Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Historiefortælling for at reducere kløften i antikoaguleringsbrug hos afroamerikanere med atrieflimren

6. april 2026 opdateret af: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Historiefortælling for at reducere kløften i brug af antikoagulering hos afroamerikanere med randomiseret atrieflimren (STORY-AF-forsøg)

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en tidligere udviklet historiefortællende intervention på antikoagulation (AC) initiering/persistens hos afroamerikanske og sorte patienter med atrieflimren/fladder. Efterforskerne håber at få viden, der kan hjælpe med at behandle atrieflimren eller flagren og mindske risikoen for slagtilfælde og uønskede kardiovaskulære hændelser for afroamerikanske og sorte patienter ved at øge brugen af ​​blodfortyndende medicin kendt som antikoagulantia.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site forskningsundersøgelse, der inkluderer steder fra både University of Massachusetts Chan Medical School (UMass Memorial Healthcare System) og University of Michigan Medical Center (Michigan).

Baseline call: Under baseline call vil efterforskerne indhente mundtligt informeret samtykke. Under opkaldet vil efterforskerne også indsamle demografiske oplysninger og måle sundhedskompetencer, sidstnævnte ved hjælp af to validerede enkeltelement-instrumenter, som efterforskerne har brugt før.

Randomisering: Efterforskerne vil randomisere patienter til at se videoer, som efterforskerne har udviklet (intervention) versus informationsvideoer (kontroller). Mere specifikt vil efterforskerne randomisere patienter separat efter undersøgelsessted (UMass/Michigan) ved at bruge tilfældigt permuterede blokke af størrelse 4 og 6 indlejret i en forudbestemt tabel.

Exit-interview: Exit-samtalen vil blive gennemført cirka 90 dage fra datoen for tilmelding med undersøgelsesdeltagere. Interviewspørgsmål vil relatere til, om patienten allerede er startet på AC, sandsynligheden for at starte antikoagulation (AC), barrierer for at starte AC samt tyngende og acceptable samtale.

Diagramgennemgang: Efterforskerne vil også udføre diagramgennemgang for at indfange information, der vil informere om, hvorvidt efterforskerne opnåede balance i behandlingstildelingsgrupper på vigtige faktorer relateret til undersøgelsesresultater. Diagramgennemgang vil også give kovariat information, som efterforskerne vil bruge i resultatanalyse. Gennem HIPAA-godkendelse vil efterforskerne udtrække information relateret til alder, køn, forsikringsstatus, tidligere AC-brug, CHA2DS2VASc risikoscore for slagtilfælde, komorbiditeter forbundet med blødning og overholdelse af forebyggende helbredsscreening.

Datasikkerhed: Analyser vil kun blive udført ved hjælp af begrænsede datasæt, og kun aggregerede data vil blive rapporteret. Alle data vil kun blive brugt til forskningsformål; offentliggjorte data vil ikke indeholde nogen individuelle identifikatorer og vil blive rapporteret samlet.

Den foreslåede undersøgelse indebærer ikke mere end minimal risiko for deltagerne.

De potentielle fordele for forsøgspersoner fra studiedeltagelse omfatter øget viden om atrieflimren og AC og forbedret overholdelse af AC-retningslinjer. Dette kan igen forhindre slagtilfælde eller begrænse blødning, der ellers ville være opstået uden fordelen ved denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske patienter på 18 år eller ældre med forhøjet risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc ≥2 for mænd og ≥3 for kvinder), som ikke i øjeblikket er på antikoagulering (AC), men for hvem en kardiologisk udbyder eller primær plejeudbyder på de to undersøgelsessteder anbefalet AC for nylig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-afrikansk-amerikanske og andre ikke-sorte patienter under 18 år uden en ICD-10 diagnostisk kode i overensstemmelse med AF eller atrieflimren eller atrieflimren
  • Patient uden besøg hos en primær plejer, specialist i hjerte-karmedicin eller ambulant plejepersonale inden for det foregående et år
  • Patient, der er gravid eller en fange.
  • Patienter med kirurgi eller udstyr til venstre atriel vedhæng, hospicestatus, igangværende blødning og intrakraniel blødning i intralobar territorium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Patientvideoer
Videoer af afroamerikanere, der i øjeblikket tager antikoagulering, der fortæller om deres erfaringer med at bruge antikoagulering eller blodfortyndende medicin og med succes navigere i tilbageslag, der opstår ved brug, herunder blødning, fald, slagtilfælde og råd til medicin.
Adfærdsmæssigt: Fortællingsintervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil se videoer, der præsenterer historier om afroamerikanske patienter om deres erfaringer med at bruge antikoagulering eller blodfortyndende medicin gennem en 90-dages periode.
Ingen indgriben: Kontrol – informationsvideoer (ikke patienter)
Informationsvideoer om antikoagulering og blodfortyndende midler præsenteret af eksperter eller skuespillere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity via visningstid
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Tid brugt på at se videoer
90 dage fra randomisering
Troskab via transport
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Hos interventionspatienter måles transport (optagelse i en historie) ved hjælp af en transportskala kort form, hvor minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 (slet ikke) og 7 (Meget meget). Højere score betyder et bedre resultat (høj transport).
90 dage fra randomisering
Gennemførlighed i forhold til rekrutteringsrater
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Efterforskerne vil beregne andelen af ​​rekrutterede patienter samt rekrutteringsraten. Rekrutteringsandelen vil være antallet af patienter randomiseret over det samlede antal patienter, der henvendes. Rekrutteringsraten vil være den samlede tid (i dage), der kræves for at rekruttere den randomiserede prøve.
90 dage fra randomisering
Gennemførlighed med hensyn til tilbageholdelsesrater
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Efterforskerne vil beregne retentionsandelen pr. gruppe som antallet af individer fra hver gruppe, der er tilbage i undersøgelsen efter dens afslutning, over det samlede antal randomiseret til den pågældende gruppe.
90 dage fra randomisering
Acceptabelt at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en acceptabel skala (som efterforskerne vil udvikle senere i løbet af undersøgelsen) til at vurdere deres enighed med udsagn om accepten af ​​at bruge videowebstedet, udfylde den korte undersøgelse af transportskalaen (kun interventionsdeltagere) og deltage i studiet generelt.
90 dage fra randomisering
Videotest af antikoagulationsinitieringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Efterforskerne vil gennemgå diagrammer (elektroniske medicinske journaler) over studiedeltagere for hyppigheden af ​​antikoagulation (AC) initiering (skift fra at være slukket AC til at være på AC) i intervention versus kontroller over de seks måneder fra randomisering hos patienter, der starter AC.
6 måneder fra randomisering
Videotest af antikoagulations persistensadfærd
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Efterforskerne vil gennemgå diagrammer (elektroniske medicinske journaler) over studiedeltagere for antikoagulering (AC) persistens (varighed af AC-brug målt i dage fra baseline) i intervention vs. kontroller over de seks måneder fra randomisering hos patienter, der starter AC.
6 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Videoer vil blive delt, men data fra enkeltpersoner, der ser videoer, vil ikke rutinemæssigt blive gjort tilgængelige. Interesserede kan kontakte studieholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fortællingsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner