Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Historiefortelling for å redusere gapet i antikoagulasjonsbruk hos afroamerikanere med atrieflimmer

6. april 2026 oppdatert av: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Historiefortelling for å redusere gap i antikoagulasjonsbruk hos afroamerikanere med randomisert atrieflimmer (STORY-AF-forsøk)

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en tidligere utviklet historiefortellingsintervensjon på antikoagulasjon (AC) initiering/persistens hos afroamerikanske og svarte pasienter med atrieflimmer/fladder. Etterforskerne håper å få kunnskap som kan hjelpe til med å behandle atrieflimmer eller flutter og redusere risikoen for hjerneslag og uønskede kardiovaskulære hendelser for afroamerikanske og svarte pasienter ved å øke bruken av blodfortynnende medisiner kjent som antikoagulantia.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie på flere steder som inkluderer nettsteder til både University of Massachusetts Chan Medical School (UMass Memorial Healthcare System) og University of Michigan Medical Center (Michigan).

Baseline call: Under baseline call vil etterforskerne innhente muntlig informert samtykke. Under utlysningen vil etterforskerne også samle inn demografisk informasjon og måle helsekompetanse, sistnevnte ved hjelp av to validerte enkeltelement-instrumenter etterforskerne har brukt tidligere.

Randomisering: Etterforskerne vil randomisere pasienter til å se videoer etterforskerne utviklet (intervensjon) versus informasjonsvideoer (kontroller). Mer spesifikt vil etterforskerne randomisere pasienter separat etter studiested (UMass/Michigan), ved å bruke tilfeldig permuterte blokker av størrelse 4 og 6 innebygd i en forhåndsspesifisert tabell.

Exit-intervju: Exit-intervjuet vil bli gjennomført ca. 90 dager fra datoen for påmelding med studiedeltakere. Intervjuspørsmål vil forholde seg til om pasienten allerede har startet AC, sannsynligheten for å starte antikoagulasjon (AC), barrierer for å starte AC, og tyngende og akseptabelt intervju.

Kartgjennomgang: Etterforskerne vil også utføre kartgjennomgang for å fange opp informasjon som vil informere om etterforskerne oppnådde balanse i behandlingstildelingsgrupper på viktige faktorer knyttet til studieresultater. Kartgjennomgang vil også gi kovariatinformasjon som etterforskerne vil bruke i resultatanalyse. Gjennom HIPAA-autorisasjon vil etterforskerne trekke ut informasjon relatert til alder, kjønn, forsikringsstatus, tidligere AC-bruk, CHA2DS2VASc hjerneslagrisikoscore, komorbiditeter forbundet med blødning og overholdelse av forebyggende helsescreening.

Datasikkerhet: Analyser vil bli utført med bare begrensede datasett, og kun aggregerte data vil bli rapportert. Alle data vil kun brukes til forskningsformål; publiserte data vil ikke inneholde individuelle identifikatorer og vil bli rapportert samlet.

Den foreslåtte studien innebærer ikke mer enn minimal risiko for deltakerne.

De potensielle fordelene for forsøkspersoner fra studiedeltakelse inkluderer økt kunnskap om atrieflimmer og AC og forbedret grad av overholdelse av AC-retningslinjene. Dette kan igjen forhindre slag eller begrense blødninger som ellers ville ha oppstått uten fordelen med denne intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske pasienter i alderen 18 år eller eldre med forhøyet hjerneslagrisiko (CHA2DS2-VASc ≥2 for menn og ≥3 for kvinner) som for øyeblikket ikke er på antikoagulasjon (AC), men for hvem en kardiolog eller primærlege ved de to studiestedene anbefalt AC nylig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-afrikansk-amerikanske og andre ikke-svarte pasienter under 18 år uten en ICD-10-diagnosekode forenlig med AF eller atrieflimmer eller atrieflutter
  • Pasient uten besøk hos en primærlege, spesialist i kardiovaskulær medisin eller ambulerende omsorgsperson i løpet av det siste året
  • Pasient som er gravid eller en fange.
  • Pasienter med kirurgi eller enhet for venstre atrie vedheng, hospicestatus, pågående blødninger og intrakraniell blødning i intralobart territorium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - Pasientvideoer
Videoer av afroamerikanere som for øyeblikket tar antikoagulasjon som forteller om deres erfaringer med å bruke antikoagulasjon eller blodfortynnende midler og vellykket navigere tilbakeslag som oppstår med bruk, inkludert blødning, fall, slag og råd til medisiner.
Atferdsmessig: Intervensjon i historiefortelling
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil se videoer som presenterer historier om afroamerikanske pasienter om deres erfaringer med bruk av antikoagulasjon eller blodfortynnende midler gjennom en 90-dagers periode.
Ingen inngripen: Kontroll – informasjonsvideoer (ikke pasienter)
Informasjonsvideoer om antikoagulasjon og blodfortynnende midler presentert av eksperter eller skuespillere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap via visningstid
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Tid brukt på å se videoer
90 dager fra randomisering
Troskap via transport
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Hos intervensjonspasienter, mål transport (absorpsjon i en historie) ved hjelp av en transportskala kortform der minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 (Ikke i det hele tatt) og 7 (Veldig mye). Høyere score betyr et bedre resultat (høy transport).
90 dager fra randomisering
Gjennomførbarhet med tanke på rekrutteringsrater
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Etterforskerne vil beregne andelen pasienter som rekrutteres samt rekrutteringsraten. Rekrutteringsandelen vil være antall pasienter randomisert over totalen av henvendte pasienter. Rekrutteringsraten vil være den totale tiden (i dager) som kreves for å rekruttere det randomiserte utvalget.
90 dager fra randomisering
Gjennomførbarhet når det gjelder oppbevaringsgrader
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Etterforskerne vil beregne andelen av retention per gruppe som antall individer fra hver gruppe som er igjen i studien etter at den er fullført, over totalen som er randomisert til den gruppen.
90 dager fra randomisering
Akseptabilitet for å delta i studien
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en akseptabilitetsskala (som etterforskerne vil utvikle senere i løpet av studien) for å vurdere sin enighet med utsagn om akseptabiliteten av å bruke videonettstedet, fullføre transportskalaens korte undersøkelse (kun intervensjonsdeltakere) og delta i studiet generelt.
90 dager fra randomisering
Videotesting på antikoagulasjonsinitieringsatferd
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Etterforskerne vil gjennomgå diagrammer (elektroniske journaler) over studiedeltakere for frekvens av antikoagulasjon (AC) initiering (bytte fra å være av AC til å være på AC) i intervensjon kontra kontroller over seks måneder fra randomisering hos pasienter som starter AC.
6 måneder fra randomisering
Videotesting på antikoagulasjonsutholdenhet
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Etterforskerne vil gjennomgå diagrammer (elektroniske medisinske journaler) av studiedeltakere for antikoagulasjon (AC) persistens (varighet av AC-bruk målt i dager fra baseline) i intervensjon kontra kontroller over seks måneder fra randomisering hos pasienter som starter AC.
6 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Videoer vil bli delt, men data fra enkeltpersoner som ser på videoer vil ikke rutinemessig gjøres tilgjengelig. Interesserte kan kontakte studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere