenciales para los sujetos de la participación en el estudio incluyen un mayor conocimiento de la fibrilación auricular y la CA y mejores tasas de cumplimiento de las pautas de CA. Esto, a su vez, puede prevenir accidentes cerebrovasculares o limitar el sangrado que de otro modo se habría producido sin el beneficio de esta intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Luis Ortega Paz
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Decentralized
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afroamericanos de 18 años o más con riesgo elevado de accidente cerebrovascular (CHA2DS2-VASc ≥2 para hombres y ≥3 para mujeres) que actualmente no reciben anticoagulación (AC) pero para quienes un proveedor de cardiología o un proveedor de atención primaria en los dos sitios de estudio AC recomendado recientemente
Criterio de exclusión:
- Pacientes no afroamericanos y otros pacientes no negros menores de 18 años sin un código de diagnóstico ICD-10 compatible con FA o fibrilación auricular o aleteo auricular
- Paciente sin una visita con un proveedor de atención primaria, especialista en medicina cardiovascular o proveedor de atención ambulatoria en el año anterior
- Paciente embarazada o presa.
- Pacientes con cirugía o dispositivo del apéndice auricular izquierdo, estado de hospicio, sangrado en curso y sangrado intracraneal en territorio intralobular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Vídeos de pacientes
Videos de afroamericanos que actualmente toman anticoagulantes que hablan sobre sus experiencias con el uso de anticoagulantes o anticoagulantes y cómo sortean con éxito los contratiempos que ocurren con el uso, incluidos sangrado, caídas, accidentes cerebrovasculares y cómo pagar los medicamentos.
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Los participantes asignados al grupo de intervención verán videos que presentan historias de pacientes afroamericanos sobre sus experiencias con el uso de anticoagulantes o anticoagulantes durante un período de 90 días.
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Sin intervención: Control - Vídeos informativos (no pacientes)
Vídeos informativos sobre anticoagulación y anticoagulantes presentados por expertos o actores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad a través del tiempo de visualización
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
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Tiempo dedicado a ver videos
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90 días desde la aleatorización
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Fidelidad a través del transporte
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
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En pacientes de intervención, mida el transporte (absorción en una historia) usando una escala de transporte de forma corta donde los valores mínimo y máximo son 1 (Nada) y 7 (Mucho), respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (transporte alto).
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90 días desde la aleatorización
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Viabilidad en términos de tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
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Los investigadores calcularán la proporción de pacientes reclutados así como la tasa de reclutamiento.
La proporción de reclutamiento será el número de pacientes aleatorizados sobre el total de pacientes abordados.
La tasa de reclutamiento será el tiempo total (en días) requerido para reclutar la muestra aleatoria.
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90 días desde la aleatorización
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Viabilidad en términos de tasas de retención
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
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Los investigadores calcularán la proporción de retención por grupo como el número de individuos de cada grupo que permanecen en el estudio después de su finalización sobre el total asignado al azar a ese grupo.
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90 días desde la aleatorización
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Aceptabilidad de participar en el estudio
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
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Se les pedirá a los participantes que usen una escala de aceptabilidad (que los investigadores desarrollarán más adelante durante el estudio) para calificar su acuerdo con las declaraciones sobre la aceptabilidad de usar el sitio web de videos, completar la encuesta breve de la escala de transporte (solo participantes de la intervención) y participar en el estudio en general.
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90 días desde la aleatorización
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Pruebas de video sobre el comportamiento de inicio de la anticoagulación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Los investigadores revisarán los gráficos (registros médicos electrónicos) de los participantes del estudio para conocer la frecuencia de inicio de la anticoagulación (AC) (cambio de AC a AC) en la intervención frente a los controles durante los seis meses desde la aleatorización en pacientes que comienzan AC.
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6 meses desde la aleatorización
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Pruebas de video sobre el comportamiento de persistencia de la anticoagulación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Los investigadores revisarán los gráficos (registros médicos electrónicos) de los participantes del estudio para la persistencia de la anticoagulación (AC) (duración del uso de AC medida en días desde el inicio) en la intervención frente a los controles durante los seis meses desde la aleatorización en pacientes que comienzan AC.
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6 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Comunicación
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Aleteo auricular
- Trastornos hemostáticos
- Narración
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001248
- R21MD017646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .