Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhalen vertellen voor het verkleinen van de kloof in het gebruik van anticoagulantia bij Afro-Amerikanen met boezemfibrilleren

6 april 2026 bijgewerkt door: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Storytelling voor het verkleinen van de kloof in het gebruik van anticoagulantia bij Afro-Amerikanen met gerandomiseerde studie met boezemfibrilleren (STORY-AF-studie)

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een eerder ontwikkelde storytelling-interventie op het starten/doorzetten van antistolling (AC) bij Afro-Amerikaanse en zwarte patiënten met atriumfibrilleren/flutter. De onderzoekers hopen kennis op te doen die kan helpen bij de behandeling van atriumfibrilleren of -fladderen en het verlagen van de risico's op beroerte en cardiovasculaire gebeurtenissen voor Afro-Amerikaanse en zwarte patiënten door het gebruik van bloedverdunnende medicijnen, bekend als anticoagulantia, te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek op meerdere locaties met locaties van zowel de University of Massachusetts Chan Medical School (UMass Memorial Healthcare System) als het University of Michigan Medical Center (Michigan).

Basislijngesprek: Tijdens het basislijngesprek zullen de onderzoekers mondelinge geïnformeerde toestemming verkrijgen. Tijdens het gesprek zullen de onderzoekers ook demografische informatie verzamelen en gezondheidsvaardigheden meten, de laatste met behulp van twee gevalideerde single-item instrumenten die de onderzoekers eerder hebben gebruikt.

Randomisatie: de onderzoekers zullen patiënten randomiseren om video's te bekijken die de onderzoekers hebben ontwikkeld (interventie) versus informatieve video's (controles). Meer in het bijzonder zullen de onderzoekers de patiënten afzonderlijk randomiseren per onderzoekslocatie (UMass/Michigan), gebruikmakend van willekeurig gepermuteerde blokken van grootte 4 en 6 ingebed in een vooraf gespecificeerde tabel.

Exit-interview: Het exit-interview zal ongeveer 90 dagen vanaf de datum van inschrijving met studiedeelnemers worden gehouden. Interviewvragen zullen betrekking hebben op de vraag of de patiënt al met AC is begonnen, de waarschijnlijkheid van het starten van antistolling (AC), belemmeringen voor het starten van AC, en omslachtigheid en aanvaardbaarheid van het interview.

Chart review: De onderzoekers zullen ook chart review uitvoeren om informatie vast te leggen die zal informeren of de onderzoekers een evenwicht hebben bereikt in behandelingstoewijzingsgroepen met betrekking tot belangrijke factoren die verband houden met studieresultaten. Chart review zal ook covariate-informatie opleveren die de onderzoekers zullen gebruiken bij uitkomstanalyse. Door middel van HIPAA-autorisatie zullen de onderzoekers informatie extraheren met betrekking tot leeftijd, geslacht, verzekeringsstatus, eerder AC-gebruik, CHA2DS2VASc-risicoscore voor beroerte, comorbiditeiten geassocieerd met bloedingen en naleving van preventieve gezondheidsscreening.

Gegevensbeveiliging: analyses worden uitgevoerd met slechts beperkte datasets en er worden alleen geaggregeerde gegevens gerapporteerd. Alle gegevens worden alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt; gepubliceerde gegevens bevatten geen individuele identificatoren en worden geaggregeerd gerapporteerd.

De voorgestelde studie brengt niet meer dan een minimaal risico met zich mee voor de deelnemers.

De potentiële voordelen voor proefpersonen van deelname aan het onderzoek zijn onder meer een grotere kennis van atriumfibrilleren en AC en een verbeterde mate van naleving van AC-richtlijnen. Dit kan op zijn beurt beroertes voorkomen of bloedingen beperken die anders zouden zijn opgetreden zonder het voordeel van deze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse patiënten van 18 jaar of ouder met een verhoogd risico op een beroerte (CHA2DS2-VASc ≥2 voor mannen en ≥3 voor vrouwen) die momenteel geen anticoagulantia (AC) gebruiken, maar voor wie een cardioloog of eerstelijnszorgverlener op de twee onderzoekslocaties aanbevolen AC onlangs

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Afro-Amerikaanse en andere niet-zwarte patiënten onder de 18 jaar patiënten zonder een ICD-10 diagnostische code die consistent is met AF of atriumfibrilleren of atriumflutter
  • Patiënt zonder eerstelijnszorgverlener, cardiovasculair specialist of ambulante zorgverlener in het afgelopen jaar
  • Patiënt die zwanger is of een gevangene.
  • Patiënten met een operatie of hulpmiddel aan het linker atrium, een hospicestatus, aanhoudende bloeding en intracraniale bloeding in het intralobaire territorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Patiëntvideo's
Video's van Afro-Amerikanen die momenteel anticoagulantia gebruiken en praten over hun ervaringen met het gebruik van anticoagulantia of bloedverdunners en met succes omgaan met tegenslagen die optreden bij het gebruik, waaronder bloedingen, vallen, beroertes en het verstrekken van de medicijnen.
Gedragsmatig: Storytelling Interventie
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen video's bekijken met verhalen van Afro-Amerikaanse patiënten over hun ervaringen met het gebruik van anticoagulantia of bloedverdunners gedurende een periode van 90 dagen.
Geen tussenkomst: Controle - Informatievideo's (geen patiënten)
Informatieve video's over antistolling en bloedverdunners gepresenteerd door experts of acteurs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw via kijktijd
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
Tijd besteed aan het bekijken van video's
90 dagen vanaf randomisatie
Trouw via transport
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
Meet bij interventiepatiënten het transport (opgaan in een verhaal) met behulp van een korte vorm van een transportschaal waarbij de minimum- en maximumwaarden respectievelijk 1 (Helemaal niet) en 7 (Heel veel) zijn. Hogere scores betekenen een beter resultaat (veel transport).
90 dagen vanaf randomisatie
Haalbaarheid in termen van wervingspercentages
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
De onderzoekers berekenen het aantal gerekruteerde patiënten en het rekruteringspercentage. De rekruteringsproportie is het aantal gerandomiseerde patiënten ten opzichte van het totaal van de benaderde patiënten. Het wervingspercentage is de totale tijd (in dagen) die nodig is om de gerandomiseerde steekproef te werven.
90 dagen vanaf randomisatie
Haalbaarheid in termen van retentiepercentages
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
De onderzoekers zullen het retentiepercentage per groep berekenen als het aantal individuen van elke groep dat na voltooiing in het onderzoek achterblijft ten opzichte van het totaal dat naar die groep is gerandomiseerd.
90 dagen vanaf randomisatie
Aanvaardbaarheid van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​aanvaardbaarheidsschaal te gebruiken (die de onderzoekers later tijdens het onderzoek zullen ontwikkelen) om hun instemming te beoordelen met uitspraken over de aanvaardbaarheid van het gebruik van de videowebsite, het invullen van de korte enquête over de transportschaal (alleen deelnemers aan de interventie) en deelname aan de studie in het algemeen.
90 dagen vanaf randomisatie
Videotesten op antistollingsinitiatiegedrag
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
De onderzoekers zullen grafieken (elektronische medische dossiers) van studiedeelnemers beoordelen op de frequentie van het starten van antistolling (AC) (overschakelen van geen AC zijn naar AC zijn) in interventie versus controles gedurende de zes maanden vanaf randomisatie bij patiënten die AC starten.
6 maanden vanaf randomisatie
Videotesten op antistollingspersistentiegedrag
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
De onderzoekers zullen grafieken (elektronische medische dossiers) van studiedeelnemers beoordelen op persistentie van antistolling (AC) (duur van AC-gebruik gemeten in dagen vanaf baseline) in interventie versus controles gedurende de zes maanden vanaf randomisatie bij patiënten die met AC beginnen.
6 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Video's worden gedeeld, maar gegevens van personen die video's bekijken, worden niet routinematig beschikbaar gesteld. Geïnteresseerden kunnen contact opnemen met het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren